Pittsburgh Infant Brain Injury Score -pistemäärän käyttöönotto (PIBIS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Väkivaltainen pään trauma on yleisin fyysisen väkivallan aiheuttama kuolinsyy. Ahdistetun pään trauman (AHT) diagnoosi puuttuminen, varsinkin jos se on lievempi, on yleistä ja lisää sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Viimeisten 10 vuoden aikana tutkijat ovat johtaneet ja myöhemmin validoineet Pittsburgh Infant Brain Injury Score (PIBIS) -pisteen, kliinisen päätöksentekosäännön, joka auttaa lääkäreitä määrittämään, milloin on tarkoituksenmukaista tehdä neurokuvaus pikkulapsille, jotka hakeutuvat ensiapuun. pehmeiden neurologisten merkkien, kuten oksentelun ja ärtymyksen, arviointi. NIH:n monikeskuksen prospektiivisen validoinnin tulokset julkaistiin vuonna 2016 Pediatricsissa.
Seuraava vaihe PIBIS:n arvioinnissa kliinisenä ennustussäännönä on toteuttaa toteutustutkimus. Alle 1-vuotiaat lapset, jotka ilmoittavat CHP ED:lle oireista, jotka lisäävät heillä PIBIS-validointitutkimuksessa määriteltyä AHT-riskiä, ovat mahdollisesti kelvollisia.
Sähköisen sairauskertomuksen erillisiä kenttiä - mukaan lukien potilaan ikä, hätätilanteen vakavuusindeksi (ESI), Glasgow Coma Scale (GCS) -pisteet, lämpötila ja päävalitus - käytetään tunnistamaan mahdollisesti kelvolliset lapset järjestelmällisesti ja tehokkaasti. Lapset, jotka ovat mahdollisesti kelvollisia tämän alustavan näytön perusteella, laukaisevat hälytyksen hoitajalle, joka täyttää sitten lyhyen teholomakkeen varmistaakseen kelpoisuuden ja arvioidakseen osallistumis-/poissulkemiskriteerit. Tutkimuksen luonteesta johtuen tutkijat pyrkivät luopumaan tietoisesta suostumuksesta, kuten on tehty vastaavissa tutkimuksissa laitoksessamme ja muissa. Tässä vaiheessa kelvolliset lapset katsotaan ilmoittautuneiksi.
Interventiojakson aikana ilmoittautuneille lapsille tarjotaan yksityiskohtainen päätöksenteon tukistrategia, joka rohkaisee - mutta ei edellytä - PIBIS:n käyttöä kliinisen päätöksen tekemiseksi hermokuvantamisen tarpeesta. Kontrollijakson aikana ilmoittautuneille lapsille ei tehdä muuta kliinistä päätöksentekoa. Tämän arviointijakson kesto on 24 kuukautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 30 päivää alle 1 vuoteen
- Yleisin apnea, BRUE, ärtyneisyys tai ärtyneisyys, letargia, neurologinen vaiva, huono ruokinta - akuutti, kohtaukset/loitsut tai oksentelu yksinään
- Ensimmäinen lämpötila ED:ssä alle tai yhtä suuri kuin 38,3 C
- Tarkkuustaso/ESI 3, 4 tai 5
Poissulkemiskriteerit:
- Tähän ED-kohtaamiseen liittyvä traumahistoria
- Vanhemman raportoitu lämpötila oli yli 38,3 C edellisen 24 tunnin aikana
- Aiempi epänormaali hermokuvaus
- Aiemmin ilmoittautunut tähän tutkimukseen edeltävien 28 päivän aikana
- Palveluntarjoajan etusija mistä tahansa syystä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjausvarsi
Vain sairaanhoitajan valtuutuslomakkeen täyttäminen ja tiedonkeruu.
|
Hoidon taso, ilman PIBIS-virtalomaketta ja varoitus palveluntarjoajille.
|
|
Kokeellinen: Interventiovarsi
Sairaanhoitajan teholomakkeen täyttäminen, tiedonkeruu ja lääkärin hälytys/voimalomake pistemäärälaskennan ja suositusten kera.
|
Interventio on PIBIS-lääkärin hälytys ja teholomake, joka on kliinisen päätöksen tuki hoitavalle palveluntarjoajalle, jos potilas täyttää Pittsburgh Infant Brain Injury Score (PIBIS) -laskennan kriteerit.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kelpoisuuden vahvistus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta sairaalahoitoon, enintään yksi kuukausi
|
Lapset, jotka Cerner on määritellyt kelvollisiksi ja sairaanhoitajan teholomake on vahvistanut kelvollisiksi PIBIS-järjestelmään, määritellään myös kelpoisiksi kaavion tarkastelun ja lääkärin kanssa käydyn keskustelun jälkeen (näin kelpoisuus määritettiin validointitutkimuksen aikana).
Ensisijainen tulos on näiden kahden kelpoisuuden määrittämismenetelmän yhteensopivuus.
Tavoitteena on yli 90 prosentin vastaavuus.
|
Ilmoittautumisesta sairaalahoitoon, enintään yksi kuukausi
|
|
Lasten osuus PIBIS-laskelman ja suositusten kanssa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta sairaalahoitoon, enintään yksi kuukausi
|
Niiden lasten osuus, jotka ovat oikeutettuja PIBIS-järjestelmään
|
Ilmoittautumisesta sairaalahoitoon, enintään yksi kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden lasten osuus, joille tehdään hermokuvaus (pään CT tai aivojen MRI) kontrolli- ja interventiojaksojen aikana
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta sairaalahoitoon, enintään yksi kuukausi
|
PIBIS-hoitoon kelpoisten lasten osuus, joille tehdään hermokuvaus (pään CT tai aivojen MRI) kontrolli- ja interventiojaksojen aikana
|
Ilmoittautumisesta sairaalahoitoon, enintään yksi kuukausi
|
|
Neurokuvantamisen osuus, joka osoittaa poikkeavuuden kontrolli- ja interventiojaksojen aikana
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta sairaalahoitoon, enintään yksi kuukausi
|
Neurokuvantamisen osuus, joka osoittaa poikkeavuuden kontrolli- ja interventiojaksojen aikana
|
Ilmoittautumisesta sairaalahoitoon, enintään yksi kuukausi
|
|
Kaikkien kunkin PIBIS-pisteen saaneiden lasten osuus, joille CHP:n lastensuojelutiimi lopulta diagnosoi fyysisen pahoinpitelyn
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta sairaalahoitoon, enintään yksi kuukausi
|
Kaikkien kunkin PIBIS-pisteen saaneiden lasten osuus, joille CHP:n lastensuojelutiimi lopulta diagnosoi fyysisen pahoinpitelyn
|
Ilmoittautumisesta sairaalahoitoon, enintään yksi kuukausi
|
|
Ilmoittautuneiden lasten määrä, jotka palaavat päivystykseen 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta ja joutuvat neurokuvantaan.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 6 kuukauteen sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Ilmoittautuneiden lasten määrä, jotka palaavat päivystykseen 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta ja joutuvat neurokuvantaan.
|
Ilmoittautumisesta 6 kuukauteen sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rachel Berger, MD, University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY21010197
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .