[68Ga]Ga-HBED-CC-exendin-4 および [68Ga]Ga-NOTA-exendin-4 の同じグループのインスリノーマ患者における PET/CT イメージング
2022年10月13日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
インスリノーマ患者の同じグループにおける [68Ga] Ga-HBED-CC-exendin-4 と [68Ga]Ga-NOTA-exendin-4 PET/CT イメージングのパイロット前向き比較
グルカゴン様ペプチド-1 受容体 (GLP-1R) を標的とする 68Ga 標識化合物を用いた PET イメージングは、広く研究されている [68Ga]Ga-NOTA-exendin-4 のように、インスリノーマを検出する優れた感度と特異性を提供することができます。
このパイロット研究は、[68Ga]Ga-HBED-CC-exendin-4 の初期の動的分布を評価するために前向きに設計されました。これは、GLP-1R を標的とする新しい放射性医薬品であり、インスリノーマ患者の同じグループ。
調査の概要
詳細な説明
インスリン腫は、糖尿病のない成人患者における内因性高インスリン性低血糖症の最も一般的な原因です。
インスリノーマの唯一の根治的治療は、外科的切除です。
したがって、インスリノーマの術前の正確な局在化は、外科的介入を計画する上で重要です。
MR 画像、CT、または超音波内視鏡検査は通常、インスリノーマの位置を特定するために使用されます。
ただし、腫瘍の小さなサイズ (多くの場合、1 cm) は、これらの方法の感度を制限します。
近年、インスリノーマを検出するための新しい受容体標的イメージング技術であるグルカゴン様ペプチド-1受容体（GLP-1R）イメージングが確立されました。
GLP-1R は、良性のインスリノーマ細胞表面に非常に高い発生率 (>90%) と密度 (8,133 dpm/組織 1 mg) で発現しています。
インスリノーマでこれほど高い発現レベルを示すペプチド受容体は他にありません。
[68Ga]Ga-HBED-CC-exendin-4 は、GLP-1R を標的とする新規放射性医薬品であり、放射能の蓄積を減らすために 68Ga で標識するために HBED-CC キレート剤を使用するコンジュゲートの尿素フラグメントを備えています。腎臓で。
このパイロット研究は、インスリノーマ患者の同じグループにおける[68Ga]Ga-NOTA-exendin-4と比較した[68Ga]Ga-HBED-CC-exendin-4の初期の動的分布を評価するために前向きに設計されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- Peking Union Medical College Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 治療済みまたは未治療のインスリノーマ患者が確認されました。
- [68Ga]Ga-HBED-CC-exendin-4 および [68Ga]Ga-NOTA-exendin-4 PET/CT を連続 2 日以内に実施。
- 署名された書面による同意。
除外基準:
- 妊娠;
- 母乳育児;
- exendin-4に対する既知のアレルギー;
- -研究者の意見では、研究の遵守を著しく妨げる可能性のある病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：[68Ga]Ga-HBED-CC-exendin-4 および [68Ga]Ga-NOTA-exendin-4 PET/CT スキャン
インスリノーマ患者の PET/CT イメージング: [68Ga]Ga-HBED-CC-exendin-4 および [68Ga]Ga-NOTA-exendin-の静脈内投与後、2 日間連続して各患者に 60 分間のダイナミック PET/CT スキャンを実施しました。 4、それぞれ。
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74-111 MBq (2-3 mCi) [68Ga]Ga-HBED-CC-exendin-4 の 1 回投与量の静脈内注射。
[68Ga]Ga-HBED-CC-exendin-4 のトレーサー用量は、PET/CT によるインスリノーマの病変の画像化に使用されます。
他の名前：
74-111 MBq (2-3 mCi) [68Ga]Ga-NOTA-exendin-4 の 1 回投与量の静脈内注射。 [68Ga]Ga-NOTA-exendin-4 のトレーサー用量を使用して、PET/CT でインスリノーマの病変を画像化します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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代謝パラメータ
時間枠：研究完了まで、平均1年
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同じグループの[68Ga]Ga-NOTA-exendin-4と比較した[68Ga]Ga-HBED-CC-exendin-4の初期の動的分布（異なる時点での腫瘍病変のSUVmaxと正常臓器のSUVmean）インスリノーマ患者。
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研究完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診断値
時間枠：研究完了まで、平均1年
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[68Ga]Ga-NOTA-exendin-4 PET/CT と比較したインスリノーマに対する [68Ga]Ga-HBED-CC-exendin-4 の感度と特異性。
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研究完了まで、平均1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GLP-1R 発現と SUV
時間枠：研究完了まで、平均1年
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PETにおけるGLP-1R発現とSUVの相関
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研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月1日
一次修了 (実際)
2022年10月13日
研究の完了 (予想される)
2023年6月1日
試験登録日
最初に提出
2021年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月2日
最初の投稿 (実際)
2021年9月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月13日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PUMCH-NM-EX4
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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