Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie PET/CT [68Ga]Ga-HBED-CC-eksendyna-4 i [68Ga]Ga-NOTA-eksendyna-4 w tej samej grupie pacjentów z insulinoma

13 października 2022 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital

Pilotażowe prospektywne porównanie obrazowania PET/CT [68Ga]Ga-HBED-CC-eksendyna-4 i [68Ga]Ga-NOTA-eksendyna-4 w tej samej grupie pacjentów z insulinoma

Obrazowanie PET ukierunkowane na receptor glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1R) ze związkami znakowanymi 68Ga jest w stanie zapewnić doskonałą czułość i specyficzność wykrywania insulinoma, jak szeroko badane [68Ga]Ga-NOTA-eksendyna-4. To badanie pilotażowe zostało prospektywnie zaprojektowane w celu oceny wczesnej dynamicznej dystrybucji [68Ga] Ga-HBED-CC-eksendyny-4, nowego radiofarmaceutyku ukierunkowanego na GLP-1R, który porównano z [68Ga] Ga-NOTA-eksendyna-4 w ta sama grupa pacjentów z insulinoma.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Insulinoma jest najczęstszą przyczyną endogennej hipoglikemii hiperinsulinemicznej u dorosłych pacjentów bez cukrzycy. Jedynym sposobem leczenia insulinoma jest jego chirurgiczne usunięcie. Dlatego dokładna przedoperacyjna lokalizacja insulinoma ma kluczowe znaczenie dla zaplanowania interwencji chirurgicznej. Obrazowanie MR, tomografia komputerowa lub ultrasonografia endoskopowa są zwykle stosowane do lokalizacji insulinoma. Jednak mały rozmiar guzów (często 1 cm) ogranicza czułość tych metod. W ostatnich latach opracowano nową technikę obrazowania ukierunkowaną na receptor, obrazowanie receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1R), do wykrywania insulinoma. GLP-1R ulega ekspresji na powierzchni łagodnych komórek insulinoma z bardzo dużą częstością występowania (>90%) i gęstością (8133 dpm/mg tkanki). Stwierdzono, że żaden inny receptor peptydowy nie wykazuje tak wysokiego poziomu ekspresji w insulinoma. [68Ga]Ga-HBED-CC-eksendyna-4, nowy radiofarmaceutyk ukierunkowany na GLP-1R, z fragmentem mocznika koniugatu, który wykorzystuje chelator HBED-CC do znakowania 68Ga w celu zmniejszenia akumulacji radioaktywności w nerkach. To badanie pilotażowe zostało prospektywnie zaprojektowane w celu oceny wczesnej dynamicznej dystrybucji [68Ga]Ga-HBED-CC-eksendyny-4 w porównaniu z [68Ga]Ga-NOTA-eksendyny-4 w tej samej grupie pacjentów z insulinoma.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • potwierdzonych leczonych lub nieleczonych pacjentów z insulinoma;
  • [68Ga]Ga-HBED-CC-eksendyna-4 i [68Ga]Ga-NOTA-eksendyna-4 PET/CT w ciągu dwóch kolejnych dni;
  • podpisana pisemna zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża;
  • karmienie piersią;
  • znana alergia na eksendynę-4;
  • jakikolwiek stan chorobowy, który w opinii badacza może znacząco zakłócać zgodność badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badanie PET/TK [68Ga]Ga-HBED-CC-eksendyna-4 i [68Ga]Ga-NOTA-eksendyna-4
Pacjenci z obrazowaniem PET/CT insulinoma: W ciągu dwóch kolejnych dni każdy pacjent przeszedł 60-minutowe dynamiczne badanie PET/CT po dożylnym podaniu [68Ga]Ga-HBED-CC-eksendyna-4 i [68Ga]Ga-NOTA-eksendyna- 4, odpowiednio.
Lek: [68Ga]Ga-HBED-CC-eksendyna-4
Dożylne wstrzyknięcie jednej dawki 74-111 MBq (2-3 mCi) [68Ga]Ga-HBED-CC-eksendyna-4. Dawki znacznikowe [68Ga]Ga-HBED-CC-eksendyna-4 zostaną użyte do zobrazowania zmian insulinoma metodą PET/CT.
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie [68Ga]Ga-HBED-CC-eksendyna-4
Lek: [68Ga]Ga-NOTA-eksendyna-4
Dożylne wstrzyknięcie jednej dawki 74-111 MBq (2-3 mCi) [68Ga]Ga-NOTA-eksendyna-4. Dawki znacznikowe [68Ga]Ga-NOTA-eksendyny-4 zostaną użyte do zobrazowania zmian insulinoma metodą PET/CT.
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie [68Ga]Ga-NOTA-eksendyny-4

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry metaboliczne
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
wczesna dynamiczna dystrybucja (SUVmax w zmianach nowotworowych i SUVmean w prawidłowych narządach w różnych punktach czasowych) [68Ga]Ga-HBED-CC-eksendyna-4 w porównaniu z [68Ga]Ga-NOTA-eksendyna-4 w tej samej grupie pacjentów z insulinoma.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość diagnostyczna
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Czułość i swoistość [68Ga]Ga-HBED-CC-eksendyna-4 dla insulinoma w porównaniu z [68Ga]Ga-NOTA-eksendyna-4 PET/CT.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspresja GLP-1R i SUV
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Korelacja między ekspresją GLP-1R a SUV w badaniu PET
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PUMCH-NM-EX4

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Insulinoma

Badania kliniczne na [68Ga]Ga-HBED-CC-eksendyna-4

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj