Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[68Ga]Ga-HBED-CC-exendin-4 og [68Ga]Ga-NOTA-exendin-4 PET/CT-billeddannelse i den samme gruppe insulinompatienter

13. oktober 2022 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

En prospektiv pilotsammenligning af [68Ga]Ga-HBED-CC-exendin-4 og [68Ga]Ga-NOTA-exendin-4 PET/CT-billeddannelse i den samme gruppe insulinompatienter

Glukagon-lignende peptid-1-receptor (GLP-1R)-målrettet PET-billeddannelse med 68Ga-mærkede forbindelser er i stand til at give overlegen sensitivitet og specificitet til at detektere insulinom, som det bredt undersøgte [68Ga]Ga-NOTA-exendin-4. Dette pilotstudie blev prospektivt designet til at evaluere den tidlige dynamiske distribution af [68Ga]Ga-HBED-CC-exendin-4, et nyt radiofarmaceutisk målrettet mod GLP-1R, som blev sammenlignet med [68Ga]Ga-NOTA-exendin-4 i samme gruppe insulinompatienter.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Insulinom er den mest almindelige årsag til endogen hyperinsulinemisk hypoglykæmi hos voksne patienter uden diabetes. Den eneste helbredende behandling af et insulinom er dets kirurgiske fjernelse. Derfor er nøjagtig præoperativ lokalisering af insulinomet afgørende for planlægningen af ​​det kirurgiske indgreb. MR-billeddannelse, CT eller endoskopisk ultralyd bruges normalt til at lokalisere insulinomer. Men den lille størrelse af tumorerne (ofte 1 cm) begrænser følsomheden af ​​disse metoder. I de senere år er der etableret en ny receptor-målrettet billeddannelsesteknik, glucagon-lignende peptid-1 receptor (GLP-1R) billeddannelse, til påvisning af insulinom. GLP-1R udtrykkes på benigne insulinomcelleoverflader med meget høj forekomst (>90%) og tæthed (8.133 dpm/mg væv). Ingen anden peptidreceptor har vist sig at udvise så høje ekspressionsniveauer i insulinom. [68Ga]Ga-HBED-CC-exendin-4, et nyt radiofarmaceutisk målrettet GLP-1R, med urinstoffragmentet af et konjugat, der anvender HBED-CC-chelatoren til mærkning med 68Ga for at reducere akkumuleringen af ​​radioaktivitet i nyrerne. Denne pilotundersøgelse blev prospektivt designet til at evaluere den tidlige dynamiske fordeling af [68Ga]Ga-HBED-CC-exendin-4 sammenlignet med [68Ga]Ga-NOTA-exendin-4 i den samme gruppe insulinompatienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • bekræftede behandlede eller ubehandlede insulinompatienter;
  • [68Ga]Ga-HBED-CC-exendin-4 og [68Ga]Ga-NOTA-exendin-4 PET/CT inden for to på hinanden følgende dage;
  • underskrevet skriftligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet;
  • amning;
  • kendt allergi mod exendin-4;
  • enhver medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsens efterlevelse væsentligt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: [68Ga]Ga-HBED-CC-exendin-4 og [68Ga]Ga-NOTA-exendin-4 PET/CT-scanning
Patienter med insulinom PET/CT-billeddannelse: I to på hinanden følgende dage gennemgik hver patient en 60-minutters dynamisk PET/CT-scanning efter intravenøs administration af [68Ga]Ga-HBED-CC-exendin-4 og [68Ga]Ga-NOTA-exendin- 4, hhv.
Medicin: [68Ga]Ga-HBED-CC-exendin-4
Intravenøs injektion af én dosis på 74-111 MBq (2-3 mCi) [68Ga]Ga-HBED-CC-exendin-4. Spordoser af [68Ga]Ga-HBED-CC-exendin-4 vil blive brugt til at afbilde læsioner af insulinom ved PET/CT.
Andre navne:
  • [68Ga]Ga-HBED-CC-exendin-4 injektion
Medicin: [68Ga]Ga-NOTA-exendin-4
Intravenøs injektion af én dosis på 74-111 MBq (2-3 mCi) [68Ga]Ga-NOTA-exendin-4. Spordoser af [68Ga]Ga-NOTA-exendin-4 vil blive brugt til at afbilde læsioner af insulinom ved PET/CT.
Andre navne:
  • [68Ga]Ga-NOTA-exendin-4-injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metaboliske parametre
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
den tidlige dynamiske fordeling (SUVmax i tumorlæsioner og SUV-gennemsnit i normale organer på forskellige tidspunkter) af [68Ga]Ga-HBED-CC-exendin-4 sammenlignet med [68Ga]Ga-NOTA-exendin-4 i den samme gruppe af insulinom patienter.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk værdi
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Sensitivitet og specificitet af [68Ga]Ga-HBED-CC-exendin-4 for insulinom sammenlignet med [68Ga]Ga-NOTA-exendin-4 PET/CT.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GLP-1R udtryk og SUV
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Korrelation mellem GLP-1R-ekspression og SUV i PET
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2021

Først opslået (Faktiske)

5. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PUMCH-NM-EX4

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med [68Ga]Ga-HBED-CC-exendin-4

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner