Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

[68Ga]Ga-HBED-CC-exendin-4 e [68Ga]Ga-NOTA-exendin-4 Imaging PET/TC nello stesso gruppo di pazienti con insulinoma

13 ottobre 2022 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

Un confronto prospettico pilota tra [68Ga]Ga-HBED-CC-exendin-4 e [68Ga]Ga-NOTA-exendin-4 Imaging PET/CT nello stesso gruppo di pazienti con insulinoma

L'imaging PET mirato al recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1R) con composti marcati con 68Ga è in grado di fornire sensibilità e specificità superiori per rilevare l'insulinoma, come il ampiamente studiato [68Ga]Ga-NOTA-exendin-4. Questo studio pilota è stato progettato in modo prospettico per valutare la distribuzione dinamica iniziale di [68Ga]Ga-HBED-CC-exendin-4, un nuovo radiofarmaco mirato al GLP-1R, che è stato confrontato con [68Ga]Ga-NOTA-exendin-4 nel stesso gruppo di pazienti con insulinoma.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'insulinoma è la causa più comune di ipoglicemia iperinsulinemica endogena nei pazienti adulti senza diabete. L'unico trattamento curativo di un insulinoma è la sua rimozione chirurgica. Pertanto, l'esatta localizzazione preoperatoria dell'insulinoma è fondamentale per pianificare l'intervento chirurgico. La RM, la TC o l'ecografia endoscopica vengono normalmente utilizzate per localizzare gli insulinomi. Tuttavia, le piccole dimensioni dei tumori (spesso 1 cm) limitano la sensibilità di questi metodi. Negli ultimi anni è stata stabilita una nuova tecnica di imaging mirata al recettore, l'imaging del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1R), per rilevare l'insulinoma. Il GLP-1R è espresso su superfici cellulari di insulinoma benigno con incidenza (>90%) e densità molto elevate (8.133 dpm/mg di tessuto). Nessun altro recettore peptidico mostra livelli di espressione così elevati nell'insulinoma. [68Ga]Ga-HBED-CC-exendin-4, un nuovo radiofarmaco mirato al GLP-1R, con il frammento di urea di un coniugato che impiega il chelante HBED-CC per la marcatura con 68Ga al fine di ridurre l'accumulo di radioattività nei reni. Questo studio pilota è stato progettato in modo prospettico per valutare la distribuzione dinamica precoce di [68Ga]Ga-HBED-CC-exendin-4 rispetto a [68Ga]Ga-NOTA-exendin-4 nello stesso gruppo di pazienti con insulinoma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con insulinoma trattati o non trattati confermati;
  • [68Ga]Ga-HBED-CC-exendin-4 e [68Ga]Ga-NOTA-exendin-4 PET/CT entro due giorni consecutivi;
  • consenso scritto firmato.

Criteri di esclusione:

  • gravidanza;
  • allattamento al seno;
  • allergia nota all'exendin-4;
  • qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire in modo significativo con la compliance allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Scansione PET/TC con [68Ga]Ga-HBED-CC-exendin-4 e [68Ga]Ga-NOTA-exendin-4
Pazienti con imaging PET/TC per insulinoma: in due giorni consecutivi ciascun paziente è stato sottoposto a una scansione PET/TC dinamica di 60 minuti dopo la somministrazione endovenosa di [68Ga]Ga-HBED-CC-exendin-4 e [68Ga]Ga-NOTA-exendin-4 e [68Ga]Ga-NOTA-exendin- 4, rispettivamente.
Droga: [68Ga]Ga-HBED-CC-exendin-4
Iniezione endovenosa di una dose di 74-111 MBq (2-3 mCi) [68Ga]Ga-HBED-CC-exendin-4. Dosi traccianti di [68Ga]Ga-HBED-CC-exendin-4 saranno utilizzate per visualizzare le lesioni dell'insulinoma mediante PET/TC.
Altri nomi:
  • Iniezione di [68Ga]Ga-HBED-CC-exendin-4
Droga: [68Ga]Ga-NOTA-exendin-4
Iniezione endovenosa di una dose di 74-111 MBq (2-3 mCi) [68Ga]Ga-NOTA-exendin-4. Dosi traccianti di [68Ga]Ga-NOTA-exendin-4 saranno utilizzate per visualizzare le lesioni dell'insulinoma mediante PET/TC.
Altri nomi:
  • Iniezione di [68Ga]Ga-NOTA-exendin-4

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri metabolici
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
la distribuzione dinamica precoce (SUVmax nelle lesioni tumorali e SUVmean negli organi normali in diversi momenti temporali) di [68Ga]Ga-HBED-CC-exendin-4 rispetto a [68Ga]Ga-NOTA-exendin-4 nello stesso gruppo di pazienti con insulinoma.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore diagnostico
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Sensibilità e specificità di [68Ga]Ga-HBED-CC-exendin-4 per insulinoma rispetto a [68Ga]Ga-NOTA-exendin-4 PET/CT.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espressione GLP-1R e SUV
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Correlazione tra espressione di GLP-1R e SUV in PET
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

13 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PUMCH-NM-EX4

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su [68Ga]Ga-HBED-CC-exendin-4

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Angola

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi