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동일한 인슐린종 환자 그룹에서 [68Ga]Ga-HBED-CC-exendin-4 및 [68Ga]Ga-NOTA-exendin-4 PET/CT 영상

2022년 10월 13일 업데이트: Peking Union Medical College Hospital

동일한 인슐린종 환자 그룹에서 [68Ga]Ga-HBED-CC-exendin-4 및 [68Ga]Ga-NOTA-exendin-4 PET/CT 이미징의 파일럿 전향적 비교

68Ga 표지 화합물을 사용한 글루카곤 유사 펩티드-1 수용체(GLP-1R) 표적 PET 이미징은 널리 연구된 [68Ga]Ga-NOTA-엑센딘-4와 같은 인슐린종을 검출하기 위한 우수한 감도와 특이성을 제공할 수 있습니다. 이 파일럿 연구는 GLP-1R을 표적으로 하는 새로운 방사성 의약품인 [68Ga]Ga-HBED-CC-exendin-4의 초기 동적 분포를 평가하기 위해 전향적으로 설계되었습니다. 동일한 인슐린종 환자 그룹.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

인슐린종은 당뇨병이 없는 성인 환자에서 내인성 고인슐린혈증 저혈당증의 가장 흔한 원인입니다. 인슐린종의 유일한 근치적 치료는 외과적 제거입니다. 따라서 인슐린종의 정확한 수술 전 국소화는 외과적 개입을 계획하는 데 중요합니다. MR 영상, CT 또는 내시경 초음파는 일반적으로 인슐린종을 국소화하는 데 사용됩니다. 그러나 종양의 작은 크기(종종 1cm)는 이러한 방법의 민감도를 제한합니다. 최근 몇 년 동안 인슐린종을 검출하기 위한 새로운 수용체 표적 영상 기술인 글루카곤 유사 펩티드-1 수용체(GLP-1R) 영상이 확립되었습니다. GLP-1R은 매우 높은 발생률(>90%) 및 밀도(8,133 dpm/mg 조직)로 양성 인슐린종 세포 표면에서 발현됩니다. 인슐린종에서 그렇게 높은 발현 수준을 나타내는 다른 펩티드 수용체는 발견되지 않았다. [68Ga]Ga-HBED-CC-엑센딘-4, GLP-1R을 표적으로 하는 새로운 방사성 의약품, 68Ga로 표지화하기 위해 HBED-CC 킬레이터를 사용하는 접합체의 우레아 단편과 함께 방사능의 축적을 감소시키기 위해 신장에서. 이 파일럿 연구는 동일한 Insulinoma 환자 그룹에서 [68Ga]Ga-NOTA-exendin-4와 비교하여 [68Ga]Ga-HBED-CC-exendin-4의 초기 동적 분포를 평가하기 위해 전향적으로 설계되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 확인된 치료 또는 미치료 인슐린종 환자;
  • 연속 2일 이내에 [68Ga]Ga-HBED-CC-엑센딘-4 및 [68Ga]Ga-NOTA-엑센딘-4 PET/CT;
  • 서명된 서면 동의서.

제외 기준:

  • 임신;
  • 모유 수유;
  • exendin-4에 대한 알려진 알레르기;
  • 연구자의 의견에 따라 연구 준수를 상당히 방해할 수 있는 모든 의학적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: [68Ga]Ga-HBED-CC-엑센딘-4 및 [68Ga]Ga-NOTA-엑센딘-4 PET/CT 스캔
인슐린종 PET/CT 영상 환자: 연속 2일 동안 각 환자는 [68Ga]Ga-HBED-CC-엑센딘-4 및 [68Ga]Ga-NOTA-엑센딘-4 및 [68Ga]Ga-NOTA-엑센딘- 각각 4.
의약품: [68Ga]Ga-HBED-CC-엑센딘-4
74-111 MBq(2-3 mCi) [68Ga]Ga-HBED-CC-엑센딘-4의 1회 투여량을 정맥 주사합니다. [68Ga]Ga-HBED-CC-exendin-4의 추적 용량은 PET/CT에 의해 인슐린종의 병변을 영상화하는 데 사용될 것입니다.
다른 이름들:
  • [68Ga]Ga-HBED-CC-엑센딘-4 주입
의약품: [68Ga]Ga-NOTA-엑센딘-4
74-111 MBq(2-3 mCi) [68Ga]Ga-NOTA-exendin-4의 1회 투여량을 정맥 주사합니다. [68Ga]Ga-NOTA-exendin-4의 추적 용량은 PET/CT로 인슐린종의 병변을 이미지화하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
  • [68Ga]Ga-NOTA-엑센딘-4 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대사 매개변수
기간: 학업 수료까지 평균 1년
동일한 그룹의 [68Ga]Ga-NOTA-엑센딘-4와 비교한 [68Ga]Ga-HBED-CC-엑센딘-4의 초기 동적 분포(종양 병변의 SUVmax 및 다른 시점에서 정상 기관의 SUVmean) 인슐린종 환자.
학업 수료까지 평균 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진단 가치
기간: 학업 수료까지 평균 1년
[68Ga]Ga-NOTA-exendin-4 PET/CT와 비교한 인슐린종에 대한 [68Ga]Ga-HBED-CC-exendin-4의 민감도 및 특이성.
학업 수료까지 평균 1년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
GLP-1R 발현 및 SUV
기간: 학업 수료까지 평균 1년
PET에서 GLP-1R 발현과 SUV의 상관관계
학업 수료까지 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking Union Medical College Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 10월 13일

연구 완료 (예상)

2023년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 2일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 13일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PUMCH-NM-EX4

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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