Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

[68Ga]Ga-HBED-CC-exendin-4 og [68Ga]Ga-NOTA-exendin-4 PET/CT-avbildning i samme gruppe insulinompasienter

13. oktober 2022 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital

En pilot-prospektiv sammenligning av [68Ga]Ga-HBED-CC-exendin-4 og [68Ga]Ga-NOTA-exendin-4 PET/CT-avbildning i samme gruppe insulinompasienter

Glukagonlignende peptid-1-reseptor (GLP-1R)-målrettet PET-avbildning med 68Ga-merkede forbindelser er i stand til å gi overlegen sensitivitet og spesifisitet for å oppdage insulinom, som det mye studerte [68Ga]Ga-NOTA-exendin-4. Denne pilotstudien ble prospektivt utformet for å evaluere den tidlige dynamiske distribusjonen av [68Ga]Ga-HBED-CC-exendin-4, et nytt radiofarmasøytisk rettet mot GLP-1R, som ble sammenlignet med [68Ga]Ga-NOTA-exendin-4 i samme gruppe insulinompasienter.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Insulinom er den vanligste årsaken til endogen hyperinsulinemisk hypoglykemi hos voksne pasienter uten diabetes. Den eneste kurative behandlingen av et insulinom er kirurgisk fjerning. Derfor er nøyaktig preoperativ lokalisering av insulinomet avgjørende for planlegging av kirurgisk inngrep. MR-avbildning, CT eller endoskopisk ultralyd brukes vanligvis for å lokalisere insulinomer. Imidlertid begrenser den lille størrelsen på svulstene (ofte 1 cm) følsomheten til disse metodene. I løpet av de siste årene har en ny reseptormålrettet avbildningsteknikk, glukagon-lignende peptid-1-reseptor (GLP-1R) avbildning, for å påvise insulinom blitt etablert. GLP-1R uttrykkes på godartede insulinomcelleoverflater med svært høy forekomst (>90%) og tetthet (8 133 dpm/mg vev). Ingen annen peptidreseptor har blitt funnet å vise så høye ekspresjonsnivåer i insulinom. [68Ga]Ga-HBED-CC-exendin-4, et nytt radiofarmasøytisk rettet mot GLP-1R, med ureafragmentet av et konjugat som bruker HBED-CC-chelatoren for merking med 68Ga for å redusere akkumulering av radioaktivitet i nyrene. Denne pilotstudien ble prospektivt designet for å evaluere den tidlige dynamiske fordelingen av [68Ga]Ga-HBED-CC-exendin-4 sammenlignet med [68Ga]Ga-NOTA-exendin-4 i samme gruppe insulinompasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • bekreftede behandlede eller ubehandlede insulinompasienter;
  • [68Ga]Ga-HBED-CC-exendin-4 og [68Ga]Ga-NOTA-exendin-4 PET/CT innen to påfølgende dager;
  • signert skriftlig samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskap;
  • amming;
  • kjent allergi mot exendin-4;
  • enhver medisinsk tilstand som etter etterforskerens oppfatning i betydelig grad kan forstyrre studieoverholdelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: [68Ga]Ga-HBED-CC-exendin-4 og [68Ga]Ga-NOTA-exendin-4 PET/CT-skanning
Pasienter med insulinom PET/CT-avbildning: I to påfølgende dager gjennomgikk hver pasient en 60-minutters dynamisk PET/CT-skanning etter intravenøs administrering av [68Ga]Ga-HBED-CC-exendin-4 og [68Ga]Ga-NOTA-exendin- 4, henholdsvis.
Legemiddel: [68Ga]Ga-HBED-CC-exendin-4
Intravenøs injeksjon av én dose på 74-111 MBq (2-3 mCi) [68Ga]Ga-HBED-CC-exendin-4. Tracerdoser av [68Ga]Ga-HBED-CC-exendin-4 vil bli brukt til å avbilde lesjoner av insulinom ved PET/CT.
Andre navn:
  • [68Ga]Ga-HBED-CC-exendin-4 injeksjon
Legemiddel: [68Ga]Ga-NOTA-eksendin-4
Intravenøs injeksjon av én dose på 74-111 MBq (2-3 mCi) [68Ga]Ga-NOTA-exendin-4. Tracerdoser av [68Ga]Ga-NOTA-exendin-4 vil bli brukt til å avbilde lesjoner av insulinom ved PET/CT.
Andre navn:
  • [68Ga]Ga-NOTA-exendin-4 injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Metabolske parametere
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
den tidlige dynamiske fordelingen (SUVmax i tumorlesjoner og SUV-gjennomsnitt i normale organer på forskjellige tidspunkt) av [68Ga]Ga-HBED-CC-exendin-4 sammenlignet med [68Ga]Ga-NOTA-exendin-4 i samme gruppe av insulinompasienter.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk verdi
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Sensitivitet og spesifisitet av [68Ga]Ga-HBED-CC-exendin-4 for insulinom sammenlignet med [68Ga]Ga-NOTA-exendin-4 PET/CT.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
GLP-1R uttrykk og SUV
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Korrelasjon mellom GLP-1R uttrykk og SUV i PET
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

13. oktober 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PUMCH-NM-EX4

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere