[68Ga]Ga-HBED-CC-exendin-4 a [68Ga]Ga-NOTA-exendin-4 PET/CT zobrazení u stejné skupiny pacientů s inzulinomem
13. října 2022 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital
Pilotní prospektivní srovnání [68Ga]Ga-HBED-CC-exendin-4 a [68Ga]Ga-NOTA-exendin-4 PET/CT zobrazení u stejné skupiny pacientů s inzulinomem
PET zobrazování cílené na glukagonu podobný peptid-1 receptor (GLP-1R) se sloučeninami značenými 68Ga je schopno poskytnout vynikající senzitivitu a specificitu pro detekci inzulinomu, jako je široce studovaný [68Ga]Ga-NOTA-exendin-4.
Tato pilotní studie byla prospektivně navržena tak, aby vyhodnotila časnou dynamickou distribuci [68Ga]Ga-HBED-CC-exendinu-4, nového radiofarmaka zacíleného na GLP-1R, která byla srovnána s [68Ga]Ga-NOTA-exendinem-4 v stejná skupina pacientů s inzulinomem.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Inzulinom je nejčastější příčinou endogenní hyperinzulinemické hypoglykémie u dospělých pacientů bez diabetu.
Jedinou kurativní léčbou inzulinomu je jeho chirurgické odstranění.
Proto je pro plánování chirurgické intervence rozhodující přesná předoperační lokalizace inzulinomu.
K lokalizaci inzulinomů se běžně používá MR zobrazení, CT nebo endoskopický ultrazvuk.
Malá velikost nádorů (často 1 cm) však omezuje citlivost těchto metod.
V posledních letech byla pro detekci inzulinomu zavedena nová zobrazovací technika zaměřená na receptor, zobrazování pomocí receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1R).
GLP-1R je exprimován na povrchu benigních inzulinomových buněk s velmi vysokou incidencí (>90 %) a hustotou (8 133 dpm/mg tkáně).
Nebylo zjištěno, že by žádný jiný peptidový receptor vykazoval tak vysoké hladiny exprese u inzulinomu.
[68Ga]Ga-HBED-CC-exendin-4, nové radiofarmakum zacílené na GLP-1R, s močovinovým fragmentem konjugátu, který využívá chelátor HBED-CC pro značení pomocí 68Ga, aby se snížilo hromadění radioaktivity v ledvinách.
Tato pilotní studie byla prospektivně navržena tak, aby vyhodnotila časnou dynamickou distribuci [68Ga]Ga-HBED-CC-exendinu-4 ve srovnání s [68Ga]Ga-NOTA-exendin-4 ve stejné skupině pacientů s inzulinomem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- potvrzené léčené nebo neléčené pacienty s inzulinomem;
- [68Ga]Ga-HBED-CC-exendin-4 a [68Ga]Ga-NOTA-exendin-4 PET/CT během dvou po sobě jdoucích dnů;
- podepsaný písemný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- těhotenství;
- kojení;
- známá alergie na exendin-4;
- jakýkoli zdravotní stav, který může podle názoru zkoušejícího významně narušovat dodržování studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: [68Ga]Ga-HBED-CC-exendin-4 a [68Ga]Ga-NOTA-exendin-4 PET/CT sken
Pacienti s inzulinomovým PET/CT zobrazením: Ve dvou po sobě jdoucích dnech každý pacient podstoupil 60minutové dynamické PET/CT vyšetření po intravenózním podání [68Ga]Ga-HBED-CC-exendin-4 a [68Ga]Ga-NOTA-exendin- 4, resp.
|
Intravenózní injekce jedné dávky 74-111 MBq (2-3 mCi) [68Ga]Ga-HBED-CC-exendin-4.
Sledovací dávky [68Ga]Ga-HBED-CC-exendinu-4 budou použity k zobrazení lézí inzulinomu pomocí PET/CT.
Ostatní jména:
Intravenózní injekce jedné dávky 74-111 MBq (2-3 mCi) [68Ga]Ga-NOTA-exendin-4. Sledovací dávky [68Ga]Ga-NOTA-exendinu-4 budou použity k zobrazení lézí inzulinomu pomocí PET/CT.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metabolické parametry
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
časná dynamická distribuce (SUVmax v nádorových lézích a SUV průměr v normálních orgánech v různých časových bodech) [68Ga]Ga-HBED-CC-exendinu-4 ve srovnání s [68Ga]Ga-NOTA-exendin-4 ve stejné skupině pacientů s inzulinomem.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická hodnota
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Senzitivita a specificita [68Ga]Ga-HBED-CC-exendinu-4 pro inzulinom ve srovnání s [68Ga]Ga-NOTA-exendin-4 PET/CT.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
GLP-1R výraz a SUV
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Korelace mezi expresí GLP-1R a SUV v PET
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2021
Primární dokončení (Aktuální)
13. října 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
5. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary trávicího systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění slinivky břišní
- Adenom
- Novotvary pankreatu
- Adenom, Islet Cell
- Inzulinom
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antikoagulancia
- Prostředky proti obezitě
- Inkretiny
- Chelatační činidla
- Sekvestrační agenti
- Látky chelatující vápník
- Exenatid
- Kyselina edetová
Další identifikační čísla studie
- PUMCH-NM-EX4
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .