Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

[68Ga]Ga-HBED-CC-exendin-4 en [68Ga]Ga-NOTA-exendin-4 PET/CT-beeldvorming in dezelfde groep insulinepatiënten

13 oktober 2022 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital

Een pilot-prospectieve vergelijking van [68Ga]Ga-HBED-CC-exendin-4 en [68Ga]Ga-NOTA-exendin-4 PET/CT-beeldvorming in dezelfde groep insulinepatiënten

Op glucagon-achtige peptide-1-receptor (GLP-1R) gerichte PET-beeldvorming met 68Ga-gelabelde verbindingen is in staat superieure gevoeligheid en specificiteit te bieden voor het opsporen van insulinoom, zoals het veel bestudeerde [68Ga]Ga-NOTA-exendin-4. Deze pilootstudie was prospectief ontworpen om de vroege dynamische distributie van [68Ga]Ga-HBED-CC-exendin-4 te evalueren, een nieuw radiofarmaceutisch middel gericht op GLP-1R, dat werd vergeleken met [68Ga]Ga-NOTA-exendin-4 in de dezelfde groep insulinepatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Insulinoom is de meest voorkomende oorzaak van endogene hyperinsulinemische hypoglykemie bij volwassen patiënten zonder diabetes. De enige curatieve behandeling van een insulinoma is de chirurgische verwijdering ervan. Daarom is exacte preoperatieve lokalisatie van het insulinoom van cruciaal belang voor het plannen van de chirurgische ingreep. MR-beeldvorming, CT of endoscopische echografie wordt normaal gesproken gebruikt om insulinomen te lokaliseren. De kleine omvang van de tumoren (vaak 1 cm) beperkt echter de gevoeligheid van deze methoden. In de afgelopen jaren is een nieuwe receptor-gerichte beeldvormingstechniek ontwikkeld, glucagonachtige peptide-1-receptor (GLP-1R) beeldvorming, voor het detecteren van insulinoom. GLP-1R wordt tot expressie gebracht op goedaardige insulineceloppervlakken met een zeer hoge incidentie (>90%) en dichtheid (8.133 dpm/mg weefsel). Van geen enkele andere peptidereceptor is gevonden dat deze zulke hoge expressieniveaus vertoont bij insulinoom. [68Ga]Ga-HBED-CC-exendin-4, een nieuw radiofarmaceutisch middel gericht op GLP-1R, met het ureumfragment van een conjugaat dat de HBED-CC-chelator gebruikt voor labeling met 68Ga om de accumulatie van radioactiviteit te verminderen in de nieren. Deze pilootstudie was prospectief ontworpen om de vroege dynamische distributie van [68Ga]Ga-HBED-CC-exendin-4 te evalueren in vergelijking met [68Ga]Ga-NOTA-exendin-4 in dezelfde groep insulinepatiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • bevestigde behandelde of onbehandelde insulinoompatiënten;
  • [68Ga]Ga-HBED-CC-exendin-4 en [68Ga]Ga-NOTA-exendin-4 PET/CT binnen twee opeenvolgende dagen;
  • ondertekende schriftelijke toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap;
  • borstvoeding;
  • bekende allergie tegen exendine-4;
  • elke medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de naleving van de studie aanzienlijk kan verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: [68Ga]Ga-HBED-CC-exendin-4 en [68Ga]Ga-NOTA-exendin-4 PET/CT-scan
Patiënten met Insulinoma PET/CT-beeldvorming: in twee opeenvolgende dagen onderging elke patiënt een dynamische PET/CT-scan van 60 minuten na intraveneuze toediening van [68Ga]Ga-HBED-CC-exendin-4 en [68Ga]Ga-NOTA-exendin- 4, respectievelijk.
Geneesmiddel: [68Ga]Ga-HBED-CC-exendine-4
Intraveneuze injectie van één dosering van 74-111 MBq (2-3 mCi) [68Ga]Ga-HBED-CC-exendin-4. Tracer-doses van [68Ga]Ga-HBED-CC-exendin-4 zullen worden gebruikt om laesies van insulinoom in beeld te brengen door middel van PET/CT.
Andere namen:
  • [68Ga]Ga-HBED-CC-exendin-4-injectie
Geneesmiddel: [68Ga]Ga-NOTA-exendin-4
Intraveneuze injectie van één dosering van 74-111 MBq (2-3 mCi) [68Ga]Ga-NOTA-exendine-4. Tracer-doses van [68Ga]Ga-NOTA-exendine-4 zullen worden gebruikt om laesies van insulinoom in beeld te brengen door middel van PET/CT.
Andere namen:
  • [68Ga]Ga-NOTA-exendin-4 injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Metabole parameters
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
de vroege dynamische distributie (SUVmax in tumorlaesies en SUVmean in normale organen op verschillende tijdstippen) van [68Ga]Ga-HBED-CC-exendin-4 in vergelijking met [68Ga]Ga-NOTA-exendin-4 in dezelfde groep insulinoom patiënten.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische waarde
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Gevoeligheid en specificiteit van [68Ga]Ga-HBED-CC-exendin-4 voor insuline in vergelijking met [68Ga]Ga-NOTA-exendin-4 PET/CT.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
GLP-1R-expressie en SUV
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Correlatie tussen GLP-1R-expressie en SUV in PET
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 oktober 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PUMCH-NM-EX4

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op [68Ga]Ga-HBED-CC-exendine-4

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren