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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05034783
[68Ga]Ga-HBED-CC-exendin-4 et [68Ga]Ga-NOTA-exendin-4 Imagerie TEP/CT dans le même groupe de patients atteints d'insulinome
13 octobre 2022 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital
Une comparaison prospective pilote de [68Ga]Ga-HBED-CC-exendin-4 et [68Ga]Ga-NOTA-exendin-4 PET/CT Imaging dans le même groupe de patients atteints d'insulinome
L'imagerie TEP ciblée sur le récepteur du peptide-1 de type glucagon (GLP-1R) avec des composés marqués au 68Ga est capable de fournir une sensibilité et une spécificité supérieures pour détecter l'insulinome, comme le [68Ga]Ga-NOTA-exendin-4 largement étudié.
Cette étude pilote a été conçue de manière prospective pour évaluer la distribution dynamique précoce du [68Ga]Ga-HBED-CC-exendin-4, un nouveau radiopharmaceutique ciblant le GLP-1R, qui a été comparé au [68Ga]Ga-NOTA-exendin-4 dans le même groupe de patients atteints d'insulinome.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'insulinome est la cause la plus fréquente d'hypoglycémie hyperinsulinémique endogène chez les patients adultes non diabétiques.
Le seul traitement curatif d'un insulinome est son ablation chirurgicale.
Par conséquent, la localisation préopératoire exacte de l'insulinome est essentielle à la planification de l'intervention chirurgicale.
L'imagerie par résonance magnétique, la tomodensitométrie ou l'échographie endoscopique sont normalement utilisées pour localiser les insulinomes.
Cependant, la petite taille des tumeurs (souvent 1 cm) limite la sensibilité de ces méthodes.
Ces dernières années, une nouvelle technique d'imagerie ciblée sur les récepteurs, l'imagerie du récepteur du peptide-1 de type glucagon (GLP-1R), pour la détection de l'insulinome a été établie.
Le GLP-1R est exprimé sur les surfaces cellulaires des insulinomes bénins avec une incidence (> 90 %) et une densité (8 133 dpm/mg de tissu) très élevées.
Aucun autre récepteur peptidique ne s'est avéré présenter des niveaux d'expression aussi élevés dans l'insulinome.
[68Ga]Ga-HBED-CC-exendin-4, un nouveau radiopharmaceutique ciblant le GLP-1R, avec le fragment d'urée d'un conjugué qui utilise le chélateur HBED-CC pour le marquage au 68Ga afin de Afin de réduire l'accumulation de radioactivité dans les reins.
Cette étude pilote a été conçue de manière prospective pour évaluer la distribution dynamique précoce de [68Ga]Ga-HBED-CC-exendine-4 par rapport à [68Ga]Ga-NOTA-exendine-4 dans le même groupe de patients atteints d'insulinome.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients atteints d'insulinome confirmés traités ou non traités ;
- [68Ga]Ga-HBED-CC-exendin-4 et [68Ga]Ga-NOTA-exendin-4 PET/CT dans les deux jours consécutifs ;
- consentement écrit signé.
Critère d'exclusion:
- grossesse;
- allaitement maternel;
- allergie connue à l'exendine-4 ;
- toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer de manière significative avec l'observance de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: [68Ga]Ga-HBED-CC-exendin-4 et [68Ga]Ga-NOTA-exendin-4 PET/CT scan
Patients de l'imagerie TEP/TDM d'insulinome : pendant deux jours consécutifs, chaque patient a subi une TEP/TDM dynamique de 60 minutes après l'administration intraveineuse de [68Ga]Ga-HBED-CC-exendin-4 et de [68Ga]Ga-NOTA-exendin- 4, respectivement.
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Injection intraveineuse d'une dose de 74-111 MBq (2-3 mCi) [68Ga]Ga-HBED-CC-exendin-4.
Des doses traceuses de [68Ga]Ga-HBED-CC-exendine-4 seront utilisées pour imager les lésions d'insulinome par PET/CT.
Autres noms:
Injection intraveineuse d'une dose de 74-111 MBq (2-3 mCi) [68Ga]Ga-NOTA-exendin-4. Des doses traceuses de [68Ga]Ga-NOTA-exendine-4 seront utilisées pour imager des lésions d'insulinome par PET/CT.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Paramètres métaboliques
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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la distribution dynamique précoce (SUVmax dans les lésions tumorales et SUVmoyenne dans les organes normaux à différents moments) de [68Ga]Ga-HBED-CC-exendine-4 par rapport à [68Ga]Ga-NOTA-exendine-4 dans le même groupe de patients atteints d'insulinome.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Valeur diagnostique
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Sensibilité et spécificité de [68Ga]Ga-HBED-CC-exendin-4 pour l'insulinome par rapport à [68Ga]Ga-NOTA-exendin-4 PET/CT.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Expression du GLP-1R et SUV
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Corrélation entre l'expression du GLP-1R et le SUV en TEP
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
13 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2021
Première publication (Réel)
5 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs du système digestif
- Tumeurs des glandes endocrines
- Maladies pancréatiques
- Adénome
- Tumeurs pancréatiques
- Adénome, îlot cellulaire
- Insulinome
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Anticoagulants
- Agents anti-obésité
- Incrétines
- Agents chélatants
- Agents séquestrants
- Agents chélateurs de calcium
- Exénatide
- Acide édétique
Autres numéros d'identification d'étude
- PUMCH-NM-EX4
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .