Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

[68Ga]Ga-HBED-CC-eksendiini-4 ja [68Ga]Ga-NOTA-eksendiini-4 PET/CT-kuvaus samassa ryhmässä insuliinipotilaita

torstai 13. lokakuuta 2022 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital

[68Ga]Ga-HBED-CC-eksendiini-4:n ja [68Ga]Ga-NOTA-eksendiini-4:n PET/CT-kuvantamisen pilottivertailu samassa ryhmässä insuliinipotilaita

Glukagonin kaltainen peptidi-1-reseptori (GLP-1R) -kohdennettu PET-kuvaus 68Ga-leimatuilla yhdisteillä pystyy tarjoamaan ylivoimaisen herkkyyden ja spesifisyyden insuliinioman havaitsemiseksi, kuten laajasti tutkittu [68Ga]Ga-NOTA-eksendiini-4. Tämä pilottitutkimus suunniteltiin prospektiivisesti arvioimaan [68Ga]Ga-HBED-CC-eksendiini-4:n, uuden radiofarmaseuttisen GLP-1R:ää kohdennettavan lääkkeen, varhaista dynaamista jakautumista, jota verrattiin [68Ga]Ga-NOTA-eksendiini-4:ään. saman ryhmän insulinoomapotilaita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Insulinooma on yleisin endogeenisen hyperinsulineemisen hypoglykemian syy aikuispotilailla, joilla ei ole diabetesta. Insulinooman ainoa parantava hoitomuoto on sen kirurginen poisto. Siksi insulinooman tarkka ennen leikkausta lokalisointi on ratkaisevan tärkeää kirurgisen toimenpiteen suunnittelussa. MR-kuvausta, CT:tä tai endoskooppista ultraääntä käytetään tavallisesti insulinoomien paikantamiseen. Kuitenkin kasvainten pieni koko (usein 1 cm) rajoittaa näiden menetelmien herkkyyttä. Viime vuosina insuliinioman havaitsemiseen on kehitetty uusi reseptoriin kohdistettu kuvantamistekniikka, glukagonin kaltainen peptidi-1-reseptori (GLP-1R) -kuvaus. GLP-1R ilmentyy hyvänlaatuisten insulinoomasolujen pinnoilla erittäin suurella ilmaantuvuus (> 90 %) ja tiheydellä (8 133 dpm/mg kudosta). Minkään muun peptidireseptorin ei ole havaittu osoittavan näin korkeita ekspressiotasoja insulinoomassa. [68Ga]Ga-HBED-CC-eksendiini-4, uusi radiofarmaseuttinen lääke, joka kohdistuu GLP-1R:ään, jossa on konjugaatin ureafragmentti, joka käyttää HBED-CC-kelaattoria leimaamaan 68Ga:lla radioaktiivisuuden kertymisen vähentämiseksi. munuaisissa. Tämä pilottitutkimus suunniteltiin ennakoivasti arvioimaan [68Ga]Ga-HBED-CC-eksendiini-4:n varhaista dynaamista jakautumista verrattuna [68Ga]Ga-NOTA-eksendiini-4:ään samassa insuliinipotilaiden ryhmässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vahvistetut hoidetut tai hoitamattomat insulinoomapotilaat;
  • [68Ga]Ga-HBED-CC-eksendiini-4 ja [68Ga]Ga-NOTA-eksendiini-4 PET/CT kahden peräkkäisen päivän aikana;
  • allekirjoitettu kirjallinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaus;
  • imetys;
  • tunnettu allergia eksendiini-4:lle;
  • mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä voi merkittävästi häiritä tutkimuksen noudattamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: [68Ga]Ga-HBED-CC-eksendiini-4 ja [68Ga]Ga-NOTA-eksendiini-4 PET/CT-skannaus
Insulinooma-PET/CT-kuvauspotilaat: Jokaiselle potilaalle tehtiin kahtena peräkkäisenä päivänä 60 minuutin dynaaminen PET/CT-skannaus [68Ga]Ga-HBED-CC-eksendiini-4:n ja [68Ga]Ga-NOTA-eksendiini-4:n suonensisäisen annon jälkeen. 4, vastaavasti.
Lääke: [68Ga]Ga-HBED-CC-eksendiini-4
Laskimonsisäinen injektio yksi annos 74-111 MBq (2-3 mCi) [68Ga]Ga-HBED-CC-eksendiini-4. [68Ga]Ga-HBED-CC-eksendiini-4:n merkkiannoksia käytetään insulinooman leesioiden kuvaamiseen PET/CT:llä.
Muut nimet:
  • [68Ga]Ga-HBED-CC-eksendiini-4-injektio
Lääke: [68Ga]Ga-NOTA-eksendiini-4
Laskimonsisäinen injektio yksi annos 74-111 MBq (2-3 mCi) [68Ga]Ga-NOTA-eksendiini-4. [68Ga]Ga-NOTA-eksendiini-4:n merkkiannoksia käytetään insulinooman leesioiden kuvaamiseen PET/CT:llä.
Muut nimet:
  • [68Ga]Ga-NOTA-eksendiini-4-injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Metaboliset parametrit
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
[68Ga]Ga-HBED-CC-eksendiini-4:n varhainen dynaaminen jakautuminen (SUVmax kasvainleesioissa ja SUV-keskiarvo normaaleissa elimissä eri ajankohtina) verrattuna [68Ga]Ga-NOTA-eksendiini-4:ään samassa ryhmässä insulinoomapotilaat.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diagnostinen arvo
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
[68Ga]Ga-HBED-CC-eksendiini-4:n herkkyys ja spesifisyys insulinoomaan verrattuna [68Ga]Ga-NOTA-eksendiini-4 PET/CT:hen.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GLP-1R:n ilmentyminen ja SUV
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
GLP-1R:n ilmentymisen ja SUV:n välinen korrelaatio PET:ssä
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking Union Medical College Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 13. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 5. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PUMCH-NM-EX4

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa