Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

[68Ga]Ga-HBED-CC-экзендин-4 и [68Ga]Ga-NOTA-эксендин-4 ПЭТ/КТ в одной и той же группе пациентов с инсулиномой

13 октября 2022 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital

Пилотное проспективное сравнение изображений ПЭТ/КТ [68Ga]Ga-HBED-CC-экзендин-4 и [68Ga]Ga-NOTA-эксендин-4 в одной и той же группе пациентов с инсулиномой

ПЭТ-визуализация, нацеленная на рецептор глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1R), с соединениями, меченными 68Ga, способна обеспечить превосходную чувствительность и специфичность для выявления инсулиномы, как и широко изученный [68Ga]Ga-NOTA-экзендин-4. Это предварительное исследование было разработано для оценки раннего динамического распределения [68Ga]Ga-HBED-CC-экзендина-4, нового радиофармацевтического препарата, нацеленного на GLP-1R, который сравнивался с [68Ga]Ga-NOTA-экзендином-4 в той же группе больных инсулиномой.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Инсулинома является наиболее частой причиной эндогенной гиперинсулинемической гипогликемии у взрослых пациентов без сахарного диабета. Единственным радикальным методом лечения инсулиномы является ее хирургическое удаление. Поэтому точная предоперационная локализация инсулиномы имеет решающее значение для планирования хирургического вмешательства. МРТ, КТ или эндоскопическое ультразвуковое исследование обычно используются для локализации инсулиномы. Однако небольшой размер опухолей (чаще 1 см) ограничивает чувствительность этих методов. В последние годы для выявления инсулиномы был разработан новый метод визуализации, нацеленный на рецептор, визуализация рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1R). GLP-1R экспрессируется на поверхности клеток доброкачественной инсулиномы с очень высокой частотой (>90%) и плотностью (8133 dpm/мг ткани). Ни один другой пептидный рецептор не проявляет таких высоких уровней экспрессии при инсулиноме. [68Ga]Ga-HBED-CC-экзендин-4, новый радиофармацевтический препарат, нацеленный на GLP-1R, с мочевинным фрагментом конъюгата, в котором используется хелатор HBED-CC для мечения 68Ga с целью уменьшения накопления радиоактивности в почках. Это пилотное исследование было проспективно разработано для оценки раннего динамического распределения [68Ga]Ga-HBED-CC-экзендина-4 по сравнению с [68Ga]Ga-NOTA-экзендином-4 в той же группе пациентов с инсулиномой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • подтвержденные леченные или нелеченные пациенты с инсулиномой;
  • [68Ga]Ga-HBED-CC-экзендин-4 и [68Ga]Ga-NOTA-эксендин-4 ПЭТ/КТ в течение двух дней подряд;
  • подписанное письменное согласие.

Критерий исключения:

  • беременность;
  • грудное вскармливание;
  • известная аллергия на эксендин-4;
  • любое заболевание, которое, по мнению исследователя, может существенно повлиять на соблюдение режима исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: [68Ga]Ga-HBED-CC-экзендин-4 и [68Ga]Ga-NOTA-экзендин-4 ПЭТ/КТ
Пациенты с инсулиномой ПЭТ/КТ: в течение двух дней подряд каждому пациенту выполняли 60-минутную динамическую ПЭТ/КТ после внутривенного введения [68Ga]Ga-HBED-CC-экзендин-4 и [68Ga]Ga-NOTA-экзендин-4. 4 соответственно.
Лекарство: [68Ga]Ga-HBED-CC-экзендин-4
Внутривенное введение одной дозы 74-111 МБк (2-3 мКи) [68Ga]Ga-HBED-CC-экзендин-4. Индикаторные дозы [68Ga]Ga-HBED-CC-экзендина-4 будут использоваться для визуализации поражений инсулиномы с помощью ПЭТ/КТ.
Другие имена:
  • [68Ga]Ga-HBED-CC-экзендин-4 инъекция
Лекарство: [68Ga]Ga-НОТА-экзендин-4
Внутривенное введение одной дозы 74-111 МБк (2-3 мКи) [68Ga]Ga-NOTA-экзендина-4. Индикаторные дозы [68Ga]Ga-NOTA-экзендина-4 будут использоваться для визуализации поражений инсулиномы с помощью ПЭТ/КТ.
Другие имена:
  • [68Ga]Ga-НОТА-экзендин-4 инъекция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Метаболические параметры
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
раннее динамическое распределение (SUVmax в опухолевых поражениях и SUVmean в нормальных органах в разные моменты времени) [68Ga]Ga-HBED-CC-экзендина-4 по сравнению с [68Ga]Ga-NOTA-экзендином-4 в той же группе больных инсулиномой.
через завершение обучения, в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическое значение
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Чувствительность и специфичность [68Ga]Ga-HBED-CC-экзендина-4 для инсулиномы по сравнению с [68Ga]Ga-NOTA-экзендином-4 ПЭТ/КТ.
через завершение обучения, в среднем 1 год

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выражение GLP-1R и внедорожник
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Корреляция между экспрессией GLP-1R и SUV в ПЭТ
через завершение обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking Union Medical College Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 октября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PUMCH-NM-EX4

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться