Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

[68Ga]Ga-HBED-CC-exendin-4 és [68Ga]Ga-NOTA-exendin-4 PET/CT képalkotás az inzulinómás betegek azonos csoportjában

2022. október 13. frissítette: Peking Union Medical College Hospital

A [68Ga]Ga-HBED-CC-exendin-4 és [68Ga]Ga-NOTA-exendin-4 PET/CT-képalkotás kísérleti prospektív összehasonlítása az inzulinómás betegek azonos csoportjában

A glukagonszerű peptid-1 receptor (GLP-1R) célzott PET képalkotás 68Ga-val jelölt vegyületekkel kiváló érzékenységet és specificitást képes biztosítani az inzulinóma kimutatására, mint a széles körben vizsgált [68Ga]Ga-NOTA-exendin-4. Ezt a kísérleti vizsgálatot prospektívan a [68Ga]Ga-HBED-CC-exendin-4, egy új, GLP-1R-t célzó radiofarmakon korai dinamikus eloszlásának értékelésére tervezték, amelyet a [68Ga]Ga-NOTA-exendin-4-gyel hasonlítottak össze. az inzulinómás betegek azonos csoportja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az insulinoma az endogén hiperinzulinémiás hipoglikémia leggyakoribb oka cukorbetegségben nem szenvedő felnőtt betegeknél. Az insulinoma egyetlen gyógyító kezelése a műtéti eltávolítás. Ezért az insulinoma pontos preoperatív lokalizációja kritikus a sebészeti beavatkozás megtervezéséhez. Az inzulinómák lokalizálására általában MR-képalkotást, CT-t vagy endoszkópos ultrahangot használnak. A daganatok kis mérete (gyakran 1 cm) azonban korlátozza ezen módszerek érzékenységét. Az elmúlt években egy új receptor-célzott képalkotó technikát, a glukagonszerű peptid-1 receptor (GLP-1R) képalkotást fejlesztettek ki az inzulinóma kimutatására. A GLP-1R nagyon magas incidenciával (>90%) és sűrűséggel (8133 dpm/mg szövet) expresszálódik jóindulatú insulinoma sejtfelszíneken. Nem találtak más peptidreceptort, amely ilyen magas expressziós szintet mutatna inzulinómában. [68Ga]Ga-HBED-CC-exendin-4, egy új radiofarmakon, amely a GLP-1R-t célozza meg, egy konjugátum karbamid-fragmensével, amely HBED-CC kelátképzőt alkalmaz a 68Ga-val történő jelöléshez a radioaktivitás felhalmozódásának csökkentése érdekében. a vesékben. Ezt a kísérleti vizsgálatot prospektív módon úgy tervezték, hogy értékelje a [68Ga]Ga-HBED-CC-exendin-4 korai dinamikus eloszlását a [68Ga]Ga-NOTA-exendin-4-hez képest ugyanabban az inzulinómás betegek csoportjában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • igazoltan kezelt vagy nem kezelt insulinomás betegek;
  • [68Ga]Ga-HBED-CC-exendin-4 és [68Ga]Ga-NOTA-exendin-4 PET/CT két egymást követő napon belül;
  • aláírt írásbeli hozzájárulás.

Kizárási kritériumok:

  • terhesség;
  • szoptatás;
  • ismert allergia exendin-4 ellen;
  • minden olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentősen befolyásolhatja a vizsgálati megfelelést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: [68Ga]Ga-HBED-CC-exendin-4 és [68Ga]Ga-NOTA-exendin-4 PET/CT-vizsgálat
Insulinoma PET/CT képalkotásban szenvedő betegek: Két egymást követő napon minden betegnél 60 perces dinamikus PET/CT vizsgálaton esett át a [68Ga]Ga-HBED-CC-exendin-4 és [68Ga]Ga-NOTA-exendin- intravénás beadása után. 4, ill.
Drog: [68Ga]Ga-HBED-CC-exendin-4
Egy adag 74-111 MBq (2-3 mCi) [68Ga]Ga-HBED-CC-exendin-4 intravénás injekciója. A [68Ga]Ga-HBED-CC-exendin-4 nyomjelző dózisait fogják használni az insulinoma elváltozásainak PET/CT-vel történő leképezésére.
Más nevek:
  • [68Ga]Ga-HBED-CC-exendin-4 injekció
Drog: [68Ga]Ga-NOTA-exendin-4
Egy adag 74-111 MBq (2-3 mCi) [68Ga]Ga-NOTA-exendin-4 intravénás injekciója. A [68Ga]Ga-NOTA-exendin-4 nyomjelző dózisait fogják használni az insulinoma elváltozásainak PET/CT-vel történő leképezésére.
Más nevek:
  • [68Ga]Ga-NOTA-exendin-4 injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Metabolikus paraméterek
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
a [68Ga]Ga-HBED-CC-exendin-4 korai dinamikus eloszlása ​​(SUVmax daganatos elváltozásokban és SUV-átlag normál szervekben különböző időpontokban) a [68Ga]Ga-NOTA-exendin-4-hez képest ugyanabban a csoportban inzulinómás betegek.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Diagnosztikai érték
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A [68Ga]Ga-HBED-CC-exendin-4 érzékenysége és specificitása inzulinómára a [68Ga]Ga-NOTA-exendin-4 PET/CT-vel összehasonlítva.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
GLP-1R expresszió és SUV
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Korreláció a GLP-1R expressziója és a SUV között PET-ben
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking Union Medical College Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. október 13.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 2.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 13.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PUMCH-NM-EX4

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel