Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

[68Ga]Ga-HBED-CC-exendin-4 och [68Ga]Ga-NOTA-exendin-4 PET/CT-avbildning i samma grupp insulinompatienter

13 oktober 2022 uppdaterad av: Peking Union Medical College Hospital

En prospektiv pilotjämförelse av [68Ga]Ga-HBED-CC-exendin-4 och [68Ga]Ga-NOTA-exendin-4 PET/CT-avbildning i samma grupp insulinompatienter

Glukagonliknande peptid-1-receptor (GLP-1R)-riktad PET-avbildning med 68Ga-märkta föreningar kan ge överlägsen känslighet och specificitet för att upptäcka insulinom, som det brett studerade [68Ga]Ga-NOTA-exendin-4. Denna pilotstudie utformades prospektivt för att utvärdera den tidiga dynamiska fördelningen av [68Ga]Ga-HBED-CC-exendin-4, en ny radiofarmaceutisk inriktning mot GLP-1R, som jämfördes med [68Ga]Ga-NOTA-exendin-4 i samma grupp insulinompatienter.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Insulinom är den vanligaste orsaken till endogen hyperinsulinemisk hypoglykemi hos vuxna patienter utan diabetes. Den enda botande behandlingen av ett insulinom är dess kirurgiska avlägsnande. Därför är exakt preoperativ lokalisering av insulinomet avgörande för att planera det kirurgiska ingreppet. MR-avbildning, CT eller endoskopiskt ultraljud används normalt för att lokalisera insulinom. Den lilla storleken på tumörerna (ofta 1 cm) begränsar dock känsligheten hos dessa metoder. Under de senaste åren har en ny receptorriktad avbildningsteknik, glukagonliknande peptid-1-receptor (GLP-1R) avbildning, för att upptäcka insulinom etablerats. GLP-1R uttrycks på benigna insulinomcellytor med mycket hög incidens (>90%) och densitet (8 133 dpm/mg vävnad). Ingen annan peptidreceptor har visat sig uppvisa så höga expressionsnivåer i insulinom. [68Ga]Ga-HBED-CC-exendin-4, ett nytt radiofarmaceutiskt riktat mot GLP-1R, med ureafragmentet av ett konjugat som använder HBED-CC-kelatorn för märkning med 68Ga för att minska ackumuleringen av radioaktivitet i njurarna. Denna pilotstudie utformades prospektivt för att utvärdera den tidiga dynamiska fördelningen av [68Ga]Ga-HBED-CC-exendin-4 jämfört med [68Ga]Ga-NOTA-exendin-4 i samma grupp insulinompatienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • bekräftade behandlade eller obehandlade insulinompatienter;
  • [68Ga]Ga-HBED-CC-exendin-4 och [68Ga]Ga-NOTA-exendin-4 PET/CT inom två på varandra följande dagar;
  • undertecknat skriftligt samtycke.

Exklusions kriterier:

  • graviditet;
  • amning;
  • känd allergi mot exendin-4;
  • alla medicinska tillstånd som enligt utredarens uppfattning kan avsevärt störa studieefterlevnaden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: [68Ga]Ga-HBED-CC-exendin-4 och [68Ga]Ga-NOTA-exendin-4 PET/CT-skanning
Patienter med insulinom PET/CT-avbildning: Under två på varandra följande dagar genomgick varje patient en 60-minuters dynamisk PET/CT-skanning efter intravenös administrering av [68Ga]Ga-HBED-CC-exendin-4 och [68Ga]Ga-NOTA-exendin- 4, respektive.
Läkemedel: [68Ga]Ga-HBED-CC-exendin-4
Intravenös injektion av en dos på 74-111 MBq (2-3 mCi) [68Ga]Ga-HBED-CC-exendin-4. Spårdoser av [68Ga]Ga-HBED-CC-exendin-4 kommer att användas för att avbilda lesioner av insulinom med PET/CT.
Andra namn:
  • [68Ga]Ga-HBED-CC-exendin-4 injektion
Läkemedel: [68Ga]Ga-NOTA-exendin-4
Intravenös injektion av en dos på 74-111 MBq (2-3 mCi) [68Ga]Ga-NOTA-exendin-4. Spårdoser av [68Ga]Ga-NOTA-exendin-4 kommer att användas för att avbilda lesioner av insulinom med PET/CT.
Andra namn:
  • [68Ga]Ga-NOTA-exendin-4-injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Metaboliska parametrar
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
den tidiga dynamiska fördelningen (SUVmax i tumörskador och SUV-medelvärde i normala organ vid olika tidpunkter) av [68Ga]Ga-HBED-CC-exendin-4 i jämförelse med [68Ga]Ga-NOTA-exendin-4 i samma grupp av insulinompatienter.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostiskt värde
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Sensitivitet och specificitet för [68Ga]Ga-HBED-CC-exendin-4 för insulinom i jämförelse med [68Ga]Ga-NOTA-exendin-4 PET/CT.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
GLP-1R uttryck och SUV
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Korrelation mellan GLP-1R-uttryck och SUV i PET
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

13 oktober 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2021

Första postat (Faktisk)

5 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PUMCH-NM-EX4

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera