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[68Ga]Ga-HBED-CC-exendin-4 e [68Ga]Ga-NOTA-exendin-4 PET/CT no mesmo grupo de pacientes com insulinoma

13 de outubro de 2022 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital

Uma comparação prospectiva piloto de [68Ga]Ga-HBED-CC-exendina-4 e [68Ga]Ga-NOTA-exendina-4 PET/CT no mesmo grupo de pacientes com insulinoma

A imagem de PET direcionada ao receptor de peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1R) com compostos marcados com 68Ga é capaz de fornecer sensibilidade e especificidade superiores para detectar insulinoma, como o amplamente estudado [68Ga]Ga-NOTA-exendina-4. Este estudo piloto foi projetado prospectivamente para avaliar a distribuição dinâmica precoce de [68Ga]Ga-HBED-CC-exendina-4, um novo radiofármaco direcionado ao GLP-1R, que foi comparado com [68Ga]Ga-NOTA-exendina-4 no mesmo grupo de pacientes com insulinoma.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Descrição detalhada

O insulinoma é a causa mais comum de hipoglicemia hiperinsulinêmica endógena em pacientes adultos sem diabetes. O único tratamento curativo de um insulinoma é a sua remoção cirúrgica. Portanto, a localização pré-operatória exata do insulinoma é fundamental para o planejamento da intervenção cirúrgica. A ressonância magnética, a tomografia computadorizada ou a ultrassonografia endoscópica são normalmente usadas para localizar insulinomas. No entanto, o pequeno tamanho dos tumores (muitas vezes, 1 cm) limita a sensibilidade desses métodos. Nos últimos anos, uma nova técnica de imagem direcionada ao receptor, a imagem do receptor de peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1R), para detectar insulinoma, foi estabelecida. O GLP-1R é expresso em superfícies de células de insulinoma benigno com incidência muito alta (>90%) e densidade (8.133 dpm/mg de tecido). Nenhum outro receptor de peptídeo foi encontrado para exibir tais altos níveis de expressão em insulinoma. [68Ga]Ga-HBED-CC-exendin-4, um novo radiofármaco direcionador ao GLP-1R, com o fragmento de uréia de um conjugado que emprega o quelante HBED-CC para marcação com 68Ga a fim de reduzir o acúmulo de radioatividade nos rins. Este estudo piloto foi projetado prospectivamente para avaliar a distribuição dinâmica precoce de [68Ga]Ga-HBED-CC-exendina-4 em comparação com [68Ga]Ga-NOTA-exendina-4 no mesmo grupo de pacientes com insulinoma.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com insulinoma confirmados tratados ou não tratados;
  • [68Ga]Ga-HBED-CC-exendin-4 e [68Ga]Ga-NOTA-exendin-4 PET/CT em dois dias consecutivos;
  • consentimento por escrito assinado.

Critério de exclusão:

  • gravidez;
  • amamentação;
  • alergia conhecida contra exendina-4;
  • qualquer condição médica que, na opinião do investigador, possa interferir significativamente na adesão ao estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: [68Ga]Ga-HBED-CC-exendina-4 e [68Ga]Ga-NOTA-exendina-4 PET/TC
Pacientes com imagens PET/CT de Insulinoma: Em dois dias consecutivos, cada paciente foi submetido a uma PET/CT dinâmica de 60 minutos após a administração intravenosa de [68Ga]Ga-HBED-CC-exendin-4 e [68Ga]Ga-NOTA-exendin- 4, respectivamente.
Injeção intravenosa de uma dosagem de 74-111 MBq (2-3 mCi) [68Ga]Ga-HBED-CC-exendin-4. Doses traçadoras de [68Ga]Ga-HBED-CC-exendina-4 serão utilizadas para imagens de lesões de insulinoma por PET/CT.
Outros nomes:
  • Injeção de [68Ga]Ga-HBED-CC-exendina-4
Injeção intravenosa de uma dosagem de 74-111 MBq (2-3 mCi) [68Ga]Ga-NOTA-exendin-4. Doses traçadoras de [68Ga]Ga-NOTA-exendina-4 serão utilizadas para imagens de lesões de insulinoma por PET/CT.
Outros nomes:
  • Injeção de [68Ga]Ga-NOTA-exendina-4

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros metabólicos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
a distribuição dinâmica precoce (SUVmax em lesões tumorais e SUVmean em órgãos normais em diferentes momentos) de [68Ga]Ga-HBED-CC-exendin-4 em comparação com [68Ga]Ga-NOTA-exendin-4 no mesmo grupo de pacientes com insulinoma.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor de diagnóstico
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Sensibilidade e especificidade de [68Ga]Ga-HBED-CC-exendin-4 para insulinoma em comparação com [68Ga]Ga-NOTA-exendin-4 PET/CT.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Expressão GLP-1R e SUV
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Correlação entre expressão de GLP-1R e SUV em PET
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

13 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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