- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05034783
[68Ga]Ga-HBED-CC-exendin-4 e [68Ga]Ga-NOTA-exendin-4 PET/CT no mesmo grupo de pacientes com insulinoma
13 de outubro de 2022 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Uma comparação prospectiva piloto de [68Ga]Ga-HBED-CC-exendina-4 e [68Ga]Ga-NOTA-exendina-4 PET/CT no mesmo grupo de pacientes com insulinoma
A imagem de PET direcionada ao receptor de peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1R) com compostos marcados com 68Ga é capaz de fornecer sensibilidade e especificidade superiores para detectar insulinoma, como o amplamente estudado [68Ga]Ga-NOTA-exendina-4.
Este estudo piloto foi projetado prospectivamente para avaliar a distribuição dinâmica precoce de [68Ga]Ga-HBED-CC-exendina-4, um novo radiofármaco direcionado ao GLP-1R, que foi comparado com [68Ga]Ga-NOTA-exendina-4 no mesmo grupo de pacientes com insulinoma.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O insulinoma é a causa mais comum de hipoglicemia hiperinsulinêmica endógena em pacientes adultos sem diabetes.
O único tratamento curativo de um insulinoma é a sua remoção cirúrgica.
Portanto, a localização pré-operatória exata do insulinoma é fundamental para o planejamento da intervenção cirúrgica.
A ressonância magnética, a tomografia computadorizada ou a ultrassonografia endoscópica são normalmente usadas para localizar insulinomas.
No entanto, o pequeno tamanho dos tumores (muitas vezes, 1 cm) limita a sensibilidade desses métodos.
Nos últimos anos, uma nova técnica de imagem direcionada ao receptor, a imagem do receptor de peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1R), para detectar insulinoma, foi estabelecida.
O GLP-1R é expresso em superfícies de células de insulinoma benigno com incidência muito alta (>90%) e densidade (8.133 dpm/mg de tecido).
Nenhum outro receptor de peptídeo foi encontrado para exibir tais altos níveis de expressão em insulinoma.
[68Ga]Ga-HBED-CC-exendin-4, um novo radiofármaco direcionador ao GLP-1R, com o fragmento de uréia de um conjugado que emprega o quelante HBED-CC para marcação com 68Ga a fim de reduzir o acúmulo de radioatividade nos rins.
Este estudo piloto foi projetado prospectivamente para avaliar a distribuição dinâmica precoce de [68Ga]Ga-HBED-CC-exendina-4 em comparação com [68Ga]Ga-NOTA-exendina-4 no mesmo grupo de pacientes com insulinoma.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com insulinoma confirmados tratados ou não tratados;
- [68Ga]Ga-HBED-CC-exendin-4 e [68Ga]Ga-NOTA-exendin-4 PET/CT em dois dias consecutivos;
- consentimento por escrito assinado.
Critério de exclusão:
- gravidez;
- amamentação;
- alergia conhecida contra exendina-4;
- qualquer condição médica que, na opinião do investigador, possa interferir significativamente na adesão ao estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: [68Ga]Ga-HBED-CC-exendina-4 e [68Ga]Ga-NOTA-exendina-4 PET/TC
Pacientes com imagens PET/CT de Insulinoma: Em dois dias consecutivos, cada paciente foi submetido a uma PET/CT dinâmica de 60 minutos após a administração intravenosa de [68Ga]Ga-HBED-CC-exendin-4 e [68Ga]Ga-NOTA-exendin- 4, respectivamente.
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Injeção intravenosa de uma dosagem de 74-111 MBq (2-3 mCi) [68Ga]Ga-HBED-CC-exendin-4.
Doses traçadoras de [68Ga]Ga-HBED-CC-exendina-4 serão utilizadas para imagens de lesões de insulinoma por PET/CT.
Outros nomes:
Injeção intravenosa de uma dosagem de 74-111 MBq (2-3 mCi) [68Ga]Ga-NOTA-exendin-4. Doses traçadoras de [68Ga]Ga-NOTA-exendina-4 serão utilizadas para imagens de lesões de insulinoma por PET/CT.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetros metabólicos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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a distribuição dinâmica precoce (SUVmax em lesões tumorais e SUVmean em órgãos normais em diferentes momentos) de [68Ga]Ga-HBED-CC-exendin-4 em comparação com [68Ga]Ga-NOTA-exendin-4 no mesmo grupo de pacientes com insulinoma.
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valor de diagnóstico
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Sensibilidade e especificidade de [68Ga]Ga-HBED-CC-exendin-4 para insulinoma em comparação com [68Ga]Ga-NOTA-exendin-4 PET/CT.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Expressão GLP-1R e SUV
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Correlação entre expressão de GLP-1R e SUV em PET
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
13 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
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- Adenoma
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- Adenoma, Célula Ilhota
- Insulinoma
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Anticoagulantes
- Agentes Anti-Obesidade
- Incretinas
- Agentes Quelantes
- Agentes sequestradores
- Quelantes de Cálcio
- Exenatida
- Ácido edético
Outros números de identificação do estudo
- PUMCH-NM-EX4
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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