- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05034783
[68Ga]Ga-HBED-CC-exendina-4 y [68Ga]Ga-NOTA-exendina-4 Imágenes PET/TC en el mismo grupo de pacientes con insulinoma
13 de octubre de 2022 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Una comparación prospectiva piloto de [68Ga]Ga-HBED-CC-exendina-4 y [68Ga]Ga-NOTA-exendina-4 PET/CT Imaging en el mismo grupo de pacientes con insulinoma
Las imágenes de PET dirigidas al receptor del péptido similar al glucagón-1 (GLP-1R) con compuestos marcados con 68Ga pueden proporcionar una sensibilidad y especificidad superiores para detectar insulinomas, como el ampliamente estudiado [68Ga]Ga-NOTA-exendina-4.
Este estudio piloto se diseñó prospectivamente para evaluar la distribución dinámica temprana de [68Ga]Ga-HBED-CC-exendina-4, un nuevo radiofármaco dirigido a GLP-1R, que se comparó con [68Ga]Ga-NOTA-exendina-4 en el mismo grupo de pacientes con insulinoma.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El insulinoma es la causa más común de hipoglucemia hiperinsulinémica endógena en pacientes adultos sin diabetes.
El único tratamiento curativo de un insulinoma es su extirpación quirúrgica.
Por lo tanto, la localización preoperatoria exacta del insulinoma es fundamental para planificar la intervención quirúrgica.
La resonancia magnética, la tomografía computarizada o la ecografía endoscópica se utilizan normalmente para localizar los insulinomas.
Sin embargo, el pequeño tamaño de los tumores (a menudo, 1 cm) limita la sensibilidad de estos métodos.
En los últimos años, se ha establecido una nueva técnica de imagen dirigida al receptor, la imagen del receptor del péptido similar al glucagón-1 (GLP-1R), para detectar el insulinoma.
El GLP-1R se expresa en superficies celulares de insulinoma benigno con una incidencia (>90 %) y una densidad (8133 dpm/mg de tejido) muy altas.
No se ha encontrado ningún otro receptor de péptido que muestre niveles de expresión tan altos en el insulinoma.
[68Ga]Ga-HBED-CC-exendina-4, un nuevo radiofármaco dirigido a GLP-1R, con el fragmento de urea de un conjugado que emplea el quelante HBED-CC para marcar con 68Ga con el fin de reducir la acumulación de radiactividad en los riñones.
Este estudio piloto se diseñó prospectivamente para evaluar la distribución dinámica temprana de [68Ga]Ga-HBED-CC-exendina-4 en comparación con [68Ga]Ga-NOTA-exendina-4 en el mismo grupo de pacientes con insulinoma.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes confirmados de insulinoma tratados o no tratados;
- [68Ga]Ga-HBED-CC-exendina-4 y [68Ga]Ga-NOTA-exendina-4 PET/TC en dos días consecutivos;
- consentimiento escrito firmado.
Criterio de exclusión:
- el embarazo;
- amamantamiento;
- alergia conocida a la exendina-4;
- cualquier condición médica que, en opinión del investigador, pueda interferir significativamente con el cumplimiento del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: [68Ga]Ga-HBED-CC-exendina-4 y [68Ga]Ga-NOTA-exendina-4 TEP/TC
Pacientes de imágenes PET/CT de insulinoma: en dos días consecutivos, cada paciente se sometió a una exploración PET/CT dinámica de 60 minutos después de la administración intravenosa de [68Ga]Ga-HBED-CC-exendina-4 y [68Ga]Ga-NOTA-exendina- 4, respectivamente.
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Inyección intravenosa de una dosis de 74-111 MBq (2-3 mCi) [68Ga]Ga-HBED-CC-exendina-4.
Se utilizarán dosis de trazador de [68Ga]Ga-HBED-CC-exendina-4 para obtener imágenes de lesiones de insulinoma mediante PET/TC.
Otros nombres:
Inyección intravenosa de una dosis de 74-111 MBq (2-3 mCi) [68Ga]Ga-NOTA-exendina-4. Se utilizarán dosis de trazador de [68Ga]Ga-NOTA-exendina-4 para obtener imágenes de lesiones de insulinoma mediante PET/TC.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetros metabólicos
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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la distribución dinámica temprana (SUVmáx en lesiones tumorales y SUVmedio en órganos normales en diferentes momentos) de [68Ga]Ga-HBED-CC-exendina-4 en comparación con [68Ga]Ga-NOTA-exendina-4 en el mismo grupo de pacientes de insulinoma.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valor de diagnóstico
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Sensibilidad y especificidad de [68Ga]Ga-HBED-CC-exendina-4 para insulinoma en comparación con [68Ga]Ga-NOTA-exendina-4 PET/TC.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Expresión de GLP-1R y SUV
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Correlación entre expresión de GLP-1R y SUV en PET
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
13 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades pancreáticas
- Adenoma
- Neoplasias pancreáticas
- Adenoma, Célula De Los Islotes
- Insulinoma
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Anticoagulantes
- Agentes contra la obesidad
- Incretinas
- Agentes quelantes
- Agentes secuestrantes
- Agentes quelantes de calcio
- Exenatida
- Ácido edético
Otros números de identificación del estudio
- PUMCH-NM-EX4
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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