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[68Ga]Ga-HBED-CC-exendina-4 y [68Ga]Ga-NOTA-exendina-4 Imágenes PET/TC en el mismo grupo de pacientes con insulinoma

13 de octubre de 2022 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital

Una comparación prospectiva piloto de [68Ga]Ga-HBED-CC-exendina-4 y [68Ga]Ga-NOTA-exendina-4 PET/CT Imaging en el mismo grupo de pacientes con insulinoma

Las imágenes de PET dirigidas al receptor del péptido similar al glucagón-1 (GLP-1R) con compuestos marcados con 68Ga pueden proporcionar una sensibilidad y especificidad superiores para detectar insulinomas, como el ampliamente estudiado [68Ga]Ga-NOTA-exendina-4. Este estudio piloto se diseñó prospectivamente para evaluar la distribución dinámica temprana de [68Ga]Ga-HBED-CC-exendina-4, un nuevo radiofármaco dirigido a GLP-1R, que se comparó con [68Ga]Ga-NOTA-exendina-4 en el mismo grupo de pacientes con insulinoma.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

El insulinoma es la causa más común de hipoglucemia hiperinsulinémica endógena en pacientes adultos sin diabetes. El único tratamiento curativo de un insulinoma es su extirpación quirúrgica. Por lo tanto, la localización preoperatoria exacta del insulinoma es fundamental para planificar la intervención quirúrgica. La resonancia magnética, la tomografía computarizada o la ecografía endoscópica se utilizan normalmente para localizar los insulinomas. Sin embargo, el pequeño tamaño de los tumores (a menudo, 1 cm) limita la sensibilidad de estos métodos. En los últimos años, se ha establecido una nueva técnica de imagen dirigida al receptor, la imagen del receptor del péptido similar al glucagón-1 (GLP-1R), para detectar el insulinoma. El GLP-1R se expresa en superficies celulares de insulinoma benigno con una incidencia (>90 %) y una densidad (8133 dpm/mg de tejido) muy altas. No se ha encontrado ningún otro receptor de péptido que muestre niveles de expresión tan altos en el insulinoma. [68Ga]Ga-HBED-CC-exendina-4, un nuevo radiofármaco dirigido a GLP-1R, con el fragmento de urea de un conjugado que emplea el quelante HBED-CC para marcar con 68Ga con el fin de reducir la acumulación de radiactividad en los riñones. Este estudio piloto se diseñó prospectivamente para evaluar la distribución dinámica temprana de [68Ga]Ga-HBED-CC-exendina-4 en comparación con [68Ga]Ga-NOTA-exendina-4 en el mismo grupo de pacientes con insulinoma.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes confirmados de insulinoma tratados o no tratados;
  • [68Ga]Ga-HBED-CC-exendina-4 y [68Ga]Ga-NOTA-exendina-4 PET/TC en dos días consecutivos;
  • consentimiento escrito firmado.

Criterio de exclusión:

  • el embarazo;
  • amamantamiento;
  • alergia conocida a la exendina-4;
  • cualquier condición médica que, en opinión del investigador, pueda interferir significativamente con el cumplimiento del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: [68Ga]Ga-HBED-CC-exendina-4 y [68Ga]Ga-NOTA-exendina-4 TEP/TC
Pacientes de imágenes PET/CT de insulinoma: en dos días consecutivos, cada paciente se sometió a una exploración PET/CT dinámica de 60 minutos después de la administración intravenosa de [68Ga]Ga-HBED-CC-exendina-4 y [68Ga]Ga-NOTA-exendina- 4, respectivamente.
Inyección intravenosa de una dosis de 74-111 MBq (2-3 mCi) [68Ga]Ga-HBED-CC-exendina-4. Se utilizarán dosis de trazador de [68Ga]Ga-HBED-CC-exendina-4 para obtener imágenes de lesiones de insulinoma mediante PET/TC.
Otros nombres:
  • Inyección de [68Ga]Ga-HBED-CC-exendina-4
Inyección intravenosa de una dosis de 74-111 MBq (2-3 mCi) [68Ga]Ga-NOTA-exendina-4. Se utilizarán dosis de trazador de [68Ga]Ga-NOTA-exendina-4 para obtener imágenes de lesiones de insulinoma mediante PET/TC.
Otros nombres:
  • Inyección de [68Ga]Ga-NOTA-exendina-4

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros metabólicos
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
la distribución dinámica temprana (SUVmáx en lesiones tumorales y SUVmedio en órganos normales en diferentes momentos) de [68Ga]Ga-HBED-CC-exendina-4 en comparación con [68Ga]Ga-NOTA-exendina-4 en el mismo grupo de pacientes de insulinoma.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor de diagnóstico
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Sensibilidad y especificidad de [68Ga]Ga-HBED-CC-exendina-4 para insulinoma en comparación con [68Ga]Ga-NOTA-exendina-4 PET/TC.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Expresión de GLP-1R y SUV
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Correlación entre expresión de GLP-1R y SUV en PET
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

13 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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