同一组胰岛素瘤患者的 [68Ga]Ga-HBED-CC-exendin-4 和 [68Ga]Ga-NOTA-exendin-4 PET/CT 成像
2022年10月13日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
[68Ga]Ga-HBED-CC-exendin-4 和 [68Ga]Ga-NOTA-exendin-4 PET/CT 在同一组胰岛素瘤患者中的初步前瞻性比较
胰高血糖素样肽 1 受体 (GLP-1R) 靶向 PET 成像与 68Ga 标记的化合物能够提供卓越的灵敏度和特异性来检测胰岛素瘤，如广泛研究的 [68Ga]Ga-NOTA-exendin-4。
这项初步研究旨在评估 [68Ga]Ga-HBED-CC-exendin-4 的早期动态分布，这是一种靶向 GLP-1R 的新型放射性药物，与 [68Ga]Ga-NOTA-exendin-4 在同一组胰岛素瘤患者。
研究概览
详细说明
胰岛素瘤是非糖尿病成年患者内源性高胰岛素血症性低血糖的最常见原因。
胰岛素瘤的唯一治愈方法是手术切除。
因此，胰岛素瘤的准确术前定位对于计划手术干预至关重要。
MR 成像、CT 或内窥镜超声通常用于定位胰岛素瘤。
然而，肿瘤的小尺寸（通常为 1 厘米）限制了这些方法的灵敏度。
近年来，建立了一种新的受体靶向成像技术，即胰高血糖素样肽-1 受体 (GLP-1R) 成像，用于检测胰岛素瘤。
GLP-1R 以非常高的发生率 (>90%) 和密度（8,133 dpm/mg 组织）在良性胰岛素瘤细胞表面表达。
尚未发现其他肽受体在胰岛素瘤中表现出如此高的表达水平。
[68Ga]Ga-HBED-CC-exendin-4，一种靶向 GLP-1R 的新型放射性药物，与结合物的尿素片段使用 HBED-CC 螯合剂标记 68Ga 以减少放射性的积累在肾脏中。
这项初步研究旨在前瞻性地评估 [68Ga]Ga-HBED-CC-exendin-4 与同一组胰岛素瘤患者中 [68Ga]Ga-NOTA-exendin-4 的早期动态分布。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- Peking Union Medical College Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 确诊治疗或未治疗的胰岛素瘤患者；
- [68Ga]Ga-HBED-CC-exendin-4 和 [68Ga]Ga-NOTA-exendin-4 PET/CT 连续两天；
- 签署了书面同意书。
排除标准：
- 怀孕;
- 哺乳;
- 已知对 exendin-4 过敏；
- 研究者认为可能严重影响研究依从性的任何医疗状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：[68Ga]Ga-HBED-CC-exendin-4 和 [68Ga]Ga-NOTA-exendin-4 PET/CT 扫描
胰岛素瘤 PET/CT 成像患者：在连续两天内，每位患者在静脉注射 [68Ga]Ga-HBED-CC-exendin-4 和 [68Ga]Ga-NOTA-exendin- 后进行 60 分钟的动态 PET/CT 扫描。 4、分别。
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静脉注射一剂 74-111 MBq (2-3 mCi) [68Ga]Ga-HBED-CC-exendin-4。
[68Ga]Ga-HBED-CC-exendin-4 的示踪剂剂量将用于通过 PET/CT 对胰岛素瘤病变进行成像。
其他名称：
静脉注射一剂 74-111 MBq (2-3 mCi) [68Ga]Ga-NOTA-exendin-4。 [68Ga]Ga-NOTA-exendin-4 的示踪剂量将用于通过 PET/CT 对胰岛素瘤病变进行成像。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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代谢参数
大体时间：通过学习完成，平均1年
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[68Ga]Ga-HBED-CC-exendin-4与同组[68Ga]Ga-NOTA-exendin-4的早期动态分布（不同时间点肿瘤病灶SUVmax和正常器官SUVmean）对比胰岛素瘤患者。
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通过学习完成，平均1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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诊断价值
大体时间：通过学习完成，平均1年
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与 [68Ga]Ga-NOTA-exendin-4 PET/CT 相比，[68Ga]Ga-HBED-CC-exendin-4 对胰岛素瘤的敏感性和特异性。
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通过学习完成，平均1年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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GLP-1R表达与SUV
大体时间：通过学习完成，平均1年
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PET中GLP-1R表达与SUV的相关性
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通过学习完成，平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月1日
初级完成 (实际的)
2022年10月13日
研究完成 (预期的)
2023年6月1日
研究注册日期
首次提交
2021年9月2日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月2日
首次发布 (实际的)
2021年9月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月13日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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