広範な肝切除後のhiHep細胞によるバイオ人工肝臓の治療
2025年6月23日 更新者：Xiujun Cai、Sir Run Run Shaw Hospital
広範な肝切除後のバイオ人工肝臓のためのhiHep細胞の臨床研究
これは、前向きで無作為化されていない単群コホート研究です。
合計10人の患者がこの研究に含まれます。
標準化された治療に基づいて、バイオ人工肝臓デバイスの治療は、広範な肝切除の24〜48時間後に適用されます。
デバイスの安全性と有効性を評価するために、肝機能、肝容積、肝不全の発生率などの結果が分析されます。
調査の概要
詳細な説明
包含基準を満たす大規模な肝切除患者を実験群に含めます。
患者は手術後にICUモニタリングに送られ、研究者は手術後の初日に血液ルーチン、肝臓と腎臓の機能、血液凝固機能、免疫炎症指標を評価し、太い静脈は24〜48時間以内に一時的に留置されます血液透析チューブ、6-9時間持続する人工肝臓治療を受け、1日目、3日目、7日目、1ヶ月、3ヶ月の血液ルーチン、肝臓と腎臓の機能、凝固機能、血中アンモニア、人工肝治療後の肝機能の回復と肝再生を評価するための免疫炎症指標、治療後7日、1ヶ月、3ヶ月の画像検査（CTまたはMR）。
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiujun Cai, MD
- 電話番号：0086-0571-86006605
- メール：caixiujunzju@yahoo.com.cn
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 募集
- Department of General Surgery, Institute of Minimally Invasive Surgery, Sir Run Run Shaw Hospital
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コンタクト：
- Xiujun Cai, MD
- 電話番号：0086-0571-86006605
- メール：caixiujunzju@yahoo.com.cn
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コンタクト：
- Hanning Ying, MS
- 電話番号：0086-0571-86006276
- メール：henry_yinghn@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 肝癌、肝結石症、良性肝腫瘍と診断され、肝切除の明確な適応がある;
- 肝機能 子供 A-B;
- 心肺機能に対する手術の禁忌はありません。
- 予想される残りの肝臓容積/標準肝臓容積は 50% 未満です。
除外基準:
- 疾患の後期段階では、脳ヘルニアを伴う脳浮腫などの頻繁な症状があり、頭蓋内出血を示す臨床的証拠がある患者。
- PaO2/FiO2 が 200 未満であり、補正できません。
- -びまん性血管内凝固の患者;
- 出血が活発な人;
- コントロールされていない感染;
- 血小板数が 50,000/μL 未満であり、補正できません。
- 透析治療に利用できる血管はありません。
- HIV、HDV、またはHCV陽性;
- 1年以内の薬物乱用;
- 重度の全身循環不全の患者;
- プラズマ、ヘパリン、プロタミンなどの治療プロセスで使用される薬物に非常にアレルギーのある人;
- 複合妊娠;
- 肝腎症候群の患者;
- 自己免疫性肝疾患の患者;
- 非アルコール性脂肪肝および遺伝性肝疾患（ウィルソン症候群およびα-アンチトリプシン欠乏症）の患者;
- 臨床医が治療に耐えられないと考えるその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：広範囲肝切除患者
hiHep バイオ人工肝臓療法
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HIHEP細胞の生物学習肝臓治療は、広範な肝切除の48〜72時間後に実施されました。
大静脈（頸静脈または大腿静脈）の一時的な血液透析チューブは、治療前に浸透しています。
治療の前に、臨床基準を満たす生物学的安全キャビネットでHiheps-Balを準備し、対応するチューブをJianfan DX-10血液浄化機に接続し、ヘパリン生理食塩水でPrefillに接続します。
治療の30分前に、患者はアレルギー反応を防ぐためにプレヘパリン化（ヘパリン約600IU）およびデキサメタゾンを受けました。
患者はICUに入り、モニターは対応するパイプライン、動脈ポンプ120-160ml/min、スラリーポンプ30-40ml/min、循環ポンプ75-100ml/minに接続されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率（安全性と忍容性）。
時間枠：治療後3ヶ月
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治療中に発生した有害事象 (AE)、重大な有害事象 (SAE)、および AE (TEAE) を記録します。
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治療後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の肝機能の回復
時間枠：治療後1日、3日、7日、1ヶ月、3ヶ月
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Child-pugh肝機能グレーディング基準と、ALT、AST、AKP、r-GGT、TBil、DBil、ALBの変化により、肝機能を評価します。
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治療後1日、3日、7日、1ヶ月、3ヶ月
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肝増殖率
時間枠：治療後7日、1ヶ月、3ヶ月
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残存肝増殖率（CT三次元再構成に基づく残存肝容積の算出）。
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治療後7日、1ヶ月、3ヶ月
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肝不全の発生率
時間枠：治療後1日、3日、7日、1ヶ月、3ヶ月
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肝不全の診断と治療のためのガイドラインを使用してください (手術による血行動態の問題による肝不全は除外してください)。
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治療後1日、3日、7日、1ヶ月、3ヶ月
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合併症率
時間枠：治療後1日、3日、7日、1ヶ月、3ヶ月
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胸水、腹水腫、出血、胆汁漏出など。
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治療後1日、3日、7日、1ヶ月、3ヶ月
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免疫炎症指数
時間枠：治療後1日、3日、7日、1ヶ月、3ヶ月
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治療後のPCT、hCRP、免疫グロブリン（IgA、IgM、IgG）、補体（C3、C4）の変化。
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治療後1日、3日、7日、1ヶ月、3ヶ月
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腎機能
時間枠：治療後1日、3日、7日、1ヶ月、3ヶ月
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クレアチニンと尿素窒素の変化を記録し、MDRD または CKD-EPI フォーミュラを介して GFR を計算し、腎不全の分類基準によって腎機能を評価します。
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治療後1日、3日、7日、1ヶ月、3ヶ月
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電解質レベル
時間枠：治療後1日、3日、7日、1ヶ月、3ヶ月
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治療前後の血中Na+、K+、Cl+、Ca+濃度の変化。
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治療後1日、3日、7日、1ヶ月、3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yifan Wang, MD、Sir Run Run Shaw Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月5日
一次修了 (推定)
2030年11月30日
研究の完了 (推定)
2030年11月30日
試験登録日
最初に提出
2021年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月2日
最初の投稿 (実際)
2021年9月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月23日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。