Il trattamento del fegato bioartificiale con cellule hiHep dopo epatectomia estesa
23 giugno 2025 aggiornato da: Xiujun Cai, Sir Run Run Shaw Hospital
Uno studio clinico sulle cellule hiHep per il fegato bioartificiale dopo epatectomia estesa
È uno studio di coorte prospettico, non randomizzato, a braccio singolo.
Un totale di 10 pazienti saranno inclusi in questo studio.
Sulla base di un trattamento standardizzato, il trattamento del dispositivo epatico bioartificiale verrà applicato 24-48 ore dopo un'estesa epatectomia.
Al fine di valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo, verranno analizzati la funzionalità epatica, il volume epatico, l'incidenza di insufficienza epatica e altri risultati.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Includere i pazienti con epatectomia su larga scala che soddisfano i criteri di inclusione nel gruppo sperimentale.
Il paziente verrà inviato al monitoraggio in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico, gli investigatori valuteranno la routine del sangue, la funzionalità epatica e renale, la funzione di coagulazione del sangue e gli indicatori di infiammazione immunitaria il primo giorno dopo l'intervento chirurgico e le grandi vene saranno temporaneamente dimorate entro 24-48 ore Tubo per emodialisi, quindi prendere un trattamento epatico artificiale che dura 6-9 ore, risultati dei test di follow-up il 1 ° giorno, 3 ° giorno, 7 ° giorno, 1 mese e 3 mesi sulla routine del sangue, funzionalità epatica e renale, funzione di coagulazione, ammoniaca nel sangue, Indicatori di infiammazione immunitaria, esami di imaging (TC o RM) a 7 giorni, 1 mese e 3 mesi dopo il trattamento, per valutare il recupero della funzionalità epatica e la rigenerazione epatica dopo il trattamento epatico artificiale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
10
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Xiujun Cai, MD
- Numero di telefono: 0086-0571-86006605
- Email: caixiujunzju@yahoo.com.cn
Luoghi di studio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
- Reclutamento
- Department of General Surgery, Institute of Minimally Invasive Surgery, Sir Run Run Shaw Hospital
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Contatto:
- Xiujun Cai, MD
- Numero di telefono: 0086-0571-86006605
- Email: caixiujunzju@yahoo.com.cn
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Contatto:
- Hanning Ying, MS
- Numero di telefono: 0086-0571-86006276
- Email: henry_yinghn@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosticato come cancro al fegato, epatolitiasi, tumore epatico benigno, con chiare indicazioni per la resezione epatica;
- Funzionalità epatica Bambino A-B;
- Non ci sono controindicazioni all'intervento chirurgico per la funzione cardiopolmonare;
- Il volume epatico rimanente atteso/volume epatico standard è inferiore al 50%;
Criteri di esclusione:
- Nella fase avanzata della malattia, i pazienti con sintomi frequenti come edema cerebrale accompagnato da ernia cerebrale ed evidenza clinica che indicano emorragia intracranica;
- PaO2/FiO2 è inferiore a 200 e non può essere corretto;
- Pazienti con coagulazione intravascolare diffusa;
- Quelli con sanguinamento attivo;
- Infezione incontrollata;
- La conta piastrinica è inferiore a 50.000/μL e non può essere corretta;
- Non sono disponibili vasi sanguigni per il trattamento dialitico;
- HIV, HDV o HCV positivo;
- Abuso di droghe entro 1 anno;
- Quelli con grave insufficienza circolatoria sistemica;
- Coloro che sono altamente allergici ai farmaci utilizzati nel processo di trattamento, come plasma, eparina, protamina, ecc.;
- Gravidanza combinata;
- Pazienti con sindrome epatorenale;
- Pazienti con malattia epatica autoimmune;
- Pazienti con steatosi epatica non alcolica e malattie epatiche ereditarie (sindrome di Wilson e deficit di a-antitripsina);
- Altre condizioni che il medico ritiene non possano tollerare il trattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: paziente con epatectomia estesa
Terapia epatica bioartificiale hiHep
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Il trattamento epatico bioartificiale a cellule HIHEP è stato eseguito 48-72 ore dopo un'ampia epatectomia.
Il tubo di emodialisi temporanea per vena grande (vena giugulare o vena femorale) è a causa del trattamento.
Prima del trattamento, preparare Hiheps-Bal in un mobile di sicurezza biologica che soddisfa gli standard clinici, collega il tubo corrispondente alla macchina per purificazione del sangue Jianfan DX-10 e preimposta con la soluzione salina eparina.
Mezz'ora prima del trattamento, il paziente è stato pre-e-stalinizzato (eparina circa 600iu) e desametasone per prevenire reazioni allergiche.
Il paziente entra in terapia intensiva, il monitor è collegato alla tubazione corrispondente, la pompa arteriosa 120-160 ml/min, la pompa di liquame 30-40 ml/min, la pompa circolante 75-100 ml/min, la durata è 4-6H.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'incidenza di eventi avversi (sicurezza e tollerabilità).
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la terapia
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Registrare gli eventi avversi (AE), gli eventi avversi gravi (SAE) e gli eventi avversi (TEAE) che si sono verificati durante il trattamento.
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3 mesi dopo la terapia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Recupero della funzionalità epatica del paziente
Lasso di tempo: 1 giorno, 3 giorni, 7 giorni, 1 mese, 3 mesi dopo la terapia
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Attraverso lo standard di classificazione della funzionalità epatica child-pugh e le variazioni di ALT, AST, AKP, r-GGT, TBil, DBil, ALB per valutare la funzionalità epatica.
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1 giorno, 3 giorni, 7 giorni, 1 mese, 3 mesi dopo la terapia
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Tasso di proliferazione epatica
Lasso di tempo: 7 giorni, 1 mese, 3 mesi dopo la terapia
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Tasso di crescita del fegato residuo (calcolo del volume epatico residuo basato sulla ricostruzione tridimensionale TC).
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7 giorni, 1 mese, 3 mesi dopo la terapia
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Incidenza di insufficienza epatica
Lasso di tempo: 1 giorno, 3 giorni, 7 giorni, 1 mese, 3 mesi dopo la terapia
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Utilizzare le linee guida per la diagnosi e il trattamento dell'insufficienza epatica (escludere l'insufficienza epatica causata da problemi emodinamici chirurgici).
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1 giorno, 3 giorni, 7 giorni, 1 mese, 3 mesi dopo la terapia
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Tasso di complicanze
Lasso di tempo: 1 giorno, 3 giorni, 7 giorni, 1 mese, 3 mesi dopo la terapia
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Come versamento pleurico, idrope addominale, emorragia, perdita di bile.
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1 giorno, 3 giorni, 7 giorni, 1 mese, 3 mesi dopo la terapia
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Indice immunoinfiammatorio
Lasso di tempo: 1 giorno, 3 giorni, 7 giorni, 1 mese, 3 mesi dopo la terapia
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Alterazioni di PCT, hCRP, immunoglobuline (IgA, IgM, IgG), complemento (C3, C4) dopo il trattamento.
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1 giorno, 3 giorni, 7 giorni, 1 mese, 3 mesi dopo la terapia
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Funzione renale
Lasso di tempo: 1 giorno, 3 giorni, 7 giorni, 1 mese, 3 mesi dopo la terapia
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Registrare le variazioni della creatinina e dell'azoto ureico, calcolare il GFR tramite la formula MDRD o CKD-EPI per valutare la funzione renale in base agli standard di classificazione per l'insufficienza renale.
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1 giorno, 3 giorni, 7 giorni, 1 mese, 3 mesi dopo la terapia
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Livello di elettroliti
Lasso di tempo: 1 giorno, 3 giorni, 7 giorni, 1 mese, 3 mesi dopo la terapia
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Cambiamenti nella concentrazione di Na+, K+, Cl+, Ca+ nel sangue prima e dopo il trattamento.
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1 giorno, 3 giorni, 7 giorni, 1 mese, 3 mesi dopo la terapia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yifan Wang, MD, Sir Run Run Shaw Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 settembre 2021
Completamento primario (Stimato)
30 novembre 2030
Completamento dello studio (Stimato)
30 novembre 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 settembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
5 settembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SRRSH20201110-8
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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