Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение биоискусственной печени клетками hiHep после обширной гепатэктомии

23 июня 2025 г. обновлено: Xiujun Cai, Sir Run Run Shaw Hospital

Клиническое исследование клеток hiHep для биоискусственной печени после обширной гепатэктомии

Это проспективное нерандомизированное когортное исследование с одной группой. Всего в исследование будет включено 10 пациентов. На основе стандартизированного лечения лечение биоискусственным устройством печени будет применяться через 24-48 часов после обширной гепатэктомии. Чтобы оценить безопасность и эффективность устройства, будут проанализированы функция печени, объем печени, частота печеночной недостаточности и другие результаты.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Включите в экспериментальную группу пациентов с крупномасштабной гепатэктомией, которые соответствуют критериям включения. Пациент будет отправлен в отделение интенсивной терапии для наблюдения после операции, исследователи оценят общий анализ крови, функцию печени и почек, функцию свертывания крови и показатели иммунного воспаления в первый день после операции, а крупные вены будут временно заселены в течение 24-48 часов. Трубка для гемодиализа, затем лечение искусственной печенью, которое длится 6-9 часов, результаты контрольных анализов в 1-й день, 3-й день, 7-й день, 1 месяц и 3 месяца о режиме крови, функции печени и почек, функции свертывания крови, аммиаке крови, Показатели иммунного воспаления, визуализирующие исследования (КТ или МРТ) через 7 дней, 1 месяц и 3 месяца после лечения для оценки восстановления функции печени и регенерации печени после лечения искусственной печенью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

10

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xiujun Cai, MD
  • Номер телефона: 0086-0571-86006605
  • Электронная почта: caixiujunzju@yahoo.com.cn

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
        • Рекрутинг
        • Department of General Surgery, Institute of Minimally Invasive Surgery, Sir Run Run Shaw Hospital
        • Контакт:
          • Xiujun Cai, MD
          • Номер телефона: 0086-0571-86006605
          • Электронная почта: caixiujunzju@yahoo.com.cn
        • Контакт:
          • Hanning Ying, MS
          • Номер телефона: 0086-0571-86006276
          • Электронная почта: henry_yinghn@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Диагностирован рак печени, гепатолитиаз, доброкачественная опухоль печени с четкими показаниями к резекции печени;
  2. Функция печени Ребенок A-B;
  3. Нет противопоказаний к операции на сердечно-легочной функции;
  4. Ожидаемый остаточный объем печени/стандартный объем печени составляет менее 50%;

Критерий исключения:

  1. В поздней стадии заболевания у больных часты такие симптомы, как отек головного мозга, сопровождающийся грыжей головного мозга и клинические проявления, свидетельствующие о внутричерепном кровоизлиянии;
  2. PaO2/FiO2 меньше 200 и не может быть скорректировано;
  3. Больные с диффузным внутрисосудистым свертыванием крови;
  4. те, у кого активное кровотечение;
  5. неконтролируемая инфекция;
  6. Количество тромбоцитов составляет менее 50 000/мкл и не может быть скорректировано;
  7. Нет доступных кровеносных сосудов для лечения диализом;
  8. ВИЧ, HDV или HCV положительный;
  9. Злоупотребление наркотиками в течение 1 года;
  10. Людям с тяжелой системной недостаточностью кровообращения;
  11. Тем, у кого выраженная аллергия на препараты, используемые в процессе лечения, такие как плазма, гепарин, протамин и др.;
  12. Комбинированная беременность;
  13. Пациенты с гепаторенальным синдромом;
  14. Пациенты с аутоиммунным заболеванием печени;
  15. Больные с неалкогольной жировой дистрофией печени и наследственными заболеваниями печени (синдром Вильсона и дефицит а-антитрипсина);
  16. Другие состояния, которые, по мнению клинициста, не переносят лечение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: пациент с обширной гепатэктомией
hiHep биоискусственная терапия печени
Биологический: HiHep Биологическая терапия печени
Биосочевое лечение печени HiHep было выполнено через 48-72 часов после обширной гепатэктомии. Временная трубка гемодиализа для большой вены (яремная вена или бедренная вена) допускается перед лечением. Перед лечением подготовьте HiHeps-Bal в шкафу биологической безопасности, который соответствует клиническим стандартам, подключите соответствующую трубку с машиной очистки крови Jianfan DX-10 и преодолеть гепариновый физиологический раствор. За полчаса до лечения пациент был предварительногепаринизирован (гепарин около 600 до) и дексаметазон, чтобы предотвратить аллергические реакции. Пациент попадает в отделение интенсивной терапии, монитор подключен к соответствующему трубопроводу, артериальному насосу 120-160 мл/мин, насос суспензии 30-40 мл/мин, циркулирующий насос 75-100 мл/мин, продолжительность составляет 4-6 часов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений (безопасность и переносимость).
Временное ограничение: Через 3 месяца после терапии
Запишите нежелательные явления (AE), серьезные нежелательные явления (SAE) и AE (TEAE), которые произошли во время лечения.
Через 3 месяца после терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Восстановление функции печени у пациента
Временное ограничение: 1 день, 3 день, 7 день, 1 месяц, 3 месяца после терапии
С помощью стандарта оценки функции печени для детей и изменений в ALT, AST, AKP, r-GGT, TBil, DBil, ALB для оценки функции печени.
1 день, 3 день, 7 день, 1 месяц, 3 месяца после терапии
Скорость пролиферации печени
Временное ограничение: 7 дней, 1 мес, 3 мес после терапии
Остаточная скорость роста печени (расчет остаточного объема печени на основе трехмерной КТ-реконструкции).
7 дней, 1 мес, 3 мес после терапии
Частота печеночной недостаточности
Временное ограничение: 1 день, 3 день, 7 день, 1 месяц, 3 месяца после терапии
Используйте рекомендации по диагностике и лечению печеночной недостаточности (исключая печеночную недостаточность, вызванную хирургическими нарушениями гемодинамики).
1 день, 3 день, 7 день, 1 месяц, 3 месяца после терапии
Частота осложнений
Временное ограничение: 1 день, 3 день, 7 день, 1 месяц, 3 месяца после терапии
Такие как плевральный выпот, водянка живота, кровотечение, желчеотделение.
1 день, 3 день, 7 день, 1 месяц, 3 месяца после терапии
Иммуновоспалительный индекс
Временное ограничение: 1 день, 3 день, 7 день, 1 месяц, 3 месяца после терапии
Изменения ПКТ, чСРБ, иммуноглобулинов (IgA, IgM, IgG), комплемента (С3, С4) после лечения.
1 день, 3 день, 7 день, 1 месяц, 3 месяца после терапии
Почечная функция
Временное ограничение: 1 день, 3 день, 7 день, 1 месяц, 3 месяца после терапии
Запишите изменения креатинина и азота мочевины, рассчитайте СКФ по формуле MDRD или CKD-EPI, чтобы оценить функцию почек по стандартам классификации почечной недостаточности.
1 день, 3 день, 7 день, 1 месяц, 3 месяца после терапии
Уровень электролита
Временное ограничение: 1 день, 3 день, 7 день, 1 месяц, 3 месяца после терапии
Изменение концентрации Na+, K+, Cl+, Ca+ в крови до и после лечения.
1 день, 3 день, 7 день, 1 месяц, 3 месяца после терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sir Run Run Shaw Hospital

Соавторы

Hexaell Biotech Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Yifan Wang, MD, Sir Run Run Shaw Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SRRSH20201110-8

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться