Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie biosztucznej wątroby komórkami hiHep po rozległej hepatektomii

23 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Xiujun Cai, Sir Run Run Shaw Hospital

Badanie kliniczne komórek hiHep dla biosztucznej wątroby po rozległej hepatektomii

Jest to prospektywne, nierandomizowane, jednoramienne badanie kohortowe. Do badania zostanie włączonych łącznie 10 pacjentów. W oparciu o wystandaryzowane leczenie leczenie biosztuczną wątrobą zostanie zastosowane 24-48 godzin po rozległej hepatektomii. W celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia przeanalizowana zostanie czynność wątroby, objętość wątroby, częstość występowania niewydolności wątroby i inne wyniki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uwzględnij pacjentów po hepatektomii na dużą skalę, którzy spełniają kryteria włączenia do grupy eksperymentalnej. Pacjent zostanie wysłany na obserwację OIOM po operacji, badacze ocenią rutynę krwi, czynność wątroby i nerek, funkcję krzepnięcia krwi i wskaźniki zapalenia immunologicznego pierwszego dnia po operacji, a duże żyły zostaną tymczasowo zasiedlone w ciągu 24-48 godzin Rurka do hemodializy, następnie zabieg sztucznej wątroby, który trwa 6-9h, wyniki badań kontrolnych w 1. dniu, 3. dniu, 7. dniu, 1 miesiącu i 3 miesiącach dotyczące rutyny krwi, funkcji wątroby i nerek, funkcji krzepnięcia, amoniaku we krwi, Wskaźniki zapalenia immunologicznego, badania obrazowe (CT lub MR) po 7 dniach, 1 miesiącu i 3 miesiącach po leczeniu w celu oceny powrotu funkcji wątroby i regeneracji wątroby po leczeniu sztuczną wątrobą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Rekrutacyjny
        • Department of General Surgery, Institute of Minimally Invasive Surgery, Sir Run Run Shaw Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznany jako rak wątroby, kamica wątrobowa, łagodny guz wątroby, z wyraźnymi wskazaniami do resekcji wątroby;
  2. Czynność wątroby Dziecko A-B;
  3. Nie ma przeciwwskazań do operacji w zakresie czynności krążeniowo-oddechowej;
  4. Oczekiwana pozostała objętość wątroby/standardowa objętość wątroby jest mniejsza niż 50%;

Kryteria wyłączenia:

  1. W późnym stadium choroby pacjenci z częstymi objawami, takimi jak obrzęk mózgu z towarzyszącą przepukliną mózgu i klinicznymi objawami wskazującymi na krwotok śródczaszkowy;
  2. PaO2/FiO2 jest mniejsze niż 200 i nie można go skorygować;
  3. Pacjenci z rozlanym wykrzepianiem wewnątrznaczyniowym;
  4. Osoby z aktywnym krwawieniem;
  5. Niekontrolowana infekcja;
  6. Liczba płytek krwi jest mniejsza niż 50 000/μl i nie można jej skorygować;
  7. Nie ma dostępnego naczynia krwionośnego do dializy;
  8. HIV, HDV lub HCV pozytywny;
  9. Nadużywanie narkotyków w ciągu 1 roku;
  10. Osoby z ciężką ogólnoustrojową niewydolnością krążenia;
  11. Osoby silnie uczulone na leki stosowane w procesie leczenia, takie jak osocze, heparyna, protamina itp.;
  12. Ciąża mieszana;
  13. Pacjenci z zespołem wątrobowo-nerkowym;
  14. Pacjenci z autoimmunologiczną chorobą wątroby;
  15. Pacjenci z niealkoholowym stłuszczeniem wątroby i dziedzicznymi chorobami wątroby (zespół Wilsona i niedobór a-antytrypsyny);
  16. Inne stany, które zdaniem klinicysty nie mogą tolerować leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: pacjent po rozległej hepatektomii
Terapia biosztuczną wątroby hiHep
Biologiczny: HIHEP Bioarticificial Chaberapy
Bioarticalne leczenie wątroby HIHEP przeprowadzono 48-72 godziny po obszernej hepatektomii. Tymczasowa rurka hemodializy dla dużej żyły (żyła szyjna lub żyły kości udowej) jest zamieszkana przed leczeniem. Przed leczeniem przygotuj hiheps-bal w biologicznej szafce bezpieczeństwa, który spełnia standardy kliniczne, połącz odpowiednie rurkę z maszyną oczyszczania krwi Jianfan DX-10 i przedpełnienie soli fizjologicznej. Pół godziny przed leczeniem pacjent był wstępnie heparycyzowany (heparyna około 600IU) i deksametazon, aby zapobiec reakcjom alergicznym. Pacjent wchodzi na OIOM, monitor jest podłączony do odpowiedniego rurociągu, pompy tętniczej 120-160 ml/min, pompę zawiesną 30-40 ml/min, pompę krążącej 75-100 ml/min, czas trwania wynosi 4-6 godzin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (bezpieczeństwo i tolerancja).
Ramy czasowe: 3 miesiące po terapii
Zapisz zdarzenia niepożądane (AE), poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i zdarzenia niepożądane (TEAE), które wystąpiły podczas leczenia.
3 miesiące po terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powrót pacjenta do funkcji wątroby
Ramy czasowe: 1 dzień, 3 dzień, 7 dzień, 1 miesiąc, 3 miesiące po terapii
Poprzez ocenę funkcji wątroby metodą Child-Pugh oraz zmiany w ALT, AST, AKP, r-GGT, TBil, DBil, ALB w celu oceny czynności wątroby.
1 dzień, 3 dzień, 7 dzień, 1 miesiąc, 3 miesiące po terapii
Szybkość proliferacji wątroby
Ramy czasowe: 7 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące po terapii
Tempo wzrostu pozostałej wątroby (obliczenie pozostałej objętości wątroby na podstawie trójwymiarowej rekonstrukcji tomografii komputerowej).
7 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące po terapii
Częstość występowania niewydolności wątroby
Ramy czasowe: 1 dzień, 3 dzień, 7 dzień, 1 miesiąc, 3 miesiące po terapii
Wytyczne dotyczące stosowania w diagnostyce i leczeniu niewydolności wątroby (z wyłączeniem niewydolności wątroby spowodowanej chirurgicznymi problemami hemodynamicznymi).
1 dzień, 3 dzień, 7 dzień, 1 miesiąc, 3 miesiące po terapii
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: 1 dzień, 3 dzień, 7 dzień, 1 miesiąc, 3 miesiące po terapii
Takich jak wysięk opłucnowy, obrzęk brzucha, krwotok, wyciek żółci.
1 dzień, 3 dzień, 7 dzień, 1 miesiąc, 3 miesiące po terapii
Indeks immunologiczny
Ramy czasowe: 1 dzień, 3 dzień, 7 dzień, 1 miesiąc, 3 miesiące po terapii
Zmiany PCT, hCRP, immunoglobulin (IgA, IgM, IgG), dopełniacza (C3, C4) po leczeniu.
1 dzień, 3 dzień, 7 dzień, 1 miesiąc, 3 miesiące po terapii
Czynność nerek
Ramy czasowe: 1 dzień, 3 dzień, 7 dzień, 1 miesiąc, 3 miesiące po terapii
Zanotuj zmiany kreatyniny i azotu mocznikowego, oblicz GFR za pomocą wzoru MDRD lub CKD-EPI, aby ocenić czynność nerek według standardów klasyfikacji niewydolności nerek.
1 dzień, 3 dzień, 7 dzień, 1 miesiąc, 3 miesiące po terapii
Poziom elektrolitu
Ramy czasowe: 1 dzień, 3 dzień, 7 dzień, 1 miesiąc, 3 miesiące po terapii
Zmiany stężenia Na+, K+, Cl+, Ca+ we krwi przed i po leczeniu.
1 dzień, 3 dzień, 7 dzień, 1 miesiąc, 3 miesiące po terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sir Run Run Shaw Hospital

Współpracownicy

Hexaell Biotech Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yifan Wang, MD, Sir Run Run Shaw Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SRRSH20201110-8

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wątrobiak nadający się do resekcji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj