A bioműves máj kezelése hiHep sejtekkel kiterjedt májeltávolítás után
2025. június 23. frissítette: Xiujun Cai, Sir Run Run Shaw Hospital
A hiHep sejtek klinikai vizsgálata bioműves májhoz kiterjedt májeltávolítás után
Ez egy prospektív, nem randomizált, egykarú kohorsz vizsgálat.
Összesen 10 beteget vonnak be a vizsgálatba.
A standardizált kezelés alapján a bioműves májkészülék kezelését a kiterjedt hepatektómia után 24-48 órával alkalmazzák.
Az eszköz biztonságának és hatékonyságának értékelése érdekében elemzik a májfunkciót, a máj térfogatát, a májelégtelenség előfordulását és egyéb eredményeket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Vegyen fel a kísérleti csoportba a nagyszabású hepatektómiás betegeket, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak.
A beteget a műtét után intenzív osztályra küldik, a vizsgálók a műtét utáni első napon értékelik a vérrutint, a máj- és vesefunkciót, a véralvadási funkciót és az immunrendszer gyulladásos mutatóit, és 24-48 órán belül ideiglenesen belakják a nagy vénákat. Hemodialízis szonda, majd 6-9 óráig tartó műmáj kezelés, 1. napon, 3. napon, 7. napon, 1 hónap és 3 hónap utánkövetési vizsgálat eredménye a vérrendről, máj- és veseműködésről, véralvadási funkcióról, vér ammóniáról, Immungyulladás indikátorok, képalkotó vizsgálatok (CT vagy MR) a kezelést követő 7. napon, 1 hónapon belül és 3 hónapon belül, a májműködés helyreállásának és a májregenerációnak a műmájkezelés utáni értékelésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
10
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xiujun Cai, MD
- Telefonszám: 0086-0571-86006605
- E-mail: caixiujunzju@yahoo.com.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
- Toborzás
- Department of General Surgery, Institute of Minimally Invasive Surgery, Sir Run Run Shaw Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiujun Cai, MD
- Telefonszám: 0086-0571-86006605
- E-mail: caixiujunzju@yahoo.com.cn
-
Kapcsolatba lépni:
- Hanning Ying, MS
- Telefonszám: 0086-0571-86006276
- E-mail: henry_yinghn@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Májrákként, hepatolithiasisként, jóindulatú májdaganatként diagnosztizálták, a májreszekció egyértelmű jelzéseivel;
- Májfunkció Gyermek A-B;
- Nincs ellenjavallat a kardiopulmonális működés miatti műtétnek;
- A várható fennmaradó májtérfogat/standard májtérfogat kevesebb, mint 50%;
Kizárási kritériumok:
- A betegség késői stádiumában olyan gyakori tünetekkel rendelkező betegek, mint az agyi ödéma, amelyet agysérv kísér, és koponyán belüli vérzésre utaló klinikai bizonyítékok;
- A PaO2/FiO2 kisebb, mint 200, és nem javítható;
- Diffúz intravaszkuláris koagulációban szenvedő betegek;
- Aktív vérzésben szenvedők;
- ellenőrizetlen fertőzés;
- A vérlemezkeszám kevesebb, mint 50 000/μL, és nem korrigálható;
- A dialíziskezeléshez nem áll rendelkezésre véredény;
- HIV, HDV vagy HCV pozitív;
- kábítószerrel való visszaélés 1 éven belül;
- Súlyos szisztémás keringési elégtelenségben szenvedők;
- Azok, akik erősen allergiásak a kezelési folyamat során használt gyógyszerekre, például plazmára, heparinra, protaminra stb.;
- Kombinált terhesség;
- Hepatorenalis szindrómában szenvedő betegek;
- autoimmun májbetegségben szenvedő betegek;
- Alkoholmentes zsírmájban és örökletes májbetegségben (Wilson-szindróma és a-antitripszin-hiány) szenvedő betegek;
- Egyéb olyan állapotok, amelyekről a klinikus úgy gondolja, hogy nem tolerálja a kezelést.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: kiterjedt hepatectomiás beteg
hiHep bioműves májterápia
|
A HIHEP sejt bioarticialis májkezelését 48-72 órával végeztük a kiterjedt hepatectomia után.
A kezelés előtt be vannak hagyva a nagy vénákra (juguláris vénák vagy combcsontvénák) ideiglenes hemodialízis csövet.
A kezelés előtt készítse el a HiHeps-BAL-t egy biológiai biztonsági szekrényben, amely megfelel a klinikai szabványoknak, csatlakoztassa a megfelelő csövet a Jianfan DX-10 vér tisztítógéphez, és prefill heparin-sóoldattal.
Fél órával a kezelés előtt a beteget előreheparinizáltuk (heparin kb. 600iu) és dexametazonot az allergiás reakciók megelőzése érdekében.
A beteg belép az ICU-ba, a monitor csatlakozik a megfelelő csővezetékhez, az artériás szivattyúhoz 120-160 ml/perc, a SHURRY szivattyú 30–40 ml/perc, a keringő szivattyú 75-100 ml/perc, az időtartam 4-6H.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események előfordulása (biztonság és tolerálhatóság).
Időkeret: 3 hónappal a terápia után
|
Jegyezze fel a kezelés során előforduló nemkívánatos eseményeket (AE), súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) és AE-ket (TEAE).
|
3 hónappal a terápia után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beteg májfunkciójának helyreállítása
Időkeret: 1 nap, 3 nap, 7 nap, 1 hónap, 3 hónap a kezelés után
|
Gyermek-pugh májfunkció-besorolási standard és az ALT, AST, AKP, r-GGT, TBil, DBil, ALB változásai a májfunkció értékeléséhez.
|
1 nap, 3 nap, 7 nap, 1 hónap, 3 hónap a kezelés után
|
|
A máj proliferáció sebessége
Időkeret: 7 nap, 1 hónap, 3 hónap a kezelés után
|
Fennmaradó májnövekedési sebesség (a maradék májtérfogat számítása CT háromdimenziós rekonstrukciója alapján).
|
7 nap, 1 hónap, 3 hónap a kezelés után
|
|
A májelégtelenség előfordulása
Időkeret: 1 nap, 3 nap, 7 nap, 1 hónap, 3 hónap a kezelés után
|
Használati irányelvek a májelégtelenség diagnosztizálásához és kezeléséhez (kivéve a sebészeti hemodinamikai problémák okozta májelégtelenséget).
|
1 nap, 3 nap, 7 nap, 1 hónap, 3 hónap a kezelés után
|
|
Komplikációk aránya
Időkeret: 1 nap, 3 nap, 7 nap, 1 hónap, 3 hónap a kezelés után
|
Ilyen például a pleurális folyadékgyülem, a hasizom, a vérzés, az epe kifolyása.
|
1 nap, 3 nap, 7 nap, 1 hónap, 3 hónap a kezelés után
|
|
Immungyulladásos index
Időkeret: 1 nap, 3 nap, 7 nap, 1 hónap, 3 hónap a kezelés után
|
PCT, hCRP, immunglobulin (IgA, IgM, IgG), komplement (C3, C4) változása a kezelést követően.
|
1 nap, 3 nap, 7 nap, 1 hónap, 3 hónap a kezelés után
|
|
Veseműködés
Időkeret: 1 nap, 3 nap, 7 nap, 1 hónap, 3 hónap a kezelés után
|
Jegyezze fel a kreatinin- és karbamid-nitrogén változásait, számítsa ki a GFR-t az MDRD vagy CKD-EPI képlet alapján, hogy a vesefunkciót a veseelégtelenség osztályozási standardjai alapján értékelje.
|
1 nap, 3 nap, 7 nap, 1 hónap, 3 hónap a kezelés után
|
|
Elektrolit szint
Időkeret: 1 nap, 3 nap, 7 nap, 1 hónap, 3 hónap a kezelés után
|
A vér Na+, K+, Cl+, Ca+ koncentrációjának változása a kezelés előtt és után.
|
1 nap, 3 nap, 7 nap, 1 hónap, 3 hónap a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yifan Wang, MD, Sir Run Run Shaw Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 5.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2030. november 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 2.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. június 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 23.
Utolsó ellenőrzés
2025. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SRRSH20201110-8
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .