- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05035108
El tratamiento del hígado bioartificial con células hiHep después de una hepatectomía extensa
4 de septiembre de 2021 actualizado por: Xiujun Cai, Sir Run Run Shaw Hospital
Un estudio clínico de células hiHep para hígado bioartificial después de una hepatectomía extensa
Es un estudio de cohorte prospectivo, no aleatorizado, de un solo brazo.
En este estudio se incluirán un total de 10 pacientes.
Basado en el tratamiento estandarizado, el tratamiento del dispositivo hepático bioartificial se aplicará 24-48 horas después de la hepatectomía extensa.
Para evaluar la seguridad y eficacia del dispositivo, se analizará la función hepática, el volumen hepático, la incidencia de insuficiencia hepática y otros resultados.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Incluya pacientes con hepatectomía a gran escala que cumplan con los criterios de inclusión en el grupo experimental.
El paciente será enviado a la unidad de cuidados intensivos después de la cirugía, los investigadores evaluarán la rutina sanguínea, la función hepática y renal, la función de coagulación de la sangre y los indicadores de inflamación inmunológica el primer día después de la cirugía, y las venas grandes permanecerán temporalmente dentro de las 24-48 horas. Tubo de hemodiálisis, luego tome un tratamiento hepático artificial que dura de 6 a 9 horas, resultados de las pruebas de seguimiento el primer día, tercer día, séptimo día, 1 mes y 3 meses sobre rutina sanguínea, función hepática y renal, función de coagulación, amoníaco en sangre, Indicadores de inflamación inmune, exámenes de imagen (TC o RM) a los 7 días, 1 mes y 3 meses después del tratamiento, para evaluar la recuperación de la función hepática y la regeneración del hígado después del tratamiento con hígado artificial.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
10
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xiujun Cai, MD
- Número de teléfono: 0086-0571-86006605
- Correo electrónico: caixiujunzju@yahoo.com.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- Reclutamiento
- Department of General Surgery, Institute of Minimally Invasive Surgery, Sir Run Run Shaw Hospital
-
Contacto:
- Xiujun Cai, MD
- Número de teléfono: 0086-0571-86006605
- Correo electrónico: caixiujunzju@yahoo.com.cn
-
Contacto:
- Hanning Ying, MS
- Número de teléfono: 0086-0571-86006276
- Correo electrónico: henry_yinghn@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado como cáncer de hígado, hepatolitiasis, tumor hepático benigno, con indicaciones claras para resección hepática;
- Función hepática Niño A-B;
- No existe contraindicación para la cirugía de función cardiopulmonar;
- El volumen hepático remanente esperado/volumen hepático estándar es inferior al 50 %;
Criterio de exclusión:
- En la etapa tardía de la enfermedad, pacientes con síntomas frecuentes como edema cerebral acompañado de hernia cerebral y evidencia clínica que indique hemorragia intracraneal;
- PaO2/FiO2 es inferior a 200 y no se puede corregir;
- Pacientes con coagulación intravascular difusa;
- Aquellos con sangrado activo;
- Infección no controlada;
- El recuento de plaquetas es inferior a 50 000/μL y no se puede corregir;
- No hay vaso sanguíneo disponible para el tratamiento de diálisis;
- VIH, HDV o HCV positivo;
- Abuso de drogas dentro de 1 año;
- Aquellos con insuficiencia circulatoria sistémica severa;
- Quienes sean altamente alérgicos a los medicamentos utilizados en el proceso de tratamiento, como plasma, heparina, protamina, etc.;
- Embarazo combinado;
- Pacientes con síndrome hepatorrenal;
- Pacientes con enfermedad hepática autoinmune;
- Pacientes con hígado graso no alcohólico y enfermedades hepáticas hereditarias (síndrome de Wilson y deficiencia de a-antitripsina);
- Otras condiciones que el médico cree que no pueden tolerar el tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: paciente con hepatectomia extensa
terapia de hígado bioartificial hiHep
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El tratamiento con hígado bioartificial de células HiHep se realizó 24-48 horas después de una hepatectomía extensa.
El tubo de hemodiálisis temporal para vena grande (vena yugular o vena femoral) se coloca antes del tratamiento.
Antes del tratamiento, prepare hiHeps-BAL en un gabinete de seguridad biológica que cumpla con los estándares clínicos, conecte el tubo correspondiente a la máquina de purificación de sangre Jianfan DX-10 y llénelo previamente con solución salina con heparina.
Media hora antes del tratamiento, el paciente fue preheparinizado (heparina unas 600 ui) y dexametasona para prevenir reacciones alérgicas.
El paciente ingresa a la UCI, se conecta el monitor a la tubería correspondiente, la bomba arterial 120-160ml/min, la bomba de lodo 30-40ml/min, la bomba de circulación 75-100ml/min, la duración es de 6-9h.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de eventos adversos (seguridad y tolerabilidad).
Periodo de tiempo: 3 meses después de la terapia
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Registre los eventos adversos (AE), los eventos adversos graves (SAE) y los AE (TEAE) que ocurrieron durante el tratamiento.
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3 meses después de la terapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recuperación de la función hepática del paciente
Periodo de tiempo: 1 día, 3 días, 7 días, 1 mes, 3 meses después de la terapia
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A través del estándar de clasificación de función hepática child-pugh y cambios en ALT, AST, AKP, r-GGT, TBil, DBil, ALB para evaluar la función hepática.
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1 día, 3 días, 7 días, 1 mes, 3 meses después de la terapia
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Tasa de proliferación hepática
Periodo de tiempo: 7 días, 1 mes, 3 meses después de la terapia
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Tasa de crecimiento hepático restante (cálculo del volumen hepático residual basado en la reconstrucción tridimensional de la TC).
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7 días, 1 mes, 3 meses después de la terapia
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Incidencia de insuficiencia hepática
Periodo de tiempo: 1 día, 3 días, 7 días, 1 mes, 3 meses después de la terapia
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Utilice las Pautas para el diagnóstico y tratamiento de la insuficiencia hepática (excluya la insuficiencia hepática causada por problemas hemodinámicos quirúrgicos).
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1 día, 3 días, 7 días, 1 mes, 3 meses después de la terapia
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Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 1 día, 3 días, 7 días, 1 mes, 3 meses después de la terapia
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Como derrame pleural, hidrops abdominal, hemorragia, fuga de bilis.
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1 día, 3 días, 7 días, 1 mes, 3 meses después de la terapia
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Índice inmunoinflamatorio
Periodo de tiempo: 1 día, 3 días, 7 días, 1 mes, 3 meses después de la terapia
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Cambios en PCT, hCRP, inmunoglobulina (IgA, IgM, IgG), complemento (C3, C4) después del tratamiento.
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1 día, 3 días, 7 días, 1 mes, 3 meses después de la terapia
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Función renal
Periodo de tiempo: 1 día, 3 días, 7 días, 1 mes, 3 meses después de la terapia
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Registre los cambios en la creatinina y el nitrógeno ureico, calcule la TFG a través de la fórmula MDRD o CKD-EPI para evaluar la función renal según los estándares de clasificación para la insuficiencia renal.
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1 día, 3 días, 7 días, 1 mes, 3 meses después de la terapia
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Nivel de electrolito
Periodo de tiempo: 1 día, 3 días, 7 días, 1 mes, 3 meses después de la terapia
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Cambios en la concentración de Na+, K+, Cl+, Ca+ en sangre antes y después del tratamiento.
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1 día, 3 días, 7 días, 1 mes, 3 meses después de la terapia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yifan Wang, MD, Sir Run Run Shaw Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
30 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SRRSH20201110-8
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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