广泛肝切除术后hiHep细胞对生物人工肝的治疗
2021年9月4日 更新者：Xiujun Cai、Sir Run Run Shaw Hospital
HiHep细胞用于广泛肝切除术后生物人工肝的临床研究
这是一项前瞻性、非随机、单臂队列研究。
本研究将总共包括 10 名患者。
在规范化治疗的基础上，广泛肝切除术后24-48小时应用生物人工肝装置进行治疗。
为了评估该装置的安全性和有效性，将对肝功能、肝脏体积、肝衰竭发生率等结果进行分析。
研究概览
详细说明
将符合纳入标准的大规模肝切除患者纳入实验组。
患者术后送ICU监护，研究者术后第一天评估血常规、肝肾功能、凝血功能、免疫炎症指标，24-48小时内临时留置大静脉血液透析管，然后人工肝治疗6-9h，第1天、第3天、第7天、第1个月、第3个月复查血常规、肝肾功能、凝血功能、血氨、治疗后7天、1个月、3个月免疫炎症指标、影像学检查（CT或MR），评价人工肝治疗后肝功能恢复及肝再生情况。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
10
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xiujun Cai, MD
- 电话号码：0086-0571-86006605
- 邮箱：caixiujunzju@yahoo.com.cn
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 招聘中
- Department of General Surgery, Institute of Minimally Invasive Surgery, Sir Run Run Shaw Hospital
-
接触：
- Xiujun Cai, MD
- 电话号码：0086-0571-86006605
- 邮箱：caixiujunzju@yahoo.com.cn
-
接触：
- Hanning Ying, MS
- 电话号码：0086-0571-86006276
- 邮箱：henry_yinghn@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为肝癌、肝胆管结石、肝脏良性肿瘤，有明确的肝切除指征；
- 肝功能儿童 A-B；
- 无心肺功能手术禁忌证；
- 预期剩余肝体积/标准肝体积小于50%；
排除标准：
- 疾病晚期，患者常出现脑水肿等症状并伴有脑疝，临床证据提示颅内出血；
- PaO2/FiO2小于200，无法校正；
- 弥漫性血管内凝血患者；
- 活动性出血者；
- 不受控制的感染；
- 血小板计数低于50,000/μL且无法校正；
- 没有可供透析治疗的血管；
- HIV、HDV 或 HCV 阳性；
- 1年内滥用药物；
- 严重全身循环衰竭者；
- 对治疗过程中使用的药物高度过敏者，如血浆、肝素、鱼精蛋白等；
- 合并妊娠；
- 肝肾综合征患者；
- 自身免疫性肝病患者；
- 非酒精性脂肪肝和遗传性肝病（威尔逊综合征和α-抗胰蛋白酶缺乏症）患者；
- 临床医生认为不能耐受治疗的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：广泛肝切除患者
hiHep生物人工肝治疗
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广泛肝切除术后 24-48 小时进行 HiHep 细胞生物人工肝治疗。
治疗前留置大静脉（颈静脉或股静脉）临时血液透析管。
治疗前，在符合临床标准的生物安全柜中制备hiHeps-BAL，将相应的管路连接到健帆DX-10血液净化机上，预充肝素生理盐水。
治疗前半小时对患者进行预肝素化（肝素约600iu）和地塞米松预防过敏反应。
患者进入ICU，监护仪连接相应管路，动脉泵120-160ml/min，泥浆泵30-40ml/min，循环泵75-100ml/min，持续时间6-9h。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件的发生率（安全性和耐受性）。
大体时间：治疗后3个月
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记录治疗期间发生的不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE) 和 AE (TEAE)。
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治疗后3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者肝功能恢复情况
大体时间：治疗后1天、3天、7天、1个月、3个月
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通过child-pugh肝功能分级标准和ALT、AST、AKP、r-GGT、TBil、DBil、ALB的变化来评价肝功能。
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治疗后1天、3天、7天、1个月、3个月
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肝增殖率
大体时间：治疗后7天、1个月、3个月
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剩余肝脏生长率（基于CT三维重建计算剩余肝脏体积）。
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治疗后7天、1个月、3个月
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肝功能衰竭的发生率
大体时间：治疗后1天、3天、7天、1个月、3个月
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使用肝衰竭诊断和治疗指南（不包括由手术血流动力学问题引起的肝衰竭）。
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治疗后1天、3天、7天、1个月、3个月
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并发症发生率
大体时间：治疗后1天、3天、7天、1个月、3个月
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如胸腔积液、腹水、出血、胆漏等。
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治疗后1天、3天、7天、1个月、3个月
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免疫炎症指数
大体时间：治疗后1天、3天、7天、1个月、3个月
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治疗后PCT、hCRP、免疫球蛋白（IgA、IgM、IgG）、补体（C3、C4）的变化。
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治疗后1天、3天、7天、1个月、3个月
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肾功能
大体时间：治疗后1天、3天、7天、1个月、3个月
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记录肌酐和尿素氮的变化，通过MDRD或CKD-EPI公式计算GFR，按肾功能不全分级标准评价肾功能。
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治疗后1天、3天、7天、1个月、3个月
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电解质水平
大体时间：治疗后1天、3天、7天、1个月、3个月
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治疗前后血液中Na+、K+、Cl+、Ca+浓度的变化。
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治疗后1天、3天、7天、1个月、3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yifan Wang, MD、Sir Run Run Shaw Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月10日
初级完成 (预期的)
2021年11月30日
研究完成 (预期的)
2021年12月30日
研究注册日期
首次提交
2021年5月31日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月2日
首次发布 (实际的)
2021年9月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月4日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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