Behandling av bioartificiell lever med hiHep-celler efter omfattande hepatektomi
23 juni 2025 uppdaterad av: Xiujun Cai, Sir Run Run Shaw Hospital
En klinisk studie av hiHep-celler för bioartificiell lever efter omfattande hepatektomi
Det är en prospektiv, icke-randomiserad, enarmad kohortstudie.
Totalt 10 patienter kommer att inkluderas i denna studie.
Baserat på standardiserad behandling kommer behandlingen av bioartificiell leverapparat att tillämpas 24-48 timmar efter omfattande leveroperation.
För att utvärdera enhetens säkerhet och effektivitet kommer leverfunktion, levervolym, förekomsten av leversvikt och andra resultat att analyseras.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inkludera storskaliga hepatektomipatienter som uppfyller inklusionskriterierna i experimentgruppen.
Patienten kommer att skickas till ICU-övervakning efter operationen, utredarna kommer att utvärdera blodrutinen, lever- och njurfunktionen, blodkoagulationsfunktionen och immuninflammationsindikatorer den första dagen efter operationen, och stora vener kommer att vara tillfälligt inlagda inom 24-48 timmar Hemodialysrör, ta sedan artificiell leverbehandling som varar 6-9h, uppföljningsprovsvar 1:a dagen, 3:e dagen, 7:e dagen, 1 månad och 3 månader om blodrutin, lever- och njurfunktion, koagulationsfunktion, blodammoniak, Indikatorer för immuninflammation, bildundersökningar (CT eller MR) 7 dagar, 1 månad och 3 månader efter behandling, för att utvärdera återhämtningen av leverfunktion och leverregenerering efter artificiell leverbehandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
10
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Xiujun Cai, MD
- Telefonnummer: 0086-0571-86006605
- E-post: caixiujunzju@yahoo.com.cn
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Rekrytering
- Department of General Surgery, Institute of Minimally Invasive Surgery, Sir Run Run Shaw Hospital
-
Kontakt:
- Xiujun Cai, MD
- Telefonnummer: 0086-0571-86006605
- E-post: caixiujunzju@yahoo.com.cn
-
Kontakt:
- Hanning Ying, MS
- Telefonnummer: 0086-0571-86006276
- E-post: henry_yinghn@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats som levercancer, hepatolitiasis, benign levertumör, med tydliga indikationer för leverresektion;
- Leverfunktion Barn A-B;
- Det finns ingen kontraindikation för kirurgi för hjärt- och lungfunktion;
- Den förväntade återstående levervolymen/standardlevervolymen är mindre än 50 %;
Exklusions kriterier:
- I det sena stadiet av sjukdomen, patienter med frekventa symtom såsom cerebralt ödem åtföljt av cerebralt herniation och kliniska bevis som indikerar intrakraniell blödning;
- PaO2/FiO2 är mindre än 200 och kan inte korrigeras;
- Patienter med diffus intravaskulär koagulation;
- De med aktiv blödning;
- Okontrollerad infektion;
- Trombocytantalet är mindre än 50 000/μL och kan inte korrigeras;
- Det finns inget blodkärl tillgängligt för dialysbehandling;
- HIV, HDV eller HCV-positiv;
- drogmissbruk inom 1 år;
- De med allvarlig systemisk cirkulationssvikt;
- De som är mycket allergiska mot de läkemedel som används i behandlingsprocessen, såsom plasma, heparin, protamin, etc.;
- Kombinerad graviditet;
- Patienter med hepatorenalt syndrom;
- Patienter med autoimmun leversjukdom;
- Patienter med alkoholfri fettlever och ärftliga leversjukdomar (Wilsons syndrom och a-antitrypsinbrist);
- Andra tillstånd som läkaren anser inte tål behandlingen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: omfattande hepatektomipatient
hiHep bioartificiell leverterapi
|
Hihep-cell bioartificiell leverbehandling utfördes 48-72 timmar efter omfattande hepatektomi.
Tillfälligt hemodialysrör för stora vener (jugular ven eller femoral ven) är inbyggd före behandlingen.
Före behandlingen, förbered Hiheps-bal i ett biologiskt säkerhetsskåp som uppfyller kliniska standarder, anslut motsvarande slang till Jianfan DX-10 blodreningsmaskinen och prefill med heparin saltlösning.
En halvtimme före behandlingen pre-hepariniserades (heparin cirka 600IU) och dexametason för att förhindra allergiska reaktioner.
Patienten kommer in i ICU, monitorn är ansluten till motsvarande rörledning, arteriell pump 120-160 ml/min, uppslamningspumpen 30-40 ml/min, den cirkulerande pumpen 75-100 ml/min, varaktigheten är 4-6 timmar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomsten av biverkningar (säkerhet och tolerabilitet).
Tidsram: 3 månader efter behandlingen
|
Registrera biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE) och AE (TEAE) som inträffade under behandlingen.
|
3 månader efter behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientens återhämtning av leverfunktionen
Tidsram: 1 dag, 3 dagar, 7 dagar, 1 månad, 3 månader efter behandlingen
|
Genom barn-pugh leverfunktionsgraderingsstandard och förändringar i ALT, AST, AKP, r-GGT, TBil, DBil, ALB för att utvärdera leverfunktionen.
|
1 dag, 3 dagar, 7 dagar, 1 månad, 3 månader efter behandlingen
|
|
Hastighet av leverproliferation
Tidsram: 7 dagar, 1 månad, 3 månader efter behandlingen
|
Återstående levertillväxthastighet (beräkning av kvarvarande levervolym baserat på CT tredimensionell rekonstruktion).
|
7 dagar, 1 månad, 3 månader efter behandlingen
|
|
Förekomst av leversvikt
Tidsram: 1 dag, 3 dagar, 7 dagar, 1 månad, 3 månader efter behandlingen
|
Använd riktlinjer för diagnos och behandling av leversvikt (uteslut leversvikt orsakad av kirurgiska hemodynamiska problem).
|
1 dag, 3 dagar, 7 dagar, 1 månad, 3 månader efter behandlingen
|
|
Komplikationsfrekvens
Tidsram: 1 dag, 3 dagar, 7 dagar, 1 månad, 3 månader efter behandlingen
|
Såsom pleurautgjutning, hydrops abdominis, blödning, gallläckage.
|
1 dag, 3 dagar, 7 dagar, 1 månad, 3 månader efter behandlingen
|
|
Immunoinflammatoriskt index
Tidsram: 1 dag, 3 dagar, 7 dagar, 1 månad, 3 månader efter behandlingen
|
Förändringar i PCT, hCRP, immunglobulin (IgA, IgM, IgG), komplement (C3, C4) efter behandlingen.
|
1 dag, 3 dagar, 7 dagar, 1 månad, 3 månader efter behandlingen
|
|
Njurfunktion
Tidsram: 1 dag, 3 dagar, 7 dagar, 1 månad, 3 månader efter behandlingen
|
Registrera förändringarna i kreatinin och ureakväve, beräkna GFR genom MDRD eller CKD-EPI formel för att utvärdera njurfunktionen genom klassificeringsstandarder för njurinsufficiens.
|
1 dag, 3 dagar, 7 dagar, 1 månad, 3 månader efter behandlingen
|
|
Elektrolytnivå
Tidsram: 1 dag, 3 dagar, 7 dagar, 1 månad, 3 månader efter behandlingen
|
Förändringar i koncentrationen av Na+, K+, Cl+, Ca+ i blod före och efter behandling.
|
1 dag, 3 dagar, 7 dagar, 1 månad, 3 månader efter behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Yifan Wang, MD, Sir Run Run Shaw Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 september 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
30 november 2030
Avslutad studie (Beräknad)
30 november 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2021
Första postat (Faktisk)
5 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SRRSH20201110-8
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .