Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biokeinotekoisen maksan hoito hiHep-soluilla laajan hepatektomian jälkeen

maanantai 23. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Xiujun Cai, Sir Run Run Shaw Hospital

Kliininen tutkimus hiHep-soluista biokeinotekoiselle maksalle laajan hepatektomian jälkeen

Se on prospektiivinen, ei-satunnaistettu, yhden haaran kohorttitutkimus. Kaikkiaan 10 potilasta otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Standardoituun hoitoon perustuen biokeinotekoisen maksalaitteen hoito suoritetaan 24-48 tuntia laajan hepatektomian jälkeen. Laitteen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi analysoidaan maksan toimintaa, maksan tilavuutta, maksan vajaatoiminnan ilmaantuvuutta ja muita tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sisällytä koeryhmään suuret hepatektomiapotilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit. Potilas lähetetään teho-osastolle leikkauksen jälkeen, tutkijat arvioivat verirutiinia, maksan ja munuaisten toimintaa, veren hyytymistoimintoa ja immuunitulehdusindikaattoreita ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä ja suuret suonet asutetaan tilapäisesti 24-48 tunnin sisällä. Hemodialyysiputki, sitten tekomaksahoito, joka kestää 6-9h, seurantatestitulokset 1. päivä, 3. päivä, 7. päivä, 1 kk ja 3 kuukautta veren rutiinista, maksan ja munuaisten toiminnasta, hyytymistoiminnasta, veren ammoniakkista, Immuunitulehdusindikaattorit, kuvantamistutkimukset (CT tai MR) 7 päivää, 1 kuukausi ja 3 kuukautta hoidon jälkeen maksan toiminnan palautumisen ja maksan uusiutumisen arvioimiseksi keinomaksahoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
        • Rekrytointi
        • Department of General Surgery, Institute of Minimally Invasive Surgery, Sir Run Run Shaw Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Diagnosoitu maksasyöpäksi, hepatolitiaasiksi, hyvänlaatuiseksi maksakasvaimeksi, selkeät viitteet maksan resektioon;
  2. Maksan toiminta Lapsi A-B;
  3. Kardiopulmonaalisen toiminnan leikkaukselle ei ole vasta-aiheita;
  4. Odotettu jäljellä oleva maksan tilavuus / maksan standarditilavuus on alle 50 %;

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sairauden myöhäisessä vaiheessa potilaat, joilla on usein oireita, kuten aivoturvotusta, johon liittyy aivotyrä ja kliinisiä todisteita, jotka viittaavat kallonsisäiseen verenvuotoon;
  2. PaO2/FiO2 on alle 200, eikä sitä voida korjata;
  3. Potilaat, joilla on diffuusi intravaskulaarinen koagulaatio;
  4. Ne, joilla on aktiivinen verenvuoto;
  5. Hallitsematon infektio;
  6. Verihiutaleiden määrä on alle 50 000/μl, eikä sitä voida korjata;
  7. Dialyysihoitoa varten ei ole verisuonia;
  8. HIV-, HDV- tai HCV-positiivinen;
  9. Huumeiden väärinkäyttö 1 vuoden sisällä;
  10. Ne, joilla on vakava systeeminen verenkiertohäiriö;
  11. Ne, jotka ovat erittäin allergisia hoitoprosessissa käytetyille lääkkeille, kuten plasmalle, hepariinille, protamiinille jne.;
  12. Yhdistetty raskaus;
  13. potilaat, joilla on hepatorenaalinen oireyhtymä;
  14. Potilaat, joilla on autoimmuuni maksasairaus;
  15. Potilaat, joilla on alkoholiton rasvamaksa ja perinnöllinen maksasairaus (Wilsonin oireyhtymä ja a-antitrypsiinin puutos);
  16. Muut sairaudet, jotka lääkärin mielestä eivät voi sietää hoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: laaja hepatektomiapotilas
hiHep biokeinotekoinen maksahoito
Biologinen: hihip bioartificial Maksaterapia
HIHEP-solujen bioaartificial Maksan käsittely suoritettiin 48-72 tuntia laajan hepatektomian jälkeen. Väliaikainen hemodialyysiputki suurelle laskimolle (jugulaarinen laskimo tai reisiluun) on sisällytetty ennen hoitoa. Valmista ennen hoitoa hihips-bal biologisessa turvakaapissa, joka täyttää kliiniset standardit, yhdistää vastaavat letkut Jianfan DX-10 -verenpuhdistuskoneeseen ja esitä hepariinin suolaliuoksella. Puoli tuntia ennen hoitoa potilas heparinisoitiin (hepariini noin 600iU) ja deksametasoni allergisten reaktioiden estämiseksi. Potilas tulee ICU: hon, näyttö on kytketty vastaavaan putkilinjaan, valtimoiden pumppuun 120-160ml/min, lietteen pumppu 30-40ml/min, kiertäväpumppu 75-100 ml/min, kesto on 4-6h.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus (turvallisuus ja siedettävyys).
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
Kirjaa muistiin hoidon aikana esiintyneet haittatapahtumat (AE), vakavat haittatapahtumat (SAE) ja AE (TEAE).
3 kuukautta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan maksan toiminnan palautuminen
Aikaikkuna: 1 päivä, 3 päivä, 7 päivä, 1 kuukausi, 3 kuukautta hoidon jälkeen
Maksan toiminnan arviointistandardin ja ALT-, AST-, AKP-, r-GGT-, TBil-, DBil-, ALB-arvojen muutokset maksan toiminnan arvioimiseksi.
1 päivä, 3 päivä, 7 päivä, 1 kuukausi, 3 kuukautta hoidon jälkeen
Maksan lisääntymisnopeus
Aikaikkuna: 7 päivää, 1 kuukautta, 3 kuukautta hoidon jälkeen
Jäljellä oleva maksan kasvunopeus (jäljellä olevan maksan tilavuuden laskenta perustuu kolmiulotteiseen CT-rekonstruktioon).
7 päivää, 1 kuukautta, 3 kuukautta hoidon jälkeen
Maksan vajaatoiminnan ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 päivä, 3 päivä, 7 päivä, 1 kuukausi, 3 kuukautta hoidon jälkeen
Maksan vajaatoiminnan diagnosointiin ja hoitoon liittyviä ohjeita (pois lukien kirurgisista hemodynaamisista ongelmista johtuva maksan vajaatoiminta).
1 päivä, 3 päivä, 7 päivä, 1 kuukausi, 3 kuukautta hoidon jälkeen
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 1 päivä, 3 päivä, 7 päivä, 1 kuukausi, 3 kuukautta hoidon jälkeen
Kuten keuhkopussin effuusio, hydrops abdominis, verenvuoto, sappivuoto.
1 päivä, 3 päivä, 7 päivä, 1 kuukausi, 3 kuukautta hoidon jälkeen
Immuno-inflammatorinen indeksi
Aikaikkuna: 1 päivä, 3 päivä, 7 päivä, 1 kuukausi, 3 kuukautta hoidon jälkeen
Muutokset PCT:ssä, hCRP:ssä, immuuniglobuliinissa (IgA, IgM, IgG), komplementissa (C3, C4) hoidon jälkeen.
1 päivä, 3 päivä, 7 päivä, 1 kuukausi, 3 kuukautta hoidon jälkeen
Munuaisten toiminta
Aikaikkuna: 1 päivä, 3 päivä, 7 päivä, 1 kuukausi, 3 kuukautta hoidon jälkeen
Kirjaa kreatiniinin ja urean typen muutokset, laske GFR MDRD- tai CKD-EPI-kaavan avulla arvioidaksesi munuaisten toimintaa munuaisten vajaatoiminnan luokittelustandardien mukaan.
1 päivä, 3 päivä, 7 päivä, 1 kuukausi, 3 kuukautta hoidon jälkeen
Elektrolyyttitaso
Aikaikkuna: 1 päivä, 3 päivä, 7 päivä, 1 kuukausi, 3 kuukautta hoidon jälkeen
Muutokset veren Na+-, K+-, Cl+-, Ca+-pitoisuuksissa ennen ja jälkeen hoidon.
1 päivä, 3 päivä, 7 päivä, 1 kuukausi, 3 kuukautta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sir Run Run Shaw Hospital

Yhteistyökumppanit

Hexaell Biotech Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Yifan Wang, MD, Sir Run Run Shaw Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 5. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. marraskuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. marraskuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 5. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SRRSH20201110-8

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa