Le traitement du foie bioartificiel avec des cellules hiHep après une hépatectomie extensive
23 juin 2025 mis à jour par: Xiujun Cai, Sir Run Run Shaw Hospital
Une étude clinique des cellules hiHep pour le foie bioartificiel après une hépatectomie étendue
Il s'agit d'une étude de cohorte prospective, non randomisée, à un seul bras.
Au total, 10 patients seront inclus dans cette étude.
Basé sur un traitement standardisé, le traitement du dispositif hépatique bioartificiel sera appliqué 24 à 48 heures après une hépatectomie extensive.
Afin d'évaluer la sécurité et l'efficacité du dispositif, la fonction hépatique, le volume du foie, l'incidence de l'insuffisance hépatique et d'autres résultats seront analysés.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Inclure les patients ayant subi une hépatectomie à grande échelle qui répondent aux critères d'inclusion dans le groupe expérimental.
Le patient sera envoyé aux soins intensifs après la chirurgie, les enquêteurs évalueront la routine sanguine, la fonction hépatique et rénale, la fonction de coagulation sanguine et les indicateurs d'inflammation immunitaire le premier jour après la chirurgie, et les grosses veines seront temporairement habitées dans les 24 à 48 heures. Tube d'hémodialyse, puis prendre un traitement hépatique artificiel qui dure 6-9h, résultats des tests de suivi le 1er jour, 3ème jour, 7ème jour, 1 mois et 3 mois sur la routine sanguine, la fonction hépatique et rénale, la fonction de coagulation, l'ammoniac sanguin, Indicateurs d'inflammation immunitaire, examens d'imagerie (CT ou IRM) à 7 jours, 1 mois et 3 mois après le traitement, pour évaluer la récupération de la fonction hépatique et la régénération du foie après traitement du foie artificiel.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
10
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xiujun Cai, MD
- Numéro de téléphone: 0086-0571-86006605
- E-mail: caixiujunzju@yahoo.com.cn
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
- Recrutement
- Department of General Surgery, Institute of Minimally Invasive Surgery, Sir Run Run Shaw Hospital
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Contact:
- Xiujun Cai, MD
- Numéro de téléphone: 0086-0571-86006605
- E-mail: caixiujunzju@yahoo.com.cn
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Contact:
- Hanning Ying, MS
- Numéro de téléphone: 0086-0571-86006276
- E-mail: henry_yinghn@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué comme cancer du foie, hépatolithiase, tumeur bénigne du foie, avec des indications claires de résection hépatique ;
- Fonction hépatique Enfant A-B ;
- Il n'y a pas de contre-indication à la chirurgie pour la fonction cardiopulmonaire ;
- Le volume de foie restant attendu/volume de foie standard est inférieur à 50 % ;
Critère d'exclusion:
- Au stade avancé de la maladie, les patients présentant des symptômes fréquents tels qu'un œdème cérébral accompagné d'une hernie cérébrale et des signes cliniques indiquant une hémorragie intracrânienne ;
- PaO2/FiO2 est inférieur à 200 et ne peut pas être corrigé ;
- Patients présentant une coagulation intravasculaire diffuse ;
- Ceux qui ont des saignements actifs ;
- Infection incontrôlée;
- Le nombre de plaquettes est inférieur à 50 000/μL et ne peut pas être corrigé ;
- Il n'y a pas de vaisseau sanguin disponible pour le traitement par dialyse ;
- Positif pour le VIH, le VHD ou le VHC ;
- Toxicomanie dans l'année ;
- Ceux qui ont une insuffisance circulatoire systémique grave ;
- Ceux qui sont très allergiques aux médicaments utilisés dans le processus de traitement, tels que le plasma, l'héparine, la protamine, etc. ;
- Grossesse combinée;
- Patients atteints du syndrome hépatorénal ;
- Patients atteints d'une maladie hépatique auto-immune ;
- Patients atteints de stéatose hépatique non alcoolique et de maladies hépatiques héréditaires (syndrome de Wilson et déficit en a-antitrypsine);
- D'autres conditions qui, selon le clinicien, ne peuvent pas tolérer le traitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: patient ayant subi une hépatectomie extensive
thérapie hépatique bioartificielle hiHep
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Le traitement hépatique bioartificiel de la cellule HIHEP a été effectué 48 à 72 heures après une hépatectomie approfondie.
Le tube d'hémodialyse temporaire pour les grandes veines (veine jugulaire ou veine fémorale) est indispensé avant le traitement.
Avant le traitement, préparez HiHeps-Bal dans une armoire de sécurité biologique qui répond aux normes cliniques, connectez les tubes correspondants à la machine de purification du sang Jianfan DX-10 et préfrépiez la solution saline de l'héparine.
Une demi-heure avant le traitement, le patient a été pré-hépariné (héparine environ 600IU) et dexaméthasone pour prévenir les réactions allergiques.
Le patient entre dans les soins intensifs, le moniteur est connecté au pipeline correspondant, la pompe artérielle 120-160 ml / min, la pompe à suspension 30-40 ml / min, la pompe circulante 75-100 ml / min, la durée est de 4-6h.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'incidence des événements indésirables (innocuité et tolérabilité).
Délai: 3 mois après la thérapie
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Enregistrez les événements indésirables (EI), les événements indésirables graves (SAE) et les EI (TEAE) survenus pendant le traitement.
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3 mois après la thérapie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Récupération de la fonction hépatique du patient
Délai: 1 jour, 3 jours, 7 jours, 1 mois, 3 mois après le traitement
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Grâce à la norme de classification de la fonction hépatique de Child-Pugh et aux modifications de l'ALT, de l'AST, de l'AKP, du r-GGT, de la TBil, de la DBil et de l'ALB pour évaluer la fonction hépatique.
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1 jour, 3 jours, 7 jours, 1 mois, 3 mois après le traitement
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Taux de prolifération hépatique
Délai: 7 jours, 1 mois, 3 mois après la thérapie
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Taux de croissance hépatique restant (calcul du volume hépatique résiduel basé sur la reconstruction tridimensionnelle CT).
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7 jours, 1 mois, 3 mois après la thérapie
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Incidence de l'insuffisance hépatique
Délai: 1 jour, 3 jours, 7 jours, 1 mois, 3 mois après le traitement
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Utiliser les lignes directrices pour le diagnostic et le traitement de l'insuffisance hépatique (exclure l'insuffisance hépatique causée par des problèmes hémodynamiques chirurgicaux).
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1 jour, 3 jours, 7 jours, 1 mois, 3 mois après le traitement
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Taux de complications
Délai: 1 jour, 3 jours, 7 jours, 1 mois, 3 mois après le traitement
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Tels que l'épanchement pleural, l'hydrops abdominis, l'hémorragie, les fuites de bile.
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1 jour, 3 jours, 7 jours, 1 mois, 3 mois après le traitement
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Index immuno-inflammatoire
Délai: 1 jour, 3 jours, 7 jours, 1 mois, 3 mois après le traitement
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Changements dans PCT, hCRP, immunoglobuline (IgA, IgM, IgG), complément (C3, C4) après le traitement.
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1 jour, 3 jours, 7 jours, 1 mois, 3 mois après le traitement
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Fonction rénale
Délai: 1 jour, 3 jours, 7 jours, 1 mois, 3 mois après le traitement
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Enregistrez les modifications de la créatinine et de l'azote uréique, calculez le DFG via la formule MDRD ou CKD-EPI pour évaluer la fonction rénale selon les normes de classification pour l'insuffisance rénale.
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1 jour, 3 jours, 7 jours, 1 mois, 3 mois après le traitement
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Niveau d'électrolyte
Délai: 1 jour, 3 jours, 7 jours, 1 mois, 3 mois après le traitement
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Modifications de la concentration de Na+, K+, Cl+, Ca+ dans le sang avant et après le traitement.
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1 jour, 3 jours, 7 jours, 1 mois, 3 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yifan Wang, MD, Sir Run Run Shaw Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 septembre 2021
Achèvement primaire (Estimé)
30 novembre 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 novembre 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2021
Première publication (Réel)
5 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SRRSH20201110-8
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .