Die Behandlung der bioartifiziellen Leber mit hiHep-Zellen nach ausgedehnter Hepatektomie
23. Juni 2025 aktualisiert von: Xiujun Cai, Sir Run Run Shaw Hospital
Eine klinische Studie mit hiHep-Zellen für die bioartifizielle Leber nach ausgedehnter Hepatektomie
Es handelt sich um eine prospektive, nicht randomisierte, einarmige Kohortenstudie.
Insgesamt werden 10 Patienten in diese Studie eingeschlossen.
Basierend auf einer standardisierten Behandlung wird die Behandlung mit einem bioartifiziellen Lebergerät 24-48 Stunden nach einer ausgedehnten Hepatektomie angewendet.
Um die Sicherheit und Wirksamkeit des Geräts zu bewerten, werden Leberfunktion, Lebervolumen, das Auftreten von Leberversagen und andere Ergebnisse analysiert.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schließen Sie Patienten mit Hepatektomie im großen Maßstab, die die Einschlusskriterien erfüllen, in die Versuchsgruppe ein.
Der Patient wird nach der Operation zur Überwachung auf die Intensivstation geschickt, die Ermittler bewerten am ersten Tag nach der Operation die Blutroutine, die Leber- und Nierenfunktion, die Blutgerinnungsfunktion und die Indikatoren für Immunentzündungen, und große Venen werden innerhalb von 24 bis 48 Stunden vorübergehend bewohnt Hämodialysesonde, dann 6-9 Std. Dauer einer künstlichen Leberbehandlung, Nachuntersuchungen am 1. Tag, 3. Tag, 7. Tag, 1 Monat und 3 Monate über Blutroutine, Leber- und Nierenfunktion, Gerinnungsfunktion, Blutammoniak, Entzündungsindikatoren des Immunsystems, bildgebende Untersuchungen (CT oder MR) 7 Tage, 1 Monat und 3 Monate nach der Behandlung, um die Erholung der Leberfunktion und die Leberregeneration nach einer künstlichen Leberbehandlung zu beurteilen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
10
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Xiujun Cai, MD
- Telefonnummer: 0086-0571-86006605
- E-Mail: caixiujunzju@yahoo.com.cn
Studienorte
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Rekrutierung
- Department of General Surgery, Institute of Minimally Invasive Surgery, Sir Run Run Shaw Hospital
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Kontakt:
- Xiujun Cai, MD
- Telefonnummer: 0086-0571-86006605
- E-Mail: caixiujunzju@yahoo.com.cn
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Kontakt:
- Hanning Ying, MS
- Telefonnummer: 0086-0571-86006276
- E-Mail: henry_yinghn@163.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnostiziert als Leberkrebs, Hepatolithiasis, gutartiger Lebertumor, mit klaren Indikationen für eine Leberresektion;
- Leberfunktion Kind A-B;
- Es gibt keine Kontraindikation für eine Operation der Herz-Lungen-Funktion;
- Das erwartete verbleibende Lebervolumen/Standardlebervolumen beträgt weniger als 50 %;
Ausschlusskriterien:
- Im Spätstadium der Krankheit Patienten mit häufigen Symptomen wie zerebralem Ödem, begleitet von zerebraler Herniation und klinischen Anzeichen, die auf eine intrakranielle Blutung hindeuten;
- PaO2/FiO2 ist kleiner als 200 und kann nicht korrigiert werden;
- Patienten mit diffuser intravaskulärer Gerinnung;
- Diejenigen mit aktiver Blutung;
- Unkontrollierte Infektion;
- Die Thrombozytenzahl liegt unter 50.000/μl und kann nicht korrigiert werden;
- Für die Dialysebehandlung steht kein Blutgefäß zur Verfügung;
- HIV-, HDV- oder HCV-positiv;
- Drogenmissbrauch innerhalb von 1 Jahr;
- Diejenigen mit schwerem systemischem Kreislaufversagen;
- Diejenigen, die hochgradig allergisch auf die im Behandlungsprozess verwendeten Medikamente wie Plasma, Heparin, Protamin usw. reagieren;
- Kombinierte Schwangerschaft;
- Patienten mit hepatorenalem Syndrom;
- Patienten mit autoimmuner Lebererkrankung;
- Patienten mit nichtalkoholischer Fettleber und erblichen Lebererkrankungen (Wilson-Syndrom und a-Antitrypsin-Mangel);
- Andere Erkrankungen, von denen der Arzt glaubt, dass sie die Behandlung nicht vertragen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Patienten mit ausgedehnter Hepatektomie
hiHep bioartifizielle Lebertherapie
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Die bioartifikanische Hihep-Zellleberbehandlung wurde 48-72 Stunden nach umfangreicher Hepatektomie durchgeführt.
Temporärer Hämodialyserohr für große Vene (Halsvene oder Oberschenkelvene) wird vor der Behandlung in Wellen gebracht.
Bereiten Sie vor der Behandlung HiHeps-Bal in einem biologischen Sicherheitsschrank vor, das klinische Standards entspricht, den entsprechenden Schlauch mit der Jianfan DX-10-Blutreinigungsmaschine anschließen und mit Heparin-Kochsalzlösung vorgefüllt werden.
Eine halbe Stunde vor der Behandlung wurde der Patient prä-heparinisiert (Heparin ungefähr 600iu) und Dexamethason, um allergische Reaktionen zu verhindern.
Der Patient tritt in die Intensivstation ein, der Monitor ist an die entsprechende Rohrleitung, die arterielle Pumpe 120-160 ml/min, die Schlammpumpe 30-40 ml/min, die zirkulierende Pumpe 75-100 ml/min, die Dauer 4-6 Stunden angeschlossen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das Auftreten unerwünschter Ereignisse (Sicherheit und Verträglichkeit).
Zeitfenster: 3 Monate nach Therapie
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Zeichnen Sie unerwünschte Ereignisse (AE), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) und UE (TEAE) auf, die während der Behandlung aufgetreten sind.
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3 Monate nach Therapie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wiederherstellung der Leberfunktion des Patienten
Zeitfenster: 1 Tag, 3 Tage, 7 Tage, 1 Monat, 3 Monate nach der Therapie
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Durch Child-Pugh-Leberfunktionseinstufungsstandard und Änderungen in ALT, AST, AKP, r-GGT, TBil, DBil, ALB zur Bewertung der Leberfunktion.
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1 Tag, 3 Tage, 7 Tage, 1 Monat, 3 Monate nach der Therapie
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Geschwindigkeit der Leberproliferation
Zeitfenster: 7 Tage, 1 Monat, 3 Monate nach der Therapie
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Verbleibende Leberwachstumsrate (Berechnung des Restlebervolumens basierend auf dreidimensionaler CT-Rekonstruktion).
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7 Tage, 1 Monat, 3 Monate nach der Therapie
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Auftreten von Leberversagen
Zeitfenster: 1 Tag, 3 Tage, 7 Tage, 1 Monat, 3 Monate nach der Therapie
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Anwendungsrichtlinien für die Diagnose und Behandlung von Leberversagen (ausgenommen Leberversagen aufgrund chirurgischer hämodynamischer Probleme).
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1 Tag, 3 Tage, 7 Tage, 1 Monat, 3 Monate nach der Therapie
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Komplikationsrate
Zeitfenster: 1 Tag, 3 Tage, 7 Tage, 1 Monat, 3 Monate nach der Therapie
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Wie Pleuraerguss, Hydrops abdominis, Blutungen, Gallenverlust.
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1 Tag, 3 Tage, 7 Tage, 1 Monat, 3 Monate nach der Therapie
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Immuninflammatorischer Index
Zeitfenster: 1 Tag, 3 Tage, 7 Tage, 1 Monat, 3 Monate nach der Therapie
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Veränderungen von PCT, hCRP, Immunglobulin (IgA, IgM, IgG), Komplement (C3, C4) nach der Behandlung.
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1 Tag, 3 Tage, 7 Tage, 1 Monat, 3 Monate nach der Therapie
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Nierenfunktion
Zeitfenster: 1 Tag, 3 Tage, 7 Tage, 1 Monat, 3 Monate nach der Therapie
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Zeichnen Sie die Veränderungen von Kreatinin und Harnstoffstickstoff auf, berechnen Sie die GFR anhand der MDRD- oder CKD-EPI-Formel, um die Nierenfunktion anhand der Klassifizierungsstandards für Niereninsuffizienz zu bewerten.
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1 Tag, 3 Tage, 7 Tage, 1 Monat, 3 Monate nach der Therapie
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Elektrolytstand
Zeitfenster: 1 Tag, 3 Tage, 7 Tage, 1 Monat, 3 Monate nach der Therapie
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Veränderungen der Konzentration von Na+, K+, Cl+, Ca+ im Blut vor und nach der Behandlung.
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1 Tag, 3 Tage, 7 Tage, 1 Monat, 3 Monate nach der Therapie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Yifan Wang, MD, Sir Run Run Shaw Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. September 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. November 2030
Studienabschluss (Geschätzt)
30. November 2030
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Mai 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. September 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. September 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SRRSH20201110-8
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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