Behandling av biokunstig lever med hiHep-celler etter omfattende hepatektomi
23. juni 2025 oppdatert av: Xiujun Cai, Sir Run Run Shaw Hospital
En klinisk studie av hiHep-celler for biokunstig lever etter omfattende hepatektomi
Det er en prospektiv, ikke-randomisert, enarms kohortstudie.
Totalt 10 pasienter vil bli inkludert i denne studien.
Basert på standardisert behandling vil behandlingen av biokunstig leverapparat bli brukt 24-48 timer etter omfattende hepatektomi.
For å evaluere sikkerheten og effektiviteten til enheten, vil leverfunksjon, levervolum, forekomst av leversvikt og andre resultater bli analysert.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Inkluder storskala hepatektomipasienter som oppfyller inklusjonskriteriene i forsøksgruppen.
Pasienten vil bli sendt til ICU-overvåking etter operasjonen, etterforskerne vil evaluere blodrutinen, lever- og nyrefunksjonen, blodkoagulasjonsfunksjonen og immunbetennelsesindikatorer den første dagen etter operasjonen, og store årer vil være midlertidig inne i løpet av 24-48 timer Hemodialyserør, ta deretter kunstig leverbehandling som varer 6-9t, oppfølgingsprøvesvar på 1. dag, 3. dag, 7. dag, 1 måned og 3 måneder om blodrutine, lever- og nyrefunksjon, koagulasjonsfunksjon, blodammoniakk, Indikatorer for immunbetennelse, bildeundersøkelser (CT eller MR) 7 dager, 1 måned og 3 måneder etter behandling, for å evaluere utvinning av leverfunksjon og leverregenerering etter kunstig leverbehandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
10
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xiujun Cai, MD
- Telefonnummer: 0086-0571-86006605
- E-post: caixiujunzju@yahoo.com.cn
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Rekruttering
- Department of General Surgery, Institute of Minimally Invasive Surgery, Sir Run Run Shaw Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xiujun Cai, MD
- Telefonnummer: 0086-0571-86006605
- E-post: caixiujunzju@yahoo.com.cn
-
Ta kontakt med:
- Hanning Ying, MS
- Telefonnummer: 0086-0571-86006276
- E-post: henry_yinghn@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert som leverkreft, hepatolithiasis, godartet levertumor, med klare indikasjoner for leverreseksjon;
- Leverfunksjon Barn A-B;
- Det er ingen kontraindikasjon mot kirurgi for kardiopulmonal funksjon;
- Forventet gjenværende levervolum/standard levervolum er mindre enn 50 %;
Ekskluderingskriterier:
- I det sene stadiet av sykdommen, pasienter med hyppige symptomer som cerebralt ødem ledsaget av cerebral herniering og kliniske bevis som indikerer intrakraniell blødning;
- PaO2/FiO2 er mindre enn 200 og kan ikke korrigeres;
- Pasienter med diffus intravaskulær koagulasjon;
- De med aktiv blødning;
- Ukontrollert infeksjon;
- Blodplateantallet er mindre enn 50 000/μL og kan ikke korrigeres;
- Det er ingen blodåre tilgjengelig for dialysebehandling;
- HIV, HDV eller HCV-positiv;
- Narkotikamisbruk innen 1 år;
- De med alvorlig systemisk sirkulasjonssvikt;
- De som er svært allergiske mot legemidlene som brukes i behandlingsprosessen, som plasma, heparin, protamin, etc.;
- Kombinert graviditet;
- Pasienter med hepatorenalt syndrom;
- Pasienter med autoimmun leversykdom;
- Pasienter med alkoholfri fettlever og arvelige leversykdommer (Wilson syndrom og a-antitrypsin-mangel);
- Andre forhold som klinikeren mener ikke tåler behandlingen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: omfattende hepatektomipasient
hiHep biokunstig leverterapi
|
HIHEP Cell Bioartificial Liver Treatment ble utført 48-72 timer etter omfattende hepatektomi.
Midlertidig hemodialyserør for stor vene (jugular vene eller femoral vene) blir overbygd før behandling.
Før behandling, forbered Hiheps-Bal i et biologisk sikkerhetsskap som oppfyller kliniske standarder, kobler det tilsvarende slangen til Jianfan DX-10 blodrensingsmaskin og prefill med heparin saltvann.
En halvtime før behandling ble pasienten forhåndsheparinisert (heparin ca. 600iu) og dexametason for å forhindre allergiske reaksjoner.
Pasienten kommer inn i ICU, skjermen er koblet til den tilsvarende rørledningen, arteriell pumpe 120-160 ml/min, slurrypumpen 30-40 ml/min, den sirkulerende pumpen 75-100 ml/min, varigheten er 4-6 timer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av uønskede hendelser (sikkerhet og toleranse).
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
|
Registrer bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) og AE (TEAE) som oppsto under behandlingen.
|
3 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens gjenoppretting av leverfunksjonen
Tidsramme: 1 dag, 3 dager, 7 dager, 1 måned, 3 måneder etter behandling
|
Gjennom child-pugh leverfunksjonsgraderingsstandard og endringer i ALT, AST, AKP, r-GGT, TBil, DBil, ALB for å evaluere leverfunksjonen.
|
1 dag, 3 dager, 7 dager, 1 måned, 3 måneder etter behandling
|
|
Rate av leverspredning
Tidsramme: 7 dager, 1 måned, 3 måneder etter behandling
|
Gjenværende leverveksthastighet (beregning av restlevervolum basert på CT tredimensjonal rekonstruksjon).
|
7 dager, 1 måned, 3 måneder etter behandling
|
|
Forekomst av leversvikt
Tidsramme: 1 dag, 3 dager, 7 dager, 1 måned, 3 måneder etter behandling
|
Bruk retningslinjer for diagnose og behandling av leversvikt (ekskluder leversvikt forårsaket av kirurgiske hemodynamiske problemer).
|
1 dag, 3 dager, 7 dager, 1 måned, 3 måneder etter behandling
|
|
Komplikasjonsrate
Tidsramme: 1 dag, 3 dager, 7 dager, 1 måned, 3 måneder etter behandling
|
Slik som pleural effusjon, hydrops abdominis, blødning, gallelekkasje.
|
1 dag, 3 dager, 7 dager, 1 måned, 3 måneder etter behandling
|
|
Immuninflammatorisk indeks
Tidsramme: 1 dag, 3 dager, 7 dager, 1 måned, 3 måneder etter behandling
|
Endringer i PCT, hCRP, immunglobulin (IgA, IgM, IgG), komplement (C3, C4) etter behandlingen.
|
1 dag, 3 dager, 7 dager, 1 måned, 3 måneder etter behandling
|
|
Nyrefunksjon
Tidsramme: 1 dag, 3 dager, 7 dager, 1 måned, 3 måneder etter behandling
|
Registrer endringene i kreatinin og urea-nitrogen, beregn GFR gjennom MDRD eller CKD-EPI-formel for å evaluere nyrefunksjonen etter klassifiseringsstandarder for nyreinsuffisiens.
|
1 dag, 3 dager, 7 dager, 1 måned, 3 måneder etter behandling
|
|
Elektrolyttnivå
Tidsramme: 1 dag, 3 dager, 7 dager, 1 måned, 3 måneder etter behandling
|
Endringer i konsentrasjonen av Na+, K+, Cl+, Ca+ i blod før og etter behandling.
|
1 dag, 3 dager, 7 dager, 1 måned, 3 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yifan Wang, MD, Sir Run Run Shaw Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. september 2021
Primær fullføring (Antatt)
30. november 2030
Studiet fullført (Antatt)
30. november 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
5. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SRRSH20201110-8
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .