광범위한 간 절제술 후 hiHep 세포를 이용한 생체 인공 간 치료
2025년 6월 23일 업데이트: Xiujun Cai, Sir Run Run Shaw Hospital
광범위한 간 절제술 후 생체 인공 간에서 hiHep 세포의 임상 연구
전향적, 비무작위, 단일군 코호트 연구입니다.
총 10명의 환자가 이 연구에 포함될 것입니다.
표준화된 치료를 기반으로 생체인공간 장치의 치료는 광범위한 간 절제술 후 24-48시간 후에 적용됩니다.
장치의 안전성과 유효성을 평가하기 위해 간 기능, 간 부피, 간부전 발생률 및 기타 결과를 분석합니다.
연구 개요
상세 설명
실험군에 포함 기준을 충족하는 대규모 간 절제술 환자를 포함합니다.
환자는 수술 후 ICU 모니터링으로 보내지며 조사관은 수술 후 첫날 혈액 루틴, 간 및 신장 기능, 혈액 응고 기능 및 면역 염증 지표를 평가하고 대정맥은 24-48시간 이내에 일시적으로 유치됩니다. 혈액투석관을 삽입한 후 6~9시간 동안 인공간장치료를 받고 1일, 3일, 7일, 1개월, 3개월째 혈액일정, 간신장기능, 응고기능, 혈중암모니아, 인공 간 치료 후 간 기능 회복 및 간 재생을 평가하기 위해 치료 후 7일, 1개월 및 3개월에 면역 염증 지표, 영상 검사(CT 또는 MR).
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
10
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xiujun Cai, MD
- 전화번호: 0086-0571-86006605
- 이메일: caixiujunzju@yahoo.com.cn
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- 모병
- Department of General Surgery, Institute of Minimally Invasive Surgery, Sir Run Run Shaw Hospital
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연락하다:
- Xiujun Cai, MD
- 전화번호: 0086-0571-86006605
- 이메일: caixiujunzju@yahoo.com.cn
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연락하다:
- Hanning Ying, MS
- 전화번호: 0086-0571-86006276
- 이메일: henry_yinghn@163.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 간암, 간결석증, 양성 간종양으로 진단되었으며 간절제술의 명확한 적응증이 있음;
- 간 기능 아동 A-B;
- 심폐 기능 수술에 대한 금기 사항은 없습니다.
- 예상 잔여 간 부피/표준 간 부피가 50% 미만입니다.
제외 기준:
- 질병 말기에 뇌부종과 같은 뇌부종과 같은 증상이 빈번하고 두개내출혈을 나타내는 임상적 증거가 있는 환자;
- PaO2/FiO2는 200 미만이며 수정할 수 없습니다.
- 미만성 혈관내 응고 환자;
- 활동성 출혈이 있는 자;
- 통제되지 않은 감염;
- 혈소판 수가 50,000/μL 미만이며 보정할 수 없습니다.
- 투석 치료에 사용할 수 있는 혈관이 없습니다.
- HIV, HDV 또는 HCV 양성;
- 1년 이내의 약물 남용;
- 중증의 전신 순환 장애가 있는 자;
- 혈장, 헤파린, 프로타민 등 치료과정에서 사용되는 약물에 대한 알레르기 반응이 심한 자
- 복합임신;
- 간신증후군 환자;
- 자가면역성 간질환 환자;
- 비알코올성 지방간 및 유전성 간질환(윌슨 증후군 및 α-항트립신 결핍증) 환자;
- 임상의가 치료를 견딜 수 없다고 믿는 기타 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 광범위한 간 절제술 환자
하이헵 생체인공간치료제
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HIHEP 세포 생물 입학 간 치료는 광범위한 간 절제술 후 48-72 시간 후에 수행되었다.
큰 정맥 (경정맥 또는 대퇴 정맥)에 대한 일시적인 혈액 투석 튜브는 치료 전에 well을 well니다.
치료하기 전에, 임상 표준을 충족하는 생물학적 안전 캐비닛에서 Hiheps-bal을 준비하고, 해당 튜브를 Jianfan DX-10 혈액 정제 기계에 연결하고, 헤파린 식염수로 프라이밍하십시오.
치료 30 분 전에, 환자를 사전 하원화 (약 600IU) 및 덱사메타손으로 알레르기 반응을 예방 하였다.
환자는 ICU로 들어가고 모니터는 해당 파이프 라인, 동맥 펌프 120-160ml/분, 슬러리 펌프 30-40ml/min, 순환 펌프 75-100ml/min에 연결되며 지속 시간은 4-6H입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 발생률(안전성 및 내약성).
기간: 치료 후 3개월
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치료 중 발생한 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 AE(TEAE)를 기록합니다.
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치료 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자의 간기능 회복
기간: 치료 후 1일, 3일, 7일, 1개월, 3개월
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Child-Pugh 간기능 평가 기준과 ALT, AST, AKP, r-GGT, TBil, DBil, ALB의 변화를 통해 간기능을 평가합니다.
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치료 후 1일, 3일, 7일, 1개월, 3개월
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간 증식 속도
기간: 치료 후 7일, 1개월, 3개월
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남은 간 성장 속도(CT 3차원 재구성을 기반으로 한 잔여 간 부피 계산).
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치료 후 7일, 1개월, 3개월
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간부전 발생률
기간: 치료 후 1일, 3일, 7일, 1개월, 3개월
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간 부전의 진단 및 치료에 대한 지침을 사용하십시오(외과적 혈역학 문제로 인한 간 부전 제외).
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치료 후 1일, 3일, 7일, 1개월, 3개월
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합병증 비율
기간: 치료 후 1일, 3일, 7일, 1개월, 3개월
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흉막 삼출, 수종 abdominis, 출혈, 담즙 누출과 같은.
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치료 후 1일, 3일, 7일, 1개월, 3개월
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면역 염증 지수
기간: 치료 후 1일, 3일, 7일, 1개월, 3개월
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치료 후 PCT, hCRP, 면역 글로불린(IgA, IgM, IgG), 보체(C3, C4)의 변화.
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치료 후 1일, 3일, 7일, 1개월, 3개월
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신장 기능
기간: 치료 후 1일, 3일, 7일, 1개월, 3개월
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크레아티닌과 요소질소의 변화를 기록하고 MDRD 또는 CKD-EPI 공식을 통해 GFR을 계산하여 신부전 분류 기준에 따라 신기능을 평가합니다.
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치료 후 1일, 3일, 7일, 1개월, 3개월
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전해질 수준
기간: 치료 후 1일, 3일, 7일, 1개월, 3개월
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치료 전후 혈중 Na+, K+, Cl+, Ca+ 농도의 변화.
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치료 후 1일, 3일, 7일, 1개월, 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yifan Wang, MD, Sir Run Run Shaw Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 5일
기본 완료 (추정된)
2030년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2030년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 2일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
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