Behandling af biokunstig lever med hiHep-celler efter omfattende hepatektomi
23. juni 2025 opdateret af: Xiujun Cai, Sir Run Run Shaw Hospital
En klinisk undersøgelse af hiHep-celler til biokunstig lever efter omfattende hepatektomi
Det er et prospektivt, ikke-randomiseret, enkeltarms kohortestudie.
I alt 10 patienter vil blive inkluderet i denne undersøgelse.
Baseret på standardiseret behandling vil behandlingen af biokunstigt leverapparat blive anvendt 24-48 timer efter omfattende hepatektomi.
For at evaluere sikkerheden og effektiviteten af enheden vil leverfunktion, levervolumen, forekomsten af leversvigt og andre resultater blive analyseret.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Inkluder storstilet hepatektomipatienter, der opfylder inklusionskriterierne, i forsøgsgruppen.
Patienten vil blive sendt til ICU-overvågning efter operationen, efterforskerne vil evaluere blodrutinen, lever- og nyrefunktionen, blodkoagulationsfunktionen og immunbetændelsesindikatorer den første dag efter operationen, og store vener vil være midlertidigt indlagt inden for 24-48 timer Hæmodialysesonde, tag derefter kunstig leverbehandling som varer 6-9 timer, opfølgende testresultater 1. dag, 3. dag, 7. dag, 1 måned og 3 måneder om blodrutine, lever- og nyrefunktion, koagulationsfunktion, ammoniak i blodet, Indikatorer for immunbetændelse, billeddiagnostiske undersøgelser (CT eller MR) 7 dage, 1 måned og 3 måneder efter behandling, for at evaluere genopretning af leverfunktion og leverregenerering efter kunstig leverbehandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
10
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Xiujun Cai, MD
- Telefonnummer: 0086-0571-86006605
- E-mail: caixiujunzju@yahoo.com.cn
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Rekruttering
- Department of General Surgery, Institute of Minimally Invasive Surgery, Sir Run Run Shaw Hospital
-
Kontakt:
- Xiujun Cai, MD
- Telefonnummer: 0086-0571-86006605
- E-mail: caixiujunzju@yahoo.com.cn
-
Kontakt:
- Hanning Ying, MS
- Telefonnummer: 0086-0571-86006276
- E-mail: henry_yinghn@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret som leverkræft, hepatolithiasis, godartet levertumor, med klare indikationer for leverresektion;
- Leverfunktion Barn A-B;
- Der er ingen kontraindikation til operation for hjerte-lungefunktion;
- Det forventede resterende levervolumen/standardlevervolumen er mindre end 50 %;
Ekskluderingskriterier:
- I det sene stadium af sygdommen, patienter med hyppige symptomer såsom cerebralt ødem ledsaget af cerebral herniation og kliniske beviser, der indikerer intrakraniel blødning;
- PaO2/FiO2 er mindre end 200 og kan ikke korrigeres;
- Patienter med diffus intravaskulær koagulation;
- Dem med aktiv blødning;
- Ukontrolleret infektion;
- Trombocyttallet er mindre end 50.000/μL og kan ikke korrigeres;
- Der er ingen blodkar til rådighed til dialysebehandling;
- HIV, HDV eller HCV positiv;
- Stofmisbrug inden for 1 år;
- Dem med alvorlig systemisk kredsløbssvigt;
- De, der er meget allergiske over for de lægemidler, der bruges i behandlingsprocessen, såsom plasma, heparin, protamin osv.;
- kombineret graviditet;
- Patienter med hepatorenalt syndrom;
- Patienter med autoimmun leversygdom;
- Patienter med ikke-alkoholisk fedtlever og arvelige leversygdomme (Wilson syndrom og a-antitrypsin mangel);
- Andre tilstande, som klinikeren mener, ikke kan tåle behandlingen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: omfattende hepatektomipatient
hiHep biokunstig leverterapi
|
HIHEP-cellebioartificial leverbehandling blev udført 48-72 timer efter omfattende hepatektomi.
Midlertidig hæmodialysisør til stor vene (jugular vene eller lårbensvene) er indbygget inden behandlingen.
Før behandling skal du forberede HiHeps-Bal i et biologisk sikkerhedskabinet, der opfylder kliniske standarder, tilslut det tilsvarende rør til Jianfan DX-10 blodrensningsmaskinen og præpill med heparinsalt.
En halv time før behandling blev patienten præ-hepariniseret (heparin omkring 600iu) og dexamethason for at forhindre allergiske reaktioner.
Patienten kommer ind i ICU, skærmen er forbundet til den tilsvarende rørledning, arteriel pumpe 120-160 ml/min, gyllepumpen 30-40 ml/min, den cirkulerende pumpe 75-100 ml/min, varigheden er 4-6H.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af uønskede hændelser (sikkerhed og tolerabilitet).
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingen
|
Registrer bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) og AE'er (TEAE), der opstod under behandlingen.
|
3 måneder efter behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientens genopretning af leverfunktionen
Tidsramme: 1 dag, 3 dage, 7 dage, 1 måned, 3 måneder efter behandling
|
Gennem child-pugh leverfunktionsklassificeringsstandard og ændringer i ALT, AST, AKP, r-GGT, TBil, DBil, ALB for at evaluere leverfunktionen.
|
1 dag, 3 dage, 7 dage, 1 måned, 3 måneder efter behandling
|
|
Rate af leverproliferation
Tidsramme: 7 dage, 1 måned, 3 måneder efter behandlingen
|
Resterende levervæksthastighed (beregning af resterende levervolumen baseret på CT tredimensionel rekonstruktion).
|
7 dage, 1 måned, 3 måneder efter behandlingen
|
|
Forekomst af leversvigt
Tidsramme: 1 dag, 3 dage, 7 dage, 1 måned, 3 måneder efter behandling
|
Brug retningslinjer for diagnose og behandling af leversvigt (ekskluder leversvigt forårsaget af kirurgiske hæmodynamiske problemer).
|
1 dag, 3 dage, 7 dage, 1 måned, 3 måneder efter behandling
|
|
Komplikationsrate
Tidsramme: 1 dag, 3 dage, 7 dage, 1 måned, 3 måneder efter behandling
|
Såsom pleural effusion, hydrops abdominis, blødning, galdelækage.
|
1 dag, 3 dage, 7 dage, 1 måned, 3 måneder efter behandling
|
|
Immunoinflammatorisk indeks
Tidsramme: 1 dag, 3 dage, 7 dage, 1 måned, 3 måneder efter behandling
|
Ændringer i PCT, hCRP, immunglobulin (IgA, IgM, IgG), komplement (C3, C4) efter behandlingen.
|
1 dag, 3 dage, 7 dage, 1 måned, 3 måneder efter behandling
|
|
Nyrefunktion
Tidsramme: 1 dag, 3 dage, 7 dage, 1 måned, 3 måneder efter behandling
|
Registrer ændringerne i kreatinin og urea nitrogen, beregn GFR gennem MDRD eller CKD-EPI formel for at evaluere nyrefunktionen ved klassificeringsstandarder for nyreinsufficiens.
|
1 dag, 3 dage, 7 dage, 1 måned, 3 måneder efter behandling
|
|
Elektrolytniveau
Tidsramme: 1 dag, 3 dage, 7 dage, 1 måned, 3 måneder efter behandling
|
Ændringer i koncentrationen af Na+, K+, Cl+, Ca+ i blod før og efter behandling.
|
1 dag, 3 dage, 7 dage, 1 måned, 3 måneder efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yifan Wang, MD, Sir Run Run Shaw Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. september 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. november 2030
Studieafslutning (Anslået)
30. november 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. september 2021
Først opslået (Faktiske)
5. september 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SRRSH20201110-8
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HiHep Bioartificial Liver Therapy
-
University of LincolnNottinghamshire Healthcare NHS TrustRekruttering