Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De behandeling van biokunstmatige lever met hiHep-cellen na uitgebreide hepatectomie

23 juni 2025 bijgewerkt door: Xiujun Cai, Sir Run Run Shaw Hospital

Een klinische studie van hiHep-cellen voor biokunstmatige lever na uitgebreide hepatectomie

Het is een prospectieve, niet-gerandomiseerde, eenarmige cohortstudie. In totaal zullen 10 patiënten in deze studie worden opgenomen. Op basis van een gestandaardiseerde behandeling zal de behandeling van een biokunstleverapparaat 24-48 uur na uitgebreide hepatectomie worden toegepast. Om de veiligheid en effectiviteit van het apparaat te evalueren, zullen de leverfunctie, het levervolume, de incidentie van leverfalen en andere resultaten worden geanalyseerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Neem grootschalige hepatectomiepatiënten die voldoen aan de opnamecriteria op in de experimentele groep. De patiënt wordt na de operatie naar de IC-bewaking gestuurd, de onderzoekers zullen de bloedroutine, lever- en nierfunctie, bloedstollingsfunctie en indicatoren voor immuunontsteking evalueren op de eerste dag na de operatie, en grote aderen zullen tijdelijk binnen 24-48 uur worden bewoond Hemodialysebuis, neem dan kunstmatige leverbehandeling die 6-9 uur duurt, vervolgtestresultaten op de 1e dag, 3e dag, 7e dag, 1 maand en 3 maanden over bloedroutine, lever- en nierfunctie, stollingsfunctie, bloedammoniak, Immuunontstekingsindicatoren, beeldvormingsonderzoeken (CT of MR) op 7 dagen, 1 maand en 3 maanden na de behandeling, om het herstel van de leverfunctie en leverregeneratie na kunstmatige leverbehandeling te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Werving
        • Department of General Surgery, Institute of Minimally Invasive Surgery, Sir Run Run Shaw Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gediagnosticeerd als leverkanker, hepatolithiasis, goedaardige levertumor, met duidelijke indicaties voor leverresectie;
  2. Leverfunctie Kind A-B;
  3. Er is geen contra-indicatie voor een operatie vanwege de cardiopulmonale functie;
  4. Het verwachte resterende levervolume/standaard levervolume is minder dan 50%;

Uitsluitingscriteria:

  1. In het late stadium van de ziekte, patiënten met frequente symptomen zoals hersenoedeem vergezeld van hersenhernia en klinisch bewijs dat wijst op intracraniële bloeding;
  2. PaO2/FiO2 is minder dan 200 en kan niet worden gecorrigeerd;
  3. Patiënten met diffuse intravasculaire coagulatie;
  4. Degenen met actieve bloeding;
  5. Ongecontroleerde infectie;
  6. Het aantal bloedplaatjes is minder dan 50.000/μL en kan niet worden gecorrigeerd;
  7. Er is geen bloedvat beschikbaar voor dialysebehandeling;
  8. HIV-, HDV- of HCV-positief;
  9. Drugsmisbruik binnen 1 jaar;
  10. Degenen met ernstig systemisch falen van de bloedsomloop;
  11. Degenen die zeer allergisch zijn voor de medicijnen die in het behandelingsproces worden gebruikt, zoals plasma, heparine, protamine, enz.;
  12. Gecombineerde zwangerschap;
  13. Patiënten met hepatorenaal syndroom;
  14. Patiënten met een auto-immuunziekte van de lever;
  15. Patiënten met niet-alcoholische leververvetting en erfelijke leveraandoeningen (syndroom van Wilson en α-antitrypsinedeficiëntie);
  16. Andere aandoeningen waarvan de arts denkt dat ze de behandeling niet kunnen verdragen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: uitgebreide hepatectomie patiënt
hiHep biokunstmatige levertherapie
Biologisch: hihep bioartificiële levertherapie
Hihep-cel Bioartificiële leverbehandeling werd 48-72 uur na uitgebreide hepatectomie uitgevoerd. Tijdelijke hemodialyse -buis voor grote ader (jugular ader of dijader) wordt vóór de behandeling ingediend. Bereid vóór de behandeling Hiheps-Bal in een biologisch veiligheidskast dat voldoet aan klinische normen, verbind de overeenkomstige slang met de Jianfan DX-10 bloedzuiveringsapparaat en prefilleren met heparine-zoutoplossing. Een half uur voor de behandeling werd de patiënt vooraf gehaapariniseerd (heparine ongeveer 600iu) en dexamethason om allergische reacties te voorkomen. De patiënt komt in de ICU, de monitor is verbonden met de overeenkomstige pijpleiding, de arteriële pomp 120-160 ml/min, de slurrypomp 30-40 ml/min, de circulerende pomp 75-100 ml/min, de duur is 4-6h.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van bijwerkingen (veiligheid en verdraagbaarheid).
Tijdsspanne: 3 maanden na therapie
Noteer ongewenste voorvallen (AE), ernstige ongewenste voorvallen (SAE) en AE's (TEAE) die tijdens de behandeling optraden.
3 maanden na therapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herstel van de leverfunctie van de patiënt
Tijdsspanne: 1 dag, 3 dagen, 7 dagen, 1 maand, 3 maanden na de therapie
Door middel van kind-pugh leverfunctieclassificatiestandaard en veranderingen in ALT, AST, AKP, r-GGT, TBil, DBil, ALB om de leverfunctie te evalueren.
1 dag, 3 dagen, 7 dagen, 1 maand, 3 maanden na de therapie
Snelheid van leverproliferatie
Tijdsspanne: 7 dagen, 1 maand, 3 maanden na therapie
Resterende levergroeisnelheid (berekening van het resterende levervolume op basis van driedimensionale CT-reconstructie).
7 dagen, 1 maand, 3 maanden na therapie
Incidentie van leverfalen
Tijdsspanne: 1 dag, 3 dagen, 7 dagen, 1 maand, 3 maanden na de therapie
Gebruik richtlijnen voor de diagnose en behandeling van leverfalen (sluit leverfalen veroorzaakt door chirurgische hemodynamische problemen uit).
1 dag, 3 dagen, 7 dagen, 1 maand, 3 maanden na de therapie
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: 1 dag, 3 dagen, 7 dagen, 1 maand, 3 maanden na de therapie
Zoals pleurale effusie, hydrops abdominis, bloeding, gallekkage.
1 dag, 3 dagen, 7 dagen, 1 maand, 3 maanden na de therapie
Immuno-inflammatoire index
Tijdsspanne: 1 dag, 3 dagen, 7 dagen, 1 maand, 3 maanden na de therapie
Veranderingen in PCT, hCRP, immunoglobuline (IgA, IgM, IgG), complement (C3, C4) na de behandeling.
1 dag, 3 dagen, 7 dagen, 1 maand, 3 maanden na de therapie
Nierfunctie
Tijdsspanne: 1 dag, 3 dagen, 7 dagen, 1 maand, 3 maanden na de therapie
Noteer de veranderingen in creatinine en ureumstikstof, bereken GFR via de MDRD- of CKD-EPI-formule om de nierfunctie te evalueren aan de hand van classificatienormen voor nierinsufficiëntie.
1 dag, 3 dagen, 7 dagen, 1 maand, 3 maanden na de therapie
Elektrolyt niveau
Tijdsspanne: 1 dag, 3 dagen, 7 dagen, 1 maand, 3 maanden na de therapie
Veranderingen in de concentratie van Na+, K+, Cl+, Ca+ in het bloed voor en na de behandeling.
1 dag, 3 dagen, 7 dagen, 1 maand, 3 maanden na de therapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sir Run Run Shaw Hospital

Medewerkers

Hexaell Biotech Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yifan Wang, MD, Sir Run Run Shaw Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 september 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2030

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SRRSH20201110-8

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren