O tratamento do fígado bioartificial com células hiHep após extensa hepatectomia
23 de junho de 2025 atualizado por: Xiujun Cai, Sir Run Run Shaw Hospital
Um estudo clínico de células hiHep para fígado bioartificial após hepatectomia extensa
É um estudo de coorte prospectivo, não randomizado e de braço único.
Um total de 10 pacientes serão incluídos neste estudo.
Com base no tratamento padronizado, o tratamento com dispositivo hepático bioartificial será aplicado 24-48 horas após hepatectomia extensa.
Para avaliar a segurança e a eficácia do dispositivo, serão analisados a função hepática, o volume hepático, a incidência de insuficiência hepática e outros resultados.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Incluir pacientes de hepatectomia em grande escala que atendam aos critérios de inclusão no grupo experimental.
O paciente será enviado para monitoramento na UTI após a cirurgia, os investigadores avaliarão a rotina de sangue, função hepática e renal, função de coagulação sanguínea e indicadores de inflamação imunológica no primeiro dia após a cirurgia, e grandes veias serão temporariamente retidas dentro de 24 a 48 horas Tubo de hemodiálise, depois faça tratamento com fígado artificial que dura 6-9h, resultados de testes de acompanhamento no 1º dia, 3º dia, 7º dia, 1 mês e 3 meses sobre rotina de sangue, função hepática e renal, função de coagulação, amônia no sangue, Indicadores de inflamação imunológica, exames de imagem (TC ou RM) aos 7 dias, 1 mês e 3 meses após o tratamento, para avaliar a recuperação da função hepática e a regeneração hepática após o tratamento com fígado artificial.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
10
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xiujun Cai, MD
- Número de telefone: 0086-0571-86006605
- E-mail: caixiujunzju@yahoo.com.cn
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Recrutamento
- Department of General Surgery, Institute of Minimally Invasive Surgery, Sir Run Run Shaw Hospital
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Contato:
- Xiujun Cai, MD
- Número de telefone: 0086-0571-86006605
- E-mail: caixiujunzju@yahoo.com.cn
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Contato:
- Hanning Ying, MS
- Número de telefone: 0086-0571-86006276
- E-mail: henry_yinghn@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado como câncer de fígado, hepatolitíase, tumor hepático benigno, com claras indicações para ressecção hepática;
- Função hepática Criança A-B;
- Não há contraindicação para cirurgia de função cardiopulmonar;
- O volume hepático remanescente esperado/volume hepático padrão é inferior a 50%;
Critério de exclusão:
- Na fase tardia da doença, pacientes com sintomas frequentes como edema cerebral acompanhado de herniação cerebral e evidências clínicas indicando hemorragia intracraniana;
- PaO2/FiO2 é inferior a 200 e não pode ser corrigida;
- Pacientes com coagulação intravascular difusa;
- Aqueles com sangramento ativo;
- Infecção descontrolada;
- A contagem de plaquetas é inferior a 50.000/μL e não pode ser corrigida;
- Não há vaso sanguíneo disponível para tratamento de diálise;
- HIV, HDV ou HCV positivo;
- Abuso de drogas dentro de 1 ano;
- Aqueles com insuficiência circulatória sistêmica grave;
- Aqueles que são altamente alérgicos aos medicamentos utilizados no processo de tratamento, como plasma, heparina, protamina, etc.;
- Gravidez combinada;
- Pacientes com síndrome hepatorrenal;
- Pacientes com doença hepática autoimune;
- Pacientes com fígado gorduroso não alcoólico e doenças hepáticas hereditárias (síndrome de Wilson e deficiência de a-antitripsina);
- Outras condições que o clínico acredita não tolerarem o tratamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: paciente de hepatectomia extensa
terapia hepática bioartificial hiHep
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O tratamento hepático bioartificial de células HIHEP foi realizado 48-72 horas após extensa hepatectomia.
O tubo temporário de hemodiálise para veias grandes (veia jugular ou veia femoral) é indicada antes do tratamento.
Antes do tratamento, prepare o Bal Hiheps em um gabinete de segurança biológica que atenda aos padrões clínicos, conecte a tubulação correspondente à máquina de purificação de sangue Jianfan DX-10 e preencha com a solução salina de heparina.
Meia hora antes do tratamento, o paciente foi pré-heparinizado (heparina cerca de 600IU) e dexametasona para evitar reações alérgicas.
O paciente entra na UTI, o monitor está conectado ao pipeline correspondente, a bomba arterial 120-160ml/min, a bomba de pasta 30-40ml/min, a bomba de circulação 75-100ml/min, a duração é 4-6h.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A incidência de eventos adversos (segurança e tolerabilidade).
Prazo: 3 meses após a terapia
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Registre eventos adversos (AE), eventos adversos graves (SAE) e EAs (TEAE) que ocorreram durante o tratamento.
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3 meses após a terapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recuperação da função hepática do paciente
Prazo: 1 dia, 3 dias, 7 dias, 1 mês, 3 meses após a terapia
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Através do padrão de graduação da função hepática child-pugh e alterações em ALT, AST, AKP, r-GGT, TBil, DBil, ALB para avaliar a função hepática.
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1 dia, 3 dias, 7 dias, 1 mês, 3 meses após a terapia
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Taxa de proliferação hepática
Prazo: 7 dias, 1 mês, 3 meses após a terapia
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Taxa de crescimento hepático remanescente (cálculo do volume hepático residual com base na reconstrução tridimensional da TC).
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7 dias, 1 mês, 3 meses após a terapia
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Incidência de insuficiência hepática
Prazo: 1 dia, 3 dias, 7 dias, 1 mês, 3 meses após a terapia
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Diretrizes de uso para diagnóstico e tratamento de insuficiência hepática (excluir insuficiência hepática causada por problemas hemodinâmicos cirúrgicos).
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1 dia, 3 dias, 7 dias, 1 mês, 3 meses após a terapia
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Taxa de complicação
Prazo: 1 dia, 3 dias, 7 dias, 1 mês, 3 meses após a terapia
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Tais como derrame pleural, hidropisia abdominal, hemorragia, vazamento de bile.
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1 dia, 3 dias, 7 dias, 1 mês, 3 meses após a terapia
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Índice imunoinflamatório
Prazo: 1 dia, 3 dias, 7 dias, 1 mês, 3 meses após a terapia
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Alterações na PCT, hCRP, imunoglobulina (IgA, IgM, IgG), complemento (C3, C4) após o tratamento.
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1 dia, 3 dias, 7 dias, 1 mês, 3 meses após a terapia
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Função renal
Prazo: 1 dia, 3 dias, 7 dias, 1 mês, 3 meses após a terapia
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Registre as alterações na creatinina e no nitrogênio da uréia, calcule a TFG por meio da fórmula MDRD ou CKD-EPI para avaliar a função renal por padrões de classificação para insuficiência renal.
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1 dia, 3 dias, 7 dias, 1 mês, 3 meses após a terapia
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Nível de eletrólito
Prazo: 1 dia, 3 dias, 7 dias, 1 mês, 3 meses após a terapia
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Alterações na concentração de Na+, K+, Cl+, Ca+ no sangue antes e depois do tratamento.
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1 dia, 3 dias, 7 dias, 1 mês, 3 meses após a terapia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yifan Wang, MD, Sir Run Run Shaw Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
30 de novembro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de novembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SRRSH20201110-8
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .