サルコペニア高齢者における抵抗運動と組み合わせた栄養補給の効果。
2021年8月31日 更新者：Jiun-Rong Chen、Taipei Medical University
サルコペニアの非常に古い老人ホーム居住者の筋肉量と筋力に対する、軽度の抵抗運動と組み合わせた牛乳または豆乳の効果
この研究の目的は、レジスタンス運動と組み合わせた牛乳または豆乳のサプリメントが高齢者のサルコペニアを改善するかどうかを判断することでした.
この研究は、2017 年 6 月から 2017 年 12 月まで、台北退役軍人総合病院の蘇澳病院と円山分院の養護施設でサルコペニアの 65 歳以上の高齢者を募集した無作為化対照試験でした。
参加者は、コントロール、ミルク サプリメント、豆乳サプリメントの 3 つのグループに分けられました。
牛乳と豆乳のグループには、200 mL の牛乳または豆乳を 1 日 2 回与えました。
さらに、すべての参加者は、週 3 回 (30 分/回) の抵抗運動トレーニング プログラムに参加しました。
12 週間後、人体測定、サルコペニア指数、血液生化学指数、栄養状態指数、炎症指数、インスリン抵抗性指数、および食事摂取量が測定されました。
調査の概要
詳細な説明
人体測定データには、体重と体脂肪が含まれていました。
サルコペニア指数には、四肢骨格筋量指数、ふくらはぎ周囲、ハンドグリップ、歩行速度が含まれていました。
さらに、血液生化学的指標（ALTとしての肝機能、クレアチニンとしての腎機能）、栄養状態指標（プレアルブミン、25-ヒドロキシビタミンD）も分析されました。
血中 hsCRP レベルは、空腹時血糖、インスリン、HbA1c、および HOMA-IR を含む炎症指数およびインスリン抵抗性指数でした。
毎日の食事摂取量も記録されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Taipei City、台湾
- Taipei Medical University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年～99年 (OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢≧65歳
- 牛乳・豆乳アレルギーなし
- サルコペニア症例 (AWGS)
- アクティブアビリティ
除外基準:
- 終末期の患者または6か月以内の推定死亡
- がんの末期
- 慢性腎臓病ステージ 4
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ミルクサプリメント
牛乳グループは、1 日 2 回 200 mL の牛乳を提供しました。
参加者は 12 週間、週 3 回 (30 分/回) の抵抗運動トレーニング プログラムに参加しました。
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介入グループは、200 mL のロングライフ ミルクを 1 日 2 回、朝と午後に提供しました。
参加者は週 3 回の筋力トレーニング プログラムに参加しました (30 分/回)
参加者は週 3 回の筋力トレーニング プログラムに参加しました (30 分/回)
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実験的：豆乳サプリ
豆乳グループは、200 mL の豆乳を 1 日 2 回提供しました。
参加者は 12 週間、週 3 回 (30 分/回) の抵抗運動トレーニング プログラムに参加しました。
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参加者は週 3 回の筋力トレーニング プログラムに参加しました (30 分/回)
介入グループは、200 mL のロングライフ豆乳を 1 日 2 回、朝と午後に提供しました。
参加者は週 3 回の筋力トレーニング プログラムに参加しました (30 分/回)
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PLACEBO_COMPARATOR：コントロール
参加者は 12 週間、週 3 回 (30 分/回) の抵抗運動トレーニング プログラムに参加しました。
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参加者は週 3 回の筋力トレーニング プログラムに参加しました (30 分/回)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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キログラム単位の四肢骨格筋量
時間枠：ベースライン
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四肢骨格筋量は、生体電気インピーダンス（BIA）分析（Inbody S10、Inbody Inc.、ソウル、韓国）によって評価されました。
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ベースライン
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6週間でのベースラインの四肢骨格筋量からの変化
時間枠：6週間
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四肢骨格筋量は、生体電気インピーダンス（BIA）分析（Inbody S10、Inbody Inc.、ソウル、韓国）によって評価されました。
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6週間
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12週でのベースラインの四肢骨格筋量からの変化
時間枠：12週間
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四肢骨格筋量は、生体電気インピーダンス（BIA）分析（Inbody S10、Inbody Inc.、ソウル、韓国）によって評価されました。
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12週間
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高さ（メートル）
時間枠：ベースライン
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身長は身長計で測った
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ベースライン
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ベースラインの週の高さを 6 週で変更
時間枠：6週間
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身長は身長計で測った
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6週間
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12週間でのベースラインの身長からの変化
時間枠：12週間
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身長は身長計で測った
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12週間
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kg/m^2 単位の四肢骨格筋量指数
時間枠：ベースライン
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四肢骨格筋量 筋肉量と身長を組み合わせて、四肢骨格筋量指数を kg/m^2 で報告しました。
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ベースライン
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6週間でのベースラインの四肢骨格筋量指数からの変化
時間枠：6週間
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四肢骨格筋量 筋肉量と身長を組み合わせて、四肢骨格筋量指数を kg/m^2 で報告しました。
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6週間
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12週でのベースラインの四肢骨格筋量指数からの変化
時間枠：12週間
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四肢骨格筋量 筋肉量と身長を組み合わせて、四肢骨格筋量指数を kg/m^2 で報告しました。
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12週間
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ふくらはぎ周囲センチメートル
時間枠：ベースライン
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ふくらはぎの周囲（cm）は、巻き尺を使用してふくらはぎの最も厚い点を一周し、皮膚を圧迫せずにしっかりと貼り付けて測定しました.
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ベースライン
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6 週間でのベースラインのふくらはぎ周囲からの変化
時間枠：6週間
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ふくらはぎの周囲（cm）は、巻き尺を使用してふくらはぎの最も厚い点を一周し、皮膚を圧迫せずにしっかりと貼り付けて測定しました.
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6週間
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12週でのふくらはぎ周囲のベースラインからの変化
時間枠：12週間
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ふくらはぎの周囲（cm）は、巻き尺を使用してふくらはぎの最も厚い点を一周し、皮膚を圧迫せずにしっかりと貼り付けて測定しました.
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12週間
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キログラムでのハンドグリップ
時間枠：ベースライン
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筋力は、Smedley dynamometer (TTM-YD、堤工業、東京、日本) を使用して握力 (kg) で評価しました。
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ベースライン
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6週間でのベースラインハンドグリップからの変化
時間枠：6週間
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筋力は、Smedley dynamometer (TTM-YD、堤工業、東京、日本) を使用して握力 (kg) で評価しました。
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6週間
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12週間でのベースラインハンドグリップからの変化
時間枠：12週間
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筋力は、Smedley dynamometer (TTM-YD、堤工業、東京、日本) を使用して握力 (kg) で評価しました。
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12週間
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毎秒メートルの歩行速度
時間枠：ベースライン
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歩行速度テストは、6 メートル歩く平均時間を記録し、1 秒あたりの距離 (m) で表すことによって実行されました。
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ベースライン
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6 週間でのベースラインの歩行速度からの変化
時間枠：6週間
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歩行速度テストは、6 メートル歩く平均時間を記録し、1 秒あたりの距離 (m) で表すことによって実行されました。
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6週間
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12 週間でのベースラインの歩行速度からの変化
時間枠：12週間
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歩行速度テストは、6 メートル歩く平均時間を記録し、1 秒あたりの距離 (m) で表すことによって実行されました。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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U/Lにおける血中アラニントランスアミナーゼ活性
時間枠：ベースライン
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Ｕ／Ｌにおける血中アラニントランスアミナーゼ（ＡＬＴ）活性は、自動臨床化学分析装置によって肝機能指数として測定された。
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ベースライン
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12週での血中アラニントランスアミナーゼ活性のベースラインからの変化
時間枠：12週間
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Ｕ／Ｌにおける血中アラニントランスアミナーゼ（ＡＬＴ）活性は、自動臨床化学分析装置によって肝機能指数として測定された。
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12週間
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血中クレアチニン値（mg/dL）
時間枠：ベースライン
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血中クレアチニンレベルは、自動臨床化学分析装置によって腎機能として測定されました。
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ベースライン
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12週でのベースライン血中クレアチニン値からの変化
時間枠：12週間
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血中クレアチニンレベルは、自動臨床化学分析装置によって腎機能として測定されました。
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12週間
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血中プレアルブミン値（mg/dL）
時間枠：ベースライン
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栄養状態の指標としての血中プレアルブミンレベル（mg/dL）を自動臨床化学分析装置で測定しました。
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ベースライン
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12週間でのベースライン血中プレアルブミンレベルからの変化
時間枠：12週間
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栄養状態の指標としての血中プレアルブミンレベル（mg/dL）を自動臨床化学分析装置で測定しました。
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12週間
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血中 25-ヒドロキシビタミン D レベル (ng/mL)
時間枠：ベースライン
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栄養状態の指標として ng/mL 単位の血中 25-ヒドロキシビタミン D レベルを自動臨床化学分析装置で測定しました。
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ベースライン
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12週間でのベースライン血中25-ヒドロキシビタミンDレベルからの変化
時間枠：12週間
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栄養状態の指標として ng/mL 単位の血中 25-ヒドロキシビタミン D レベルを自動臨床化学分析装置で測定しました。
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12週間
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Mg/dL 単位の高感度 C 反応性タンパク質
時間枠：ベースライン
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炎症性指標である高感度C反応性タンパク質(hsCRP)を自動生化学分析装置で測定した。
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ベースライン
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ベースラインからの変化 12週での高感度C反応性タンパク質
時間枠：12週間
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炎症性指標である高感度C反応性タンパク質(hsCRP)を自動生化学分析装置で測定した。
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12週間
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空腹時血糖（mg/dL）
時間枠：ベースライン
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インスリン抵抗性指標としてのmg/dL単位の空腹時血糖値は、自動臨床化学分析装置によって測定されました。
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ベースライン
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12週間でのベースライン空腹時血糖からの変化
時間枠：12週間
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インスリン抵抗性指標としてのmg/dL単位の空腹時血糖値は、自動臨床化学分析装置によって測定されました。
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12週間
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ミリ国際単位/Lでの血中インスリンレベル
時間枠：ベースライン
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インスリン抵抗性指数としてのミリ国際単位/Lでの血中インスリンレベルを市販のキットで測定した。
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ベースライン
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12週でのベースラインの血中インスリンレベルからの変化
時間枠：12週間
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インスリン抵抗性指数としてのミリ国際単位/Lでの血中インスリンレベルを市販のキットで測定した。
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12週間
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血中HbA1cのパーセンテージ
時間枠：ベースライン
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インスリン抵抗性指数としての血中HbA1cのパーセンテージは、自動臨床化学分析装置によって測定されました。
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ベースライン
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12週間でのベースライン血中HbA1cからの変化
時間枠：12週間
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インスリン抵抗性指数としての血中HbA1cのパーセンテージは、自動臨床化学分析装置によって測定されました。
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12週間
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ホメオスタシス モデル評価 - インスリン抵抗性指数 (HOMA-IR)
時間枠：ベースライン
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HOMA-IR は次の式に従って計算されました: 空腹時インスリン (μU/mL) x 空腹時グルコース (mmol/L)/22.5
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ベースライン
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12 週間でのベースライン恒常性モデル評価 - インスリン抵抗性指数 (HOMA-IR) からの変化
時間枠：12週間
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HOMA-IR は次の式に従って計算されました: 空腹時インスリン (μU/mL) x 空腹時グルコース (mmol/L)/22.5
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12週間
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血中インスリン様成長因子 1 (mg/dL)
時間枠：ベースライン
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筋肉におけるタンパク質合成に関与すると考えられる血中インスリン様成長因子１（ＩＧＦ−１）濃度を化学発光免疫測定法により測定した。
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ベースライン
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12週でのベースラインの血中インスリン様成長因子1からの変化
時間枠：12週間
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筋肉におけるタンパク質合成に関与すると考えられる血中インスリン様成長因子１（ＩＧＦ−１）濃度を化学発光免疫測定法により測定した。
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12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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食事の評価
時間枠：ベースライン
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食事データは、介護施設の食事メニューに基づいて、実験の開始時と終了時に平日 1 日と週末 2 回分収集されました。
介護者は、参加者の実際の食物摂取量を記録しました。
総エネルギー、炭水化物、タンパク質、脂肪の摂取量は、衛生省食品医薬品局の組織法によって作成された食品および栄養素データベースに基づいて、E Kitchen Nutrients Analysis Software (E Kitchen Business、台中、台湾) で分析されました。そして福祉、台湾。
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ベースライン
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12週間でのベースライン食事評価からの変化
時間枠：12週間
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食事データは、介護施設の食事メニューに基づいて、実験の開始時と終了時に平日 1 日と週末 2 回分収集されました。
介護者は、参加者の実際の食物摂取量を記録しました。
総エネルギー、炭水化物、タンパク質、脂肪の摂取量は、衛生省食品医薬品局の組織法によって作成された食品および栄養素データベースに基づいて、E Kitchen Nutrients Analysis Software (E Kitchen Business、台中、台湾) で分析されました。そして福祉、台湾。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月24日
一次修了 (実際)
2018年1月23日
研究の完了 (実際)
2018年3月23日
試験登録日
最初に提出
2021年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月31日
最初の投稿 (実際)
2021年9月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月31日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。