Efecto de la Suplementación Nutricional Combinada con Ejercicio de Resistencia en Adultos Mayores con Sarcopenia.
31 de agosto de 2021 actualizado por: Jiun-Rong Chen, Taipei Medical University
Efectos de la Leche o Leche de Soya Combinada con Ejercicio de Resistencia Suave sobre la Masa Muscular y la Fuerza Muscular en Residentes de Hogares de Ancianos de Edad Avanzada con Sarcopenia
El propósito de este estudio fue determinar si la leche o los suplementos de leche de soya combinados con ejercicios de fuerza mejoraban la sarcopenia en los ancianos.
Este estudio fue un ensayo controlado aleatorio que reclutó a personas mayores de ≧65 años con sarcopenia en el hogar de ancianos del Hospital General de Veteranos de Taipei Su-Ao y la sucursal de Yuanshan desde junio de 2017 hasta diciembre de 2017.
Los participantes se dividieron en tres grupos, como control, suplemento de leche y suplemento de leche de soya.
Los grupos de leche y leche de soja proporcionaron 200 ml de leche o leche de soja dos veces al día.
Además, todos los participantes se unieron al programa de entrenamiento de ejercicios de fuerza, tres veces por semana (30 min/tiempo).
Después de 12 semanas, se midió la antropometría, el índice de sarcopenia, el índice bioquímico sanguíneo, el índice de estado nutricional, el índice de inflamación, el índice de resistencia a la insulina y la ingesta dietética.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los datos antropométricos incluyeron el peso corporal y la grasa corporal.
El índice de sarcopenia incluyó el índice de masa muscular esquelética apendicular, las circunferencias de la pantorrilla, la prensión manual y la velocidad de la marcha.
Además, también se analizaron el índice bioquímico sanguíneo (función hepática como ALT, función renal como creatinina), el índice de estado nutricional (prealbúmina, 25-hidroxivitamina D).
El nivel de hsCRP en sangre fue como índice de inflamación y el índice de resistencia a la insulina incluyó azúcar en sangre en ayunas, insulina, HbA1c y HOMA-IR.
También se registró la ingesta dietética diaria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
New Taipei City, Taiwán
- Taipei Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años a 99 años (MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≧ 65 años
- Sin alergias a la leche y la leche de soja.
- Casos de sarcopenia (AWGS)
- Habilidad activa
Criterio de exclusión:
- Paciente al final de su vida o muerte estimada dentro de los seis meses
- Última etapa del cáncer
- Enfermedad renal crónica etapa 4
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: suplemento de leche
El grupo de leche proporcionó 200 ml de leche dos veces al día.
Los participantes se unieron al programa de entrenamiento de ejercicios de fuerza, tres veces por semana (30 min/tiempo) durante 12 semanas.
|
Los grupos de intervención proporcionaron 200 ml de leche de larga duración dos veces al día por la mañana y por la tarde.
Los participantes se unieron al programa de entrenamiento de ejercicios de resistencia, tres veces por semana (30 min/hora)
Los participantes se unieron al programa de entrenamiento de ejercicios de resistencia, tres veces por semana (30 min/hora)
|
|
EXPERIMENTAL: suplemento de leche de soya
El grupo de leche de soja proporcionó 200 ml de leche de soja dos veces al día.
Los participantes se unieron al programa de entrenamiento de ejercicios de fuerza, tres veces por semana (30 min/tiempo) durante 12 semanas.
|
Los participantes se unieron al programa de entrenamiento de ejercicios de resistencia, tres veces por semana (30 min/hora)
Los grupos de intervención proporcionaron 200 ml de leche de soja de larga duración dos veces al día por la mañana y por la tarde.
Los participantes se unieron al programa de entrenamiento de ejercicios de resistencia, tres veces por semana (30 min/hora)
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: control
Los participantes se unieron al programa de entrenamiento de ejercicios de fuerza, tres veces por semana (30 min/tiempo) durante 12 semanas.
|
Los participantes se unieron al programa de entrenamiento de ejercicios de resistencia, tres veces por semana (30 min/hora)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
masa muscular esquelética apendicular en kilogramos
Periodo de tiempo: base
|
La masa muscular esquelética apendicular se evaluó mediante análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) (Inbody S10, Inbody Inc., Seúl, Corea del Sur)
|
base
|
|
Cambio desde la masa muscular esquelética apendicular basal a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
La masa muscular esquelética apendicular se evaluó mediante análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) (Inbody S10, Inbody Inc., Seúl, Corea del Sur)
|
6 semanas
|
|
Cambio desde la masa muscular esquelética apendicular basal a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La masa muscular esquelética apendicular se evaluó mediante análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) (Inbody S10, Inbody Inc., Seúl, Corea del Sur)
|
12 semanas
|
|
altura en metros
Periodo de tiempo: base
|
La altura se midió por metro de altura.
|
base
|
|
Cambiar la altura de la semana de referencia a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
La altura se midió por metro de altura.
|
6 semanas
|
|
Cambio desde la altura inicial a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La altura se midió por metro de altura.
|
12 semanas
|
|
índice de masa muscular esquelética apendicular en kg/m^2
Periodo de tiempo: base
|
La masa muscular esquelética apendicular y la altura se combinaron para informar el índice de masa muscular esquelética apendicular en kg/m^2.
|
base
|
|
Cambio del índice de masa muscular esquelética apendicular basal a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
La masa muscular esquelética apendicular y la altura se combinaron para informar el índice de masa muscular esquelética apendicular en kg/m^2.
|
6 semanas
|
|
Cambio del índice de masa muscular esquelética apendicular basal a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La masa muscular esquelética apendicular y la altura se combinaron para informar el índice de masa muscular esquelética apendicular en kg/m^2.
|
12 semanas
|
|
Circunferencias de la pantorrilla en centimetros
Periodo de tiempo: base
|
Las circunferencias de la pantorrilla (cm) se midieron usando una cinta métrica para rodear el punto más grueso de la pantorrilla y pegarse firmemente sin apretar la piel.
|
base
|
|
Cambio de las circunferencias de la pantorrilla de referencia a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Las circunferencias de la pantorrilla (cm) se midieron usando una cinta métrica para rodear el punto más grueso de la pantorrilla y pegarse firmemente sin apretar la piel.
|
6 semanas
|
|
Cambio de las circunferencias de la pantorrilla de referencia a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Las circunferencias de la pantorrilla (cm) se midieron usando una cinta métrica para rodear el punto más grueso de la pantorrilla y pegarse firmemente sin apretar la piel.
|
12 semanas
|
|
empuñadura en kilogramos
Periodo de tiempo: base
|
La fuerza muscular se evaluó con la fuerza de prensión manual (kg) utilizando un dinamómetro Smedley (TTM-YD, Tsutsumi Industries, Tokio, Japón)
|
base
|
|
Cambio desde el agarre inicial de la mano a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
La fuerza muscular se evaluó con la fuerza de prensión manual (kg) utilizando un dinamómetro Smedley (TTM-YD, Tsutsumi Industries, Tokio, Japón)
|
6 semanas
|
|
Cambio desde el agarre de la mano inicial a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La fuerza muscular se evaluó con la fuerza de prensión manual (kg) utilizando un dinamómetro Smedley (TTM-YD, Tsutsumi Industries, Tokio, Japón)
|
12 semanas
|
|
velocidad de la marcha en metros por segundo
Periodo de tiempo: base
|
La prueba de velocidad de la marcha se realizó registrando el tiempo medio de marcha de 6 metros y representando con la distancia (m) por segundo.
|
base
|
|
Cambio desde la velocidad de marcha inicial a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
La prueba de velocidad de la marcha se realizó registrando el tiempo medio de marcha de 6 metros y representando con la distancia (m) por segundo.
|
6 semanas
|
|
Cambio desde la velocidad de la marcha inicial a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La prueba de velocidad de la marcha se realizó registrando el tiempo medio de marcha de 6 metros y representando con la distancia (m) por segundo.
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
actividad de la alanina transaminasa en sangre en U/L
Periodo de tiempo: base
|
La actividad de alanina transaminasa (ALT) en sangre en U/L se midió como índice de función hepática mediante un analizador de química clínica automatizado.
|
base
|
|
Cambio con respecto a la actividad basal de la alanina transaminasa en sangre a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La actividad de alanina transaminasa (ALT) en sangre en U/L se midió como índice de función hepática mediante un analizador de química clínica automatizado.
|
12 semanas
|
|
nivel de creatinina en sangre en mg/dL
Periodo de tiempo: base
|
El nivel de creatinina en sangre se midió como función renal mediante un analizador de química clínica automatizado.
|
base
|
|
Cambio desde el nivel basal de creatinina en sangre a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El nivel de creatinina en sangre se midió como función renal mediante un analizador de química clínica automatizado.
|
12 semanas
|
|
nivel de prealbúmina en sangre en mg/dL
Periodo de tiempo: base
|
El nivel de prealbúmina en sangre en mg/dl como índice del estado nutricional se midió mediante un analizador de química clínica automatizado.
|
base
|
|
Cambio desde el nivel basal de prealbúmina en sangre a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El nivel de prealbúmina en sangre en mg/dl como índice del estado nutricional se midió mediante un analizador de química clínica automatizado.
|
12 semanas
|
|
nivel de 25-hidroxivitamina D en sangre en ng/mL
Periodo de tiempo: base
|
El nivel de 25-hidroxivitamina D en sangre en ng/ml como índice del estado nutricional se midió mediante un analizador de química clínica automatizado.
|
base
|
|
Cambio desde el nivel basal de 25-hidroxivitamina D en sangre a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El nivel de 25-hidroxivitamina D en sangre en ng/ml como índice del estado nutricional se midió mediante un analizador de química clínica automatizado.
|
12 semanas
|
|
Proteína C reactiva de alta sensibilidad en mg/dL
Periodo de tiempo: base
|
La proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) como indicador inflamatorio se midió mediante un analizador de química clínica automatizado.
|
base
|
|
Cambio desde el inicio Proteína C reactiva de alta sensibilidad a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) como indicador inflamatorio se midió mediante un analizador de química clínica automatizado.
|
12 semanas
|
|
Azúcar en sangre en ayunas en mg/dL
Periodo de tiempo: base
|
El nivel de azúcar en sangre en ayunas en mg/dl como índice de resistencia a la insulina se midió mediante un analizador de química clínica automatizado.
|
base
|
|
Cambio desde el valor inicial de azúcar en sangre en ayunas a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El nivel de azúcar en sangre en ayunas en mg/dl como índice de resistencia a la insulina se midió mediante un analizador de química clínica automatizado.
|
12 semanas
|
|
nivel de insulina en sangre en miliunidades internacionales/L
Periodo de tiempo: base
|
El nivel de insulina en sangre en miliunidades internacionales/L como índice de resistencia a la insulina se midió mediante kits comerciales.
|
base
|
|
Cambio desde el nivel basal de insulina en sangre a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El nivel de insulina en sangre en miliunidades internacionales/L como índice de resistencia a la insulina se midió mediante kits comerciales.
|
12 semanas
|
|
sangre HbA1c en porcentaje
Periodo de tiempo: base
|
La HbA1c en sangre en porcentaje como el índice de resistencia a la insulina se midió mediante un analizador de química clínica automatizado.
|
base
|
|
Cambio desde el valor inicial de HbA1c en sangre a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La HbA1c en sangre en porcentaje como el índice de resistencia a la insulina se midió mediante un analizador de química clínica automatizado.
|
12 semanas
|
|
Evaluación del modelo de homeostasis: índice de resistencia a la insulina (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: base
|
El HOMA-IR se calculó según la fórmula: insulina en ayunas (μU/mL) x glucosa en ayunas (mmol/L)/22,5
|
base
|
|
Cambio desde la evaluación del modelo de homeostasis basal: índice de resistencia a la insulina (HOMA-IR) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El HOMA-IR se calculó según la fórmula: insulina en ayunas (μU/mL) x glucosa en ayunas (mmol/L)/22,5
|
12 semanas
|
|
factor de crecimiento similar a la insulina 1 en sangre en mg/dL
Periodo de tiempo: base
|
El nivel de factor de crecimiento similar a la insulina 1 (IGF-1) en sangre que se considera relacionado con la síntesis de proteínas en el músculo se midió mediante inmunoensayo de quimioluminiscencia.
|
base
|
|
Cambio desde el factor de crecimiento similar a la insulina en sangre basal 1 a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El nivel de factor de crecimiento similar a la insulina 1 (IGF-1) en sangre que se considera relacionado con la síntesis de proteínas en el músculo se midió mediante inmunoensayo de quimioluminiscencia.
|
12 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
evaluación de la dieta
Periodo de tiempo: base
|
Los datos dietéticos se recopilaron en función del menú de comidas del hogar de ancianos, incluido un día de la semana y dos fines de semana al principio y al final del experimento.
Los cuidadores registraron la ingesta real de alimentos por parte de los participantes.
La ingesta de energía total, carbohidratos, proteínas y grasas se analizó con el software de análisis de nutrientes E Kitchen (E Kitchen Business, Taichung, Taiwán) basado en la base de datos de alimentos y nutrientes creada por la Ley de Organización de la Administración de Alimentos y Medicamentos, Ministerio de Salud. y Bienestar, Taiwán.
|
base
|
|
Cambio desde la evaluación de la dieta inicial a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Los datos dietéticos se recopilaron en función del menú de comidas del hogar de ancianos, incluido un día de la semana y dos fines de semana al principio y al final del experimento.
Los cuidadores registraron la ingesta real de alimentos por parte de los participantes.
La ingesta de energía total, carbohidratos, proteínas y grasas se analizó con el software de análisis de nutrientes E Kitchen (E Kitchen Business, Taichung, Taiwán) basado en la base de datos de alimentos y nutrientes creada por la Ley de Organización de la Administración de Alimentos y Medicamentos, Ministerio de Salud. y Bienestar, Taiwán.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
24 de marzo de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
23 de enero de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
23 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
5 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N201702034
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .