Влияние пищевых добавок в сочетании с упражнениями с сопротивлением у пожилых людей с саркопенией.
31 августа 2021 г. обновлено: Jiun-Rong Chen, Taipei Medical University
Влияние молока или соевого молока в сочетании с легкими упражнениями с отягощением на мышечную массу и мышечную силу у очень старых жителей домов престарелых с саркопенией
Целью этого исследования было определить, улучшают ли саркопению у пожилых людей добавки молока или соевого молока в сочетании с упражнениями с отягощениями.
Это исследование было рандомизированным контролируемым исследованием, в котором участвовали пожилые люди ≥ 65 лет с саркопенией в доме престарелых Тайбэйской больницы общего профиля для ветеранов Су-Ао и филиала Юаньшань с июня 2017 года по декабрь 2017 года.
Участники были разделены на три группы, такие как контрольная, молочная добавка и соевая молочная добавка.
Группы молока и соевого молока давали 200 мл молока или соевого молока два раза в день.
Кроме того, все участники присоединились к программе тренировок с отягощениями три раза в неделю (по 30 минут).
Через 12 недель измеряли антропометрию, индекс саркопении, биохимический индекс крови, индекс статуса питания, индекс воспаления, индекс резистентности к инсулину и потребление пищи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Антропометрические данные включали массу тела и жировые отложения.
Индекс саркопении включал индекс массы скелетных мышц аппендикулярного отростка, окружность голени, захват рук и скорость ходьбы.
Кроме того, анализировали биохимический показатель крови (функция печени по АЛТ, функция почек по креатинину), индекс нутритивного статуса (преальбумин, 25-гидроксивитамин D).
Уровень вчСРБ в крови представлял собой индекс воспаления, а индекс резистентности к инсулину включал уровень сахара в крови натощак, инсулин, HbA1c и HOMA-IR.
Также регистрировали суточное потребление пищи.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
New Taipei City, Тайвань
- Taipei Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 65 лет до 99 лет (OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≧ 65 лет
- Нет аллергии на молоко и соевое молоко
- Случаи саркопении (AWGS)
- Активная способность
Критерий исключения:
- Пациент в конце жизни или предполагаемая смерть в течение шести месяцев
- Последняя стадия рака
- Хроническая болезнь почек 4 стадия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: молочная добавка
Молочная группа давала 200 мл молока два раза в день.
Участники присоединились к программе тренировок с отягощениями три раза в неделю (по 30 минут) в течение 12 недель.
|
Группы вмешательства давали 200 мл молока длительного хранения два раза в день утром и днем.
Участники присоединились к программе тренировок с отягощениями три раза в неделю (30 мин/время).
Участники присоединились к программе тренировок с отягощениями три раза в неделю (30 мин/время).
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: добавка соевого молока
Группа соевого молока давала 200 мл соевого молока два раза в день.
Участники присоединились к программе тренировок с отягощениями три раза в неделю (по 30 минут) в течение 12 недель.
|
Участники присоединились к программе тренировок с отягощениями три раза в неделю (30 мин/время).
Группы вмешательства давали 200 мл соевого молока длительного хранения два раза в день утром и днем.
Участники присоединились к программе тренировок с отягощениями три раза в неделю (30 мин/время).
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: контроль
Участники присоединились к программе тренировок с отягощениями три раза в неделю (по 30 минут) в течение 12 недель.
|
Участники присоединились к программе тренировок с отягощениями три раза в неделю (30 мин/время).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
масса скелетных мышц аппендикулярного отростка в килограммах
Временное ограничение: исходный уровень
|
Массу аппендикулярных скелетных мышц оценивали с помощью анализа биоэлектрического импеданса (BIA) (Inbody S10, Inbody Inc., Сеул, Южная Корея).
|
исходный уровень
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем массы скелетных мышц аппендикулярного отростка через 6 недель
Временное ограничение: 6 недель
|
Массу аппендикулярных скелетных мышц оценивали с помощью анализа биоэлектрического импеданса (BIA) (Inbody S10, Inbody Inc., Сеул, Южная Корея).
|
6 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем массы аппендикулярных скелетных мышц через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
|
Массу аппендикулярных скелетных мышц оценивали с помощью анализа биоэлектрического импеданса (BIA) (Inbody S10, Inbody Inc., Сеул, Южная Корея).
|
12 недель
|
|
высота в метрах
Временное ограничение: исходный уровень
|
Рост измеряли ростомером
|
исходный уровень
|
|
Изменение исходного роста в течение 6 недель
Временное ограничение: 6 недель
|
Рост измеряли ростомером
|
6 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным ростом через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
|
Рост измеряли ростомером
|
12 недель
|
|
аппендикулярный индекс массы скелетных мышц в кг/м^2
Временное ограничение: исходный уровень
|
Массу аппендикулярных скелетных мышц, мышечную массу и рост объединяли для получения индекса массы аппендикулярных скелетных мышц в кг/м^2.
|
исходный уровень
|
|
Изменение индекса массы аппендикулярных скелетных мышц по сравнению с исходным через 6 недель
Временное ограничение: 6 недель
|
Массу аппендикулярных скелетных мышц, мышечную массу и рост объединяли для получения индекса массы аппендикулярных скелетных мышц в кг/м^2.
|
6 недель
|
|
Изменение индекса массы аппендикулярных скелетных мышц по сравнению с исходным через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
|
Массу аппендикулярных скелетных мышц, мышечную массу и рост объединяли для получения индекса массы аппендикулярных скелетных мышц в кг/м^2.
|
12 недель
|
|
окружность голени в сантиметрах
Временное ограничение: исходный уровень
|
Окружность голени (см) измеряли с помощью измерительной ленты, которая проходила вокруг самой толстой точки голени и плотно приклеивалась, не сдавливая кожу.
|
исходный уровень
|
|
Изменение окружности икр по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
Временное ограничение: 6 недель
|
Окружность голени (см) измеряли с помощью измерительной ленты, которая проходила вокруг самой толстой точки голени и плотно приклеивалась, не сдавливая кожу.
|
6 недель
|
|
Изменение окружности икры по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
|
Окружность голени (см) измеряли с помощью измерительной ленты, которая проходила вокруг самой толстой точки голени и плотно приклеивалась, не сдавливая кожу.
|
12 недель
|
|
рукоятка в килограммах
Временное ограничение: исходный уровень
|
Мышечная сила оценивалась по силе захвата руки (кг) с использованием динамометра Смедли (TTM-YD, Tsutsumi Industries, Токио, Япония).
|
исходный уровень
|
|
Изменение хвата рук по сравнению с исходным через 6 недель
Временное ограничение: 6 недель
|
Мышечная сила оценивалась по силе захвата руки (кг) с использованием динамометра Смедли (TTM-YD, Tsutsumi Industries, Токио, Япония).
|
6 недель
|
|
Изменение хвата рук по сравнению с исходным через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
|
Мышечная сила оценивалась по силе захвата руки (кг) с использованием динамометра Смедли (TTM-YD, Tsutsumi Industries, Токио, Япония).
|
12 недель
|
|
скорость ходьбы в метрах в секунду
Временное ограничение: исходный уровень
|
Тест скорости ходьбы выполнялся путем записи среднего времени прохождения 6 метров и представления расстояния (м) в секунду.
|
исходный уровень
|
|
Изменение исходной скорости ходьбы через 6 недель
Временное ограничение: 6 недель
|
Тест скорости ходьбы выполнялся путем записи среднего времени прохождения 6 метров и представления расстояния (м) в секунду.
|
6 недель
|
|
Изменение исходной скорости ходьбы через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
|
Тест скорости ходьбы выполнялся путем записи среднего времени прохождения 6 метров и представления расстояния (м) в секунду.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
активность аланинтрансаминазы в крови в Ед/л
Временное ограничение: исходный уровень
|
Активность аланинтрансаминазы (АЛТ) в крови в Ед/л измеряли как индекс функции печени с помощью автоматизированного биохимического анализатора.
|
исходный уровень
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем активности аланинтрансаминазы в крови через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
|
Активность аланинтрансаминазы (АЛТ) в крови в Ед/л измеряли как индекс функции печени с помощью автоматизированного биохимического анализатора.
|
12 недель
|
|
уровень креатинина в крови в мг/дл
Временное ограничение: исходный уровень
|
Уровень креатинина в крови измеряли по функции почек с помощью автоматического биохимического анализатора.
|
исходный уровень
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем креатинина в крови через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
|
Уровень креатинина в крови измеряли по функции почек с помощью автоматического биохимического анализатора.
|
12 недель
|
|
уровень преальбумина в крови в мг/дл
Временное ограничение: исходный уровень
|
Уровень преальбумина в крови в мг/дл как показатель нутритивного статуса измеряли с помощью автоматизированного биохимического анализатора.
|
исходный уровень
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем преальбумина в крови через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
|
Уровень преальбумина в крови в мг/дл как показатель нутритивного статуса измеряли с помощью автоматизированного биохимического анализатора.
|
12 недель
|
|
Уровень 25-гидроксивитамина D в крови в нг/мл
Временное ограничение: исходный уровень
|
Уровень 25-гидроксивитамина D в крови в нг/мл как показатель нутритивного статуса измеряли с помощью автоматизированного биохимического анализатора.
|
исходный уровень
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем 25-гидроксивитамина D в крови через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
|
Уровень 25-гидроксивитамина D в крови в нг/мл как показатель нутритивного статуса измеряли с помощью автоматизированного биохимического анализатора.
|
12 недель
|
|
Высокочувствительный С-реактивный белок в мг/дл
Временное ограничение: исходный уровень
|
Высокочувствительный С-реактивный белок (hsCRP) в качестве индикатора воспаления измеряли с помощью автоматического анализатора клинической химии.
|
исходный уровень
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Высокочувствительный С-реактивный белок через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
|
Высокочувствительный С-реактивный белок (hsCRP) в качестве индикатора воспаления измеряли с помощью автоматического анализатора клинической химии.
|
12 недель
|
|
уровень сахара в крови натощак в мг/дл
Временное ограничение: исходный уровень
|
Уровень сахара в крови натощак в мг/дл в качестве индекса резистентности к инсулину измеряли с помощью автоматического анализатора клинической химии.
|
исходный уровень
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем сахара в крови натощак через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
|
Уровень сахара в крови натощак в мг/дл в качестве индекса резистентности к инсулину измеряли с помощью автоматического анализатора клинической химии.
|
12 недель
|
|
уровень инсулина в крови в милли-международных единицах/л
Временное ограничение: исходный уровень
|
Уровень инсулина в крови в миллимеждународных единицах/л в качестве индекса резистентности к инсулину измеряли коммерческими наборами.
|
исходный уровень
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем инсулина в крови через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
|
Уровень инсулина в крови в миллимеждународных единицах/л в качестве индекса резистентности к инсулину измеряли коммерческими наборами.
|
12 недель
|
|
HbA1c крови в процентах
Временное ограничение: исходный уровень
|
HbA1c в крови в процентах как индекс резистентности к инсулину измеряли с помощью автоматического анализатора клинической химии.
|
исходный уровень
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем HbA1c в крови через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
|
HbA1c в крови в процентах как индекс резистентности к инсулину измеряли с помощью автоматического анализатора клинической химии.
|
12 недель
|
|
Модель оценки гомеостаза - индекс инсулинорезистентности (HOMA-IR)
Временное ограничение: исходный уровень
|
HOMA-IR рассчитывали по формуле: инсулин натощак (мкЕд/мл) x глюкоза натощак (ммоль/л)/22,5.
|
исходный уровень
|
|
Изменение индекса резистентности к инсулину (HOMA-IR) по сравнению с базовой моделью гомеостаза через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
|
HOMA-IR рассчитывали по формуле: инсулин натощак (мкЕд/мл) x глюкоза натощак (ммоль/л)/22,5.
|
12 недель
|
|
инсулиноподобный фактор роста 1 крови в мг/дл
Временное ограничение: исходный уровень
|
Уровень инсулиноподобного фактора роста 1 (IGF-1) в крови, который, как считается, связан с синтезом белка в мышцах, измеряли с помощью иммунохемилюминесцентного анализа.
|
исходный уровень
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем инсулиноподобного фактора роста 1 в крови через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
|
Уровень инсулиноподобного фактора роста 1 (IGF-1) в крови, который, как считается, связан с синтезом белка в мышцах, измеряли с помощью иммунохемилюминесцентного анализа.
|
12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка диеты
Временное ограничение: исходный уровень
|
Данные о диете были собраны на основе меню питания дома престарелых, включая один будний день и два выходных дня в начале и в конце эксперимента.
Воспитатели записывали фактическое потребление пищи участниками.
Потребление общей энергии, углеводов, белков и жиров было проанализировано с помощью программного обеспечения для анализа питательных веществ E Kitchen (E Kitchen Business, Тайчжун, Тайвань) на основе базы данных о пищевых продуктах и питательных веществах, созданной в соответствии с Организационным актом Управления по контролю за продуктами и лекарствами Министерства здравоохранения. и благосостояния, Тайвань.
|
исходный уровень
|
|
Изменение по сравнению с исходной оценкой диеты через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
|
Данные о диете были собраны на основе меню питания дома престарелых, включая один будний день и два выходных дня в начале и в конце эксперимента.
Воспитатели записывали фактическое потребление пищи участниками.
Потребление общей энергии, углеводов, белков и жиров было проанализировано с помощью программного обеспечения для анализа питательных веществ E Kitchen (E Kitchen Business, Тайчжун, Тайвань) на основе базы данных о пищевых продуктах и питательных веществах, созданной в соответствии с Организационным актом Управления по контролю за продуктами и лекарствами Министерства здравоохранения. и благосостояния, Тайвань.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 марта 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 января 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 августа 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N201702034
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .