Effekt av kosttillskott i kombination med motståndsträning hos äldre med sarkopeni.
31 augusti 2021 uppdaterad av: Jiun-Rong Chen, Taipei Medical University
Effekter av mjölk eller sojamjölk i kombination med lätt motståndsträning på muskelmassa och muskelstyrka hos mycket gamla äldreboende med sarkopeni
Syftet med denna studie var att avgöra om mjölk- eller sojamjölkstillskott i kombination med motståndsträning förbättrade sarkopeni hos äldre.
Denna studie var en randomiserad kontrollerad bana som rekryterade äldre personer ≧65 år gamla med sarkopeni på vårdhemmet på Taipei Veterans General Hospital Su-Ao och Yuanshan Branch från juni 2017 till december 2017.
Deltagarna delades in i tre grupper, såsom kontroll, mjölktillskott och sojamjölkstillskott.
Mjölk- och sojamjölksgrupperna gav 200 ml mjölk eller sojamjölk två gånger om dagen.
Dessutom gick alla deltagare i träningsprogrammet för motståndsövningar, tre gånger i veckan (30 min/gång).
Efter 12 veckor mättes antropometrin, sarkopeniindex, blodets biokemiska index, näringsstatusindex, inflammationsindex, insulinresistensindex och kostintag.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Antropometridata inkluderade kroppsvikt och kroppsfett.
Sarkopeniindexet inkluderade appendikulärt skelettmuskelmassaindex, vadomkrets, handgrepp och gånghastighet.
Dessutom analyserades även blodets biokemiska index (leverfunktion som ALT, njurfunktion som kreatinin), näringsstatusindex (prealbumin, 25-hydroxivitamin D).
Blodets hsCRP-nivå var som inflammationsindex och insulinresistensindex inkluderade fasteblodsocker, insulin, HbA1c och HOMA-IR.
Det dagliga kostintaget registrerades också.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
35
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
New Taipei City, Taiwan
- Taipei Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år till 99 år (OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≧ 65 år gammal
- Ingen allergi mot mjölk och sojamjölk
- Sarkopenifall (AWGS)
- Aktiv förmåga
Exklusions kriterier:
- Patient i livets slutskede eller beräknad död inom sex månader
- Sista stadiet av cancer
- Kronisk njursjukdom stadium 4
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: mjölktillskott
Mjölkgruppen gav 200 ml mjölk två gånger om dagen.
Deltagarna gick med i träningsprogrammet för motståndsövningar, tre gånger per vecka (30 min/tid) under 12 veckor.
|
Interventionsgrupper gav 200 ml långlivad mjölk två gånger om dagen på morgonen och eftermiddagen.
Deltagarna gick med i träningsprogrammet för motståndsövningar, tre gånger i veckan (30 min/tid)
Deltagarna gick med i träningsprogrammet för motståndsövningar, tre gånger i veckan (30 min/tid)
|
|
EXPERIMENTELL: sojamjölktillskott
Sojamjölksgruppen gav 200 ml sojamjölk två gånger om dagen.
Deltagarna gick med i träningsprogrammet för motståndsövningar, tre gånger per vecka (30 min/tid) under 12 veckor.
|
Deltagarna gick med i träningsprogrammet för motståndsövningar, tre gånger i veckan (30 min/tid)
Interventionsgrupper gav 200 ml långlivad sojamjölk två gånger om dagen på morgonen och eftermiddagen.
Deltagarna gick med i träningsprogrammet för motståndsövningar, tre gånger i veckan (30 min/tid)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: kontrollera
Deltagarna gick med i träningsprogrammet för motståndsövningar, tre gånger per vecka (30 min/tid) under 12 veckor.
|
Deltagarna gick med i träningsprogrammet för motståndsövningar, tre gånger i veckan (30 min/tid)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
appendikulär skelettmuskelmassa i kilogram
Tidsram: baslinje
|
Den appendikulära skelettmuskelmassan utvärderades med bioelektrisk impedans (BIA) analys (Inbody S10, Inbody Inc., Seoul, Sydkorea)
|
baslinje
|
|
Förändring från baslinjen appendikulär skelettmuskelmassa efter 6 veckor
Tidsram: 6 veckor
|
Den appendikulära skelettmuskelmassan utvärderades med bioelektrisk impedans (BIA) analys (Inbody S10, Inbody Inc., Seoul, Sydkorea)
|
6 veckor
|
|
Förändring från baslinjen appendikulär skelettmuskelmassa vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
Den appendikulära skelettmuskelmassan utvärderades med bioelektrisk impedans (BIA) analys (Inbody S10, Inbody Inc., Seoul, Sydkorea)
|
12 veckor
|
|
höjd i meter
Tidsram: baslinje
|
Höjd mättes med höjdmeter
|
baslinje
|
|
Ändra baslinjeveckans höjd vid 6 veckor
Tidsram: 6 veckor
|
Höjd mättes med höjdmeter
|
6 veckor
|
|
Ändring från baslinjehöjd vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
Höjd mättes med höjdmeter
|
12 veckor
|
|
appendikulärt skelettmuskelmassaindex i kg/m^2
Tidsram: baslinje
|
Den appendikulära skelettmuskelmassan muskelmassa och höjd kombinerades för att rapportera appendikulär skelettmuskelmassa i kg/m^2.
|
baslinje
|
|
Ändring från baslinjen appendikulärt skelettmuskelmassaindex vid 6 veckor
Tidsram: 6 veckor
|
Den appendikulära skelettmuskelmassan muskelmassa och höjd kombinerades för att rapportera appendikulär skelettmuskelmassa i kg/m^2.
|
6 veckor
|
|
Förändring från baslinjen appendikulärt skelettmuskelmassaindex vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
Den appendikulära skelettmuskelmassan muskelmassa och höjd kombinerades för att rapportera appendikulär skelettmuskelmassa i kg/m^2.
|
12 veckor
|
|
vadomkrets i centimeter
Tidsram: baslinje
|
Vadens omkrets (cm) mättes genom att använda ett måttband för att gå runt vadens tjockaste punkt och fästa tätt utan att klämma på huden.
|
baslinje
|
|
Ändring från baslinje vadomkrets vid 6 veckor
Tidsram: 6 veckor
|
Vadens omkrets (cm) mättes genom att använda ett måttband för att gå runt vadens tjockaste punkt och fästa tätt utan att klämma på huden.
|
6 veckor
|
|
Ändring från baslinje vadomkrets vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
Vadens omkrets (cm) mättes genom att använda ett måttband för att gå runt vadens tjockaste punkt och fästa tätt utan att klämma på huden.
|
12 veckor
|
|
handgrepp i kilogram
Tidsram: baslinje
|
Muskelstyrkan utvärderades med handgreppsstyrkan (kg) med en Smedley-dynamometer (TTM-YD, Tsutsumi Industries, Tokyo, Japan)
|
baslinje
|
|
Byt från baslinjens handgrepp vid 6 veckor
Tidsram: 6 veckor
|
Muskelstyrkan utvärderades med handgreppsstyrkan (kg) med en Smedley-dynamometer (TTM-YD, Tsutsumi Industries, Tokyo, Japan)
|
6 veckor
|
|
Byt från baslinjens handgrepp vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
Muskelstyrkan utvärderades med handgreppsstyrkan (kg) med en Smedley-dynamometer (TTM-YD, Tsutsumi Industries, Tokyo, Japan)
|
12 veckor
|
|
gånghastighet i meter per sekund
Tidsram: baslinje
|
Gånghastighetstestet utfördes genom att registrera medeltiden för att gå 6 meter och representera med avståndet (m) per sekund.
|
baslinje
|
|
Ändring från baslinjens gånghastighet vid 6 veckor
Tidsram: 6 veckor
|
Gånghastighetstestet utfördes genom att registrera medeltiden för att gå 6 meter och representera med avståndet (m) per sekund.
|
6 veckor
|
|
Ändring från baslinjens gånghastighet vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
Gånghastighetstestet utfördes genom att registrera medeltiden för att gå 6 meter och representera med avståndet (m) per sekund.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
blodalanintransaminasaktivitet i U/L
Tidsram: baslinje
|
Blodets alanintransaminas (ALT) aktivitet i U/L mättes som leverfunktionsindex med en automatiserad klinisk kemianalysator.
|
baslinje
|
|
Ändring från baslinjens blodalanintransaminasaktivitet vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
Blodets alanintransaminas (ALT) aktivitet i U/L mättes som leverfunktionsindex med en automatiserad klinisk kemianalysator.
|
12 veckor
|
|
blodkreatininnivå i mg/dL
Tidsram: baslinje
|
Kreatininnivån i blodet mättes som njurfunktion med en automatiserad klinisk kemianalysator.
|
baslinje
|
|
Ändring från baslinjens blodkreatininnivå vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
Kreatininnivån i blodet mättes som njurfunktion med en automatiserad klinisk kemianalysator.
|
12 veckor
|
|
blodets prealbuminnivå i mg/dL
Tidsram: baslinje
|
Prealbuminnivån i blodet i mg/dL som index för näringsstatus mättes med en automatiserad klinisk kemianalysator.
|
baslinje
|
|
Förändring från utgångsnivån för prealbumin i blodet vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
Prealbuminnivån i blodet i mg/dL som index för näringsstatus mättes med en automatiserad klinisk kemianalysator.
|
12 veckor
|
|
blodets 25-hydroxivitamin D-nivå i ng/ml
Tidsram: baslinje
|
Blodets 25-hydroxivitamin D-nivå i ng/ml som index för näringsstatus mättes med en automatiserad klinisk kemianalysator.
|
baslinje
|
|
Ändring från utgångsnivån för 25-hydroxivitamin D i blodet vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
Blodets 25-hydroxivitamin D-nivå i ng/ml som index för näringsstatus mättes med en automatiserad klinisk kemianalysator.
|
12 veckor
|
|
Högkänsligt C-reaktivt protein i mg/dL
Tidsram: baslinje
|
Högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP) som inflammatorisk indikator mättes med en automatiserad klinisk kemianalysator.
|
baslinje
|
|
Förändring från baslinjen Högkänsligt C-reaktivt protein vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
Högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP) som inflammatorisk indikator mättes med en automatiserad klinisk kemianalysator.
|
12 veckor
|
|
fasteblodsocker i mg/dL
Tidsram: baslinje
|
Blodsockernivån vid fastande i mg/dL som insulinresistensindex mättes med en automatiserad klinisk kemianalysator.
|
baslinje
|
|
Ändring från baslinjen fasteblodsocker vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
Blodsockernivån vid fastande i mg/dL som insulinresistensindex mättes med en automatiserad klinisk kemianalysator.
|
12 veckor
|
|
blodinsulinnivå i milli-internationell enhet/L
Tidsram: baslinje
|
Blodinsulinnivån i milli-internationell enhet/L som insulinresistensindex mättes med kommersiella kit.
|
baslinje
|
|
Ändring från utgångsnivån för insulin i blodet vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
Blodinsulinnivån i milli-internationell enhet/L som insulinresistensindex mättes med kommersiella kit.
|
12 veckor
|
|
blod HbA1c i procent
Tidsram: baslinje
|
Blodets HbA1c i procent som insulinresistensindex mättes med en automatiserad klinisk kemianalysator.
|
baslinje
|
|
Ändring från baslinje blod HbA1c vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
Blodets HbA1c i procent som insulinresistensindex mättes med en automatiserad klinisk kemianalysator.
|
12 veckor
|
|
Homeostasmodellbedömning-insulinresistensindex (HOMA-IR)
Tidsram: baslinje
|
HOMA-IR beräknades enligt formeln: fasteinsulin (μU/mL) x fasteglukos (mmol/L)/22,5
|
baslinje
|
|
Förändring från baseline-homeostasmodellens bedömning-insulinresistensindex (HOMA-IR) efter 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
HOMA-IR beräknades enligt formeln: fasteinsulin (μU/mL) x fasteglukos (mmol/L)/22,5
|
12 veckor
|
|
blodinsulinliknande tillväxtfaktor 1 i mg/dL
Tidsram: baslinje
|
Den blodinsulinliknande tillväxtfaktor 1 (IGF-1) nivån som ansågs vara relaterad till proteinsyntesen i muskler mättes genom kemiluminescensimmunanalys.
|
baslinje
|
|
Ändring från baseline blod insulinliknande tillväxtfaktor 1 vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
Den blodinsulinliknande tillväxtfaktor 1 (IGF-1) nivån som ansågs vara relaterad till proteinsyntesen i muskler mättes genom kemiluminescensimmunanalys.
|
12 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
dietbedömning
Tidsram: baslinje
|
Kostdata samlades in baserat på måltidsmenyn på äldreboendet inklusive en vardag och två helger i början och slutet av experimentet.
Vårdgivare registrerade deltagarnas faktiska matintag.
Intaget av total energi, kolhydrater, protein och fett analyserades med E Kitchen Nutrients Analysis Software (E Kitchen Business, Taichung, Taiwan) baserat på mat- och näringsdatabasen skapad av Food and Drug Administrations organisationslag, hälsoministeriet. och välfärd, Taiwan.
|
baslinje
|
|
Ändring från baslinjedietbedömning vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
Kostdata samlades in baserat på måltidsmenyn på äldreboendet inklusive en vardag och två helger i början och slutet av experimentet.
Vårdgivare registrerade deltagarnas faktiska matintag.
Intaget av total energi, kolhydrater, protein och fett analyserades med E Kitchen Nutrients Analysis Software (E Kitchen Business, Taichung, Taiwan) baserat på mat- och näringsdatabasen skapad av Food and Drug Administrations organisationslag, hälsoministeriet. och välfärd, Taiwan.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
24 mars 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
23 januari 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
23 mars 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2021
Första postat (FAKTISK)
5 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
5 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- N201702034
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .