A táplálék-kiegészítés hatása rezisztencia gyakorlattal kombinálva szarkopéniás időseknél.
2021. augusztus 31. frissítette: Jiun-Rong Chen, Taipei Medical University
A tej vagy szójatej enyhe ellenállási gyakorlattal kombinált hatásai az izomtömegre és az izomerőre nagyon idős, szarkopéniás ápolási otthonban élőknél
A vizsgálat célja annak meghatározása volt, hogy a tej- vagy szójatej-kiegészítők rezisztencia gyakorlattal kombinálva javítják-e az idősek szarkopéniáját.
Ez a tanulmány randomizált, ellenőrzött nyomvonal volt, amelybe 65 év feletti, szarkopéniában szenvedő idős embereket vontak be a Taipei Veterans General Hospital Su-Ao és Yuanshan Branch idősek otthonába 2017 júniusa és 2017 decembere között.
A résztvevőket három csoportra osztották, úgymint kontroll, tejpótló és szójatej-kiegészítő.
A tej és a szójatej csoport naponta kétszer 200 ml tejet vagy szójatejet biztosított.
Ezen túlmenően minden résztvevő csatlakozott az ellenállási gyakorlatok edzésprogramjához, hetente háromszor (30 perc/idő).
12 hét elteltével megmérték az antropometriát, a szarkopénia indexet, a vér biokémiai indexét, a táplálkozási állapot indexét, a gyulladásos indexet, az inzulinrezisztencia indexet és a táplálékfelvételt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az antropometriai adatok a testsúlyt és a testzsírt tartalmazták.
A szarkopénia index a függelék vázizom-tömeg-indexét, a vádli kerületét, a kézfogást és a járási sebességet tartalmazza.
Emellett a vér biokémiai indexét (a májfunkció mint ALT, a vesefunkció mint a kreatinin), a tápláltsági állapot indexét (prealbumin, 25-hidroxi-D-vitamin) is elemezték.
A vér hsCRP szintje gyulladásos index, az inzulinrezisztencia index pedig éhomi vércukorszintet, inzulint, HbA1c-t és HOMA-IR-t tartalmazott.
Feljegyezték a napi táplálékbevitelt is.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
35
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
New Taipei City, Tajvan
- Taipei Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év (OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≧ 65 év
- Nincs allergia a tejre és a szójatejre
- Szarkopéniás esetek (AWGS)
- Aktív képesség
Kizárási kritériumok:
- Életvégi beteg vagy becsült halálozás hat hónapon belül
- A rák utolsó szakasza
- Krónikus vesebetegség 4. stádium
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: tejkiegészítő
A tejcsoport naponta kétszer 200 ml tejet adott.
A résztvevők 12 héten keresztül hetente háromszor (30 perc/idő) csatlakoztak az ellenállási gyakorlatok edzésprogramjához.
|
A beavatkozó csoportok 200 ml hosszú élettartamú tejet adtak naponta kétszer reggel és délután.
A résztvevők hetente háromszor csatlakoztak az ellenállási gyakorlatok edzésprogramjához (30 perc/idő)
A résztvevők hetente háromszor csatlakoztak az ellenállási gyakorlatok edzésprogramjához (30 perc/idő)
|
|
KÍSÉRLETI: szójatej-kiegészítő
A szójatejes csoport naponta kétszer 200 ml szójatejet adott.
A résztvevők 12 héten keresztül hetente háromszor (30 perc/idő) csatlakoztak az ellenállási gyakorlatok edzésprogramjához.
|
A résztvevők hetente háromszor csatlakoztak az ellenállási gyakorlatok edzésprogramjához (30 perc/idő)
A beavatkozó csoportok 200 ml hosszú élettartamú szójatejet adtak naponta kétszer reggel és délután.
A résztvevők hetente háromszor csatlakoztak az ellenállási gyakorlatok edzésprogramjához (30 perc/idő)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: ellenőrzés
A résztvevők 12 héten keresztül hetente háromszor (30 perc/idő) csatlakoztak az ellenállási gyakorlatok edzésprogramjához.
|
A résztvevők hetente háromszor csatlakoztak az ellenállási gyakorlatok edzésprogramjához (30 perc/idő)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
appendicularis vázizom tömeg kilogrammban
Időkeret: alapvonal
|
Az appendicularis vázizomtömeget bioelektromos impedancia (BIA) analízissel értékelték (Inbody S10, Inbody Inc., Szöul, Dél-Korea)
|
alapvonal
|
|
Változás a kiindulási appendikuláris vázizomtömeghez képest a 6. héten
Időkeret: 6 hét
|
Az appendicularis vázizomtömeget bioelektromos impedancia (BIA) analízissel értékelték (Inbody S10, Inbody Inc., Szöul, Dél-Korea)
|
6 hét
|
|
Változás a kiindulási appendikuláris vázizomtömeghez képest a 12. héten
Időkeret: 12 hét
|
Az appendicularis vázizomtömeget bioelektromos impedancia (BIA) analízissel értékelték (Inbody S10, Inbody Inc., Szöul, Dél-Korea)
|
12 hét
|
|
magasság méterben
Időkeret: alapvonal
|
A magasságot magasságmérővel mérték
|
alapvonal
|
|
Módosítsa az alaphét magasságát 6 héttel
Időkeret: 6 hét
|
A magasságot magasságmérővel mérték
|
6 hét
|
|
Változás az alapvonal magasságához képest 12 héten
Időkeret: 12 hét
|
A magasságot magasságmérővel mérték
|
12 hét
|
|
appendicularis vázizom tömegindex kg/m^2-ben
Időkeret: alapvonal
|
A függelék vázizomtömegének izomtömegét és magasságát kombinálva jelentették a függelék vázizom-tömegindexét kg/m2-ben.
|
alapvonal
|
|
Változás a kiindulási appendicularis vázizom-tömegindexhez képest a 6. héten
Időkeret: 6 hét
|
A függelék vázizomtömegének izomtömegét és magasságát kombinálva jelentették a függelék vázizom-tömegindexét kg/m2-ben.
|
6 hét
|
|
Változás a kiindulási appendicularis vázizom-tömegindexhez képest a 12. héten
Időkeret: 12 hét
|
A függelék vázizomtömegének izomtömegét és magasságát kombinálva jelentették a függelék vázizom-tömegindexét kg/m2-ben.
|
12 hét
|
|
vádli kerülete centiméterben
Időkeret: alapvonal
|
A vádli kerületét (cm) úgy mértük meg, hogy mérőszalaggal körbejártuk a vádli legvastagabb pontját, és szorosan ragaszkodtunk a bőr összenyomása nélkül.
|
alapvonal
|
|
Változás a borjú kiindulási kerületéhez képest a 6. héten
Időkeret: 6 hét
|
A vádli kerületét (cm) úgy mértük meg, hogy mérőszalaggal körbejártuk a vádli legvastagabb pontját, és szorosan ragaszkodtunk a bőr összenyomása nélkül.
|
6 hét
|
|
Változás a borjú kiindulási kerületéhez képest a 12. héten
Időkeret: 12 hét
|
A vádli kerületét (cm) úgy mértük meg, hogy mérőszalaggal körbejártuk a vádli legvastagabb pontját, és szorosan ragaszkodtunk a bőr összenyomása nélkül.
|
12 hét
|
|
kézfogás kilogrammban
Időkeret: alapvonal
|
Az izomerőt a kézfogás erejével (kg) Smedley dinamométerrel (TTM-YD, Tsutsumi Industries, Tokió, Japán) értékelték.
|
alapvonal
|
|
Változás a kiindulási kézfogáshoz képest 6 hetesen
Időkeret: 6 hét
|
Az izomerőt a kézfogás erejével (kg) Smedley dinamométerrel (TTM-YD, Tsutsumi Industries, Tokió, Japán) értékelték.
|
6 hét
|
|
Változás a kiindulási kézfogáshoz képest 12 héten
Időkeret: 12 hét
|
Az izomerőt a kézfogás erejével (kg) Smedley dinamométerrel (TTM-YD, Tsutsumi Industries, Tokió, Japán) értékelték.
|
12 hét
|
|
járási sebesség méter per másodpercben
Időkeret: alapvonal
|
A járássebesség-tesztet a 6 méter átlagos sétaidő rögzítésével és a másodpercenkénti távolsággal (m) ábrázolva végeztük.
|
alapvonal
|
|
Változás a kiindulási járássebességhez képest 6 hét után
Időkeret: 6 hét
|
A járássebesség-tesztet a 6 méter átlagos sétaidő rögzítésével és a másodpercenkénti távolsággal (m) ábrázolva végeztük.
|
6 hét
|
|
Változás az alapvonal járási sebességéhez képest a 12. héten
Időkeret: 12 hét
|
A járássebesség-tesztet a 6 méter átlagos sétaidő rögzítésével és a másodpercenkénti távolsággal (m) ábrázolva végeztük.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
vér alanin transzamináz aktivitása U/L-ben
Időkeret: alapvonal
|
A vér alanin transzamináz (ALT) aktivitását U/L-ben májfunkciós indexként mértük automatizált klinikai kémiai analizátorral.
|
alapvonal
|
|
Változás a kiindulási vér alanin transzamináz aktivitásához képest a 12. héten
Időkeret: 12 hét
|
A vér alanin transzamináz (ALT) aktivitását U/L-ben májfunkciós indexként mértük automatizált klinikai kémiai analizátorral.
|
12 hét
|
|
vér kreatinin szintje mg/dl-ben
Időkeret: alapvonal
|
A vér kreatininszintjét a vesefunkcióként mértük automatizált klinikai kémiai analizátorral.
|
alapvonal
|
|
Változás a vér kreatininszintjéhez képest a 12. héten
Időkeret: 12 hét
|
A vér kreatininszintjét a vesefunkcióként mértük automatizált klinikai kémiai analizátorral.
|
12 hét
|
|
vér prealbumin szintje mg/dl-ben
Időkeret: alapvonal
|
A vér prealbumin szintjét mg/dl-ben, mint a tápláltsági állapot indexét automatizált klinikai kémiai analizátorral mértük.
|
alapvonal
|
|
Változás a kiindulási vér prealbuminszinthez képest a 12. héten
Időkeret: 12 hét
|
A vér prealbumin szintjét mg/dl-ben, mint a tápláltsági állapot indexét automatizált klinikai kémiai analizátorral mértük.
|
12 hét
|
|
vér 25-hidroxi-D-vitamin szintje ng/ml-ben
Időkeret: alapvonal
|
A vér 25-hidroxi-D-vitamin szintjét ng/ml-ben, mint a tápláltsági állapot indexét automatizált klinikai kémiai analizátorral mértük.
|
alapvonal
|
|
Változás a vér 25-hidroxi-D-vitamin szintjéhez képest a 12. héten
Időkeret: 12 hét
|
A vér 25-hidroxi-D-vitamin szintjét ng/ml-ben, mint a tápláltsági állapot indexét automatizált klinikai kémiai analizátorral mértük.
|
12 hét
|
|
Nagy érzékenységű C-reaktív fehérje mg/dl-ben
Időkeret: alapvonal
|
A nagy érzékenységű C-reaktív fehérjét (hsCRP) mint gyulladásos indikátort automata klinikai kémiai analizátorral mértük.
|
alapvonal
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest Nagy érzékenységű C-reaktív fehérje a 12. héten
Időkeret: 12 hét
|
A nagy érzékenységű C-reaktív fehérjét (hsCRP) mint gyulladásos indikátort automata klinikai kémiai analizátorral mértük.
|
12 hét
|
|
éhomi vércukorszint mg/dl-ben
Időkeret: alapvonal
|
Az éhomi vércukorszintet mg/dl-ben, mint inzulinrezisztencia indexet automatizált klinikai kémiai analizátorral mértük.
|
alapvonal
|
|
Változás a kiindulási éhgyomri vércukorszinthez képest a 12. héten
Időkeret: 12 hét
|
Az éhomi vércukorszintet mg/dl-ben, mint inzulinrezisztencia indexet automatizált klinikai kémiai analizátorral mértük.
|
12 hét
|
|
vér inzulinszintje milli-nemzetközi egység/l-ben
Időkeret: alapvonal
|
A vér inzulinszintjét milli-nemzetközi egység/l-ben, mint inzulinrezisztencia indexet kereskedelmi készletekkel mérték.
|
alapvonal
|
|
Változás a vér inzulinszintjéhez képest a 12. héten
Időkeret: 12 hét
|
A vér inzulinszintjét milli-nemzetközi egység/l-ben, mint inzulinrezisztencia indexet kereskedelmi készletekkel mérték.
|
12 hét
|
|
vér HbA1c százalékban
Időkeret: alapvonal
|
A vér HbA1c százalékában kifejezett inzulinrezisztencia indexét automata klinikai kémiai analizátorral mértük.
|
alapvonal
|
|
Változás a kiindulási vér HbA1c értékéhez képest a 12. héten
Időkeret: 12 hét
|
A vér HbA1c százalékában kifejezett inzulinrezisztencia indexét automata klinikai kémiai analizátorral mértük.
|
12 hét
|
|
Homeosztázis modell értékelés – inzulinrezisztencia index (HOMA-IR)
Időkeret: alapvonal
|
A HOMA-IR kiszámítása a következő képlet szerint történt: éhomi inzulin (μU/ml) x éhomi glükóz (mmol/L)/22,5
|
alapvonal
|
|
Változás a kiindulási homeosztázis modell értékeléséhez-inzulinrezisztencia indexhez (HOMA-IR) képest a 12. héten
Időkeret: 12 hét
|
A HOMA-IR kiszámítása a következő képlet szerint történt: éhomi inzulin (μU/ml) x éhomi glükóz (mmol/L)/22,5
|
12 hét
|
|
vér inzulinszerű növekedési faktor 1 mg/dl-ben
Időkeret: alapvonal
|
A vér inzulinszerű növekedési faktor 1 (IGF-1) szintjét, amely az izom fehérjeszintézisével függ össze, kemilumineszcens immunoassay-vel mértük.
|
alapvonal
|
|
Változás a kiindulási vér inzulinszerű növekedési faktor 1-hez képest a 12. héten
Időkeret: 12 hét
|
A vér inzulinszerű növekedési faktor 1 (IGF-1) szintjét, amely az izom fehérjeszintézisével függ össze, kemilumineszcens immunoassay-vel mértük.
|
12 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
diéta értékelése
Időkeret: alapvonal
|
Az étrendi adatokat az idősek otthonának étkezési menüje alapján gyűjtöttük össze, amely egy hétköznapot és két hétvégét tartalmazott a kísérlet elején és végén.
A gondozók feljegyezték a résztvevők tényleges táplálékfelvételét.
A teljes energia-, szénhidrát-, fehérje- és zsírbevitelt az E Kitchen Nutrients Analysis Software (E Kitchen Business, Taichung, Tajvan) segítségével elemeztük az Egészségügyi Minisztérium Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság Szervezeti Törvénye által létrehozott élelmiszer- és tápanyag-adatbázis alapján. and Welfare, Tajvan.
|
alapvonal
|
|
Változás a kiindulási étrend értékeléséhez képest a 12. héten
Időkeret: 12 hét
|
Az étrendi adatokat az idősek otthonának étkezési menüje alapján gyűjtöttük össze, amely egy hétköznapot és két hétvégét tartalmazott a kísérlet elején és végén.
A gondozók feljegyezték a résztvevők tényleges táplálékfelvételét.
A teljes energia-, szénhidrát-, fehérje- és zsírbevitelt az E Kitchen Nutrients Analysis Software (E Kitchen Business, Taichung, Tajvan) segítségével elemeztük az Egészségügyi Minisztérium Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság Szervezeti Törvénye által létrehozott élelmiszer- és tápanyag-adatbázis alapján. and Welfare, Tajvan.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. március 24.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. január 23.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. március 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 31.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. szeptember 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. szeptember 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 31.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- N201702034
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .