Effect van voedingssuppletie gecombineerd met weerstandsoefeningen bij ouderen met sarcopenie.
31 augustus 2021 bijgewerkt door: Jiun-Rong Chen, Taipei Medical University
Effecten van melk of sojamelk in combinatie met milde weerstandsoefeningen op de spiermassa en spierkracht bij zeer oude verpleeghuisbewoners met sarcopenie
Het doel van deze studie was om te bepalen of melk- of sojamelksupplementen in combinatie met krachttraining de sarcopenie bij ouderen verbeterden.
Deze studie was een gerandomiseerde, gecontroleerde proef die ouderen ≧65 jaar oud met sarcopenie rekruteerde in het verpleeghuis van het Taipei Veterans General Hospital Su-Ao en Yuanshan Branch van juni 2017 tot december 2017.
De deelnemers werden verdeeld in drie groepen, namelijk controle, melksupplement en sojamelksupplement.
De melk- en sojamelkgroepen verstrekten twee keer per dag 200 ml melk of sojamelk.
Bovendien namen alle deelnemers deel aan het trainingsprogramma met weerstandsoefeningen, drie keer per week (30 min/tijd).
Na 12 weken werden de antropometrie, de sarcopenie-index, de biochemische index van het bloed, de voedingsstatusindex, de ontstekingsindex, de insulineresistentie-index en de inname via de voeding gemeten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De antropometrische gegevens omvatten lichaamsgewicht en lichaamsvet.
De sarcopenie-index omvatte appendiculaire skeletspiermassa-index, kuitomtrek, handgreep en loopsnelheid.
Bovendien werden ook de biochemische index van het bloed (leverfunctie als ALT, nierfunctie als creatinine), voedingsstatusindex (prealbumine, 25-hydroxyvitamine D) geanalyseerd.
Het hsCRP-gehalte in het bloed was als ontstekingsindex en insulineresistentie-index inclusief nuchtere bloedsuikerspiegel, insuline, HbA1c en HOMA-IR.
De dagelijkse inname via de voeding werd ook geregistreerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
35
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
New Taipei City, Taiwan
- Taipei Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar tot 99 jaar (OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≧ 65 jaar
- Geen allergieën voor melk en sojamelk
- Sarcopenie gevallen (AWGS)
- Actief vermogen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt aan het levenseinde of geschat overlijden binnen zes maanden
- Laatste stadium van kanker
- Chronische nierziekte stadium 4
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: melk supplement
De melkgroep verstrekte twee keer per dag 200 ml melk.
De deelnemers namen deel aan het trainingsprogramma met weerstandsoefeningen, drie keer per week (30 min/tijd) gedurende 12 weken.
|
Interventiegroepen verstrekten tweemaal daags 200 ml houdbare melk, 's ochtends en 's middags.
De deelnemers namen deel aan het trainingsprogramma met weerstandsoefeningen, drie keer per week (30 min/tijd)
De deelnemers namen deel aan het trainingsprogramma met weerstandsoefeningen, drie keer per week (30 min/tijd)
|
|
EXPERIMENTEEL: supplement van sojamelk
De sojamelkgroep verstrekte twee keer per dag 200 ml sojamelk.
De deelnemers namen deel aan het trainingsprogramma met weerstandsoefeningen, drie keer per week (30 min/tijd) gedurende 12 weken.
|
De deelnemers namen deel aan het trainingsprogramma met weerstandsoefeningen, drie keer per week (30 min/tijd)
Interventiegroepen verstrekten twee keer per dag 's ochtends en 's middags 200 ml houdbare sojamelk.
De deelnemers namen deel aan het trainingsprogramma met weerstandsoefeningen, drie keer per week (30 min/tijd)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: controle
De deelnemers namen deel aan het trainingsprogramma met weerstandsoefeningen, drie keer per week (30 min/tijd) gedurende 12 weken.
|
De deelnemers namen deel aan het trainingsprogramma met weerstandsoefeningen, drie keer per week (30 min/tijd)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
appendiculaire skeletspiermassa in kilogram
Tijdsspanne: basislijn
|
De appendiculaire skeletspiermassa werd geëvalueerd door bio-elektrische impedantie (BIA) analyse (Inbody S10, Inbody Inc., Seoul, Zuid-Korea)
|
basislijn
|
|
Verandering ten opzichte van baseline appendiculaire skeletspiermassa na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken
|
De appendiculaire skeletspiermassa werd geëvalueerd door bio-elektrische impedantie (BIA) analyse (Inbody S10, Inbody Inc., Seoul, Zuid-Korea)
|
6 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline appendiculaire skeletspiermassa na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
De appendiculaire skeletspiermassa werd geëvalueerd door bio-elektrische impedantie (BIA) analyse (Inbody S10, Inbody Inc., Seoul, Zuid-Korea)
|
12 weken
|
|
hoogte in meters
Tijdsspanne: basislijn
|
Hoogte werd gemeten met een hoogtemeter
|
basislijn
|
|
Verander basislijn weken hoogte na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken
|
Hoogte werd gemeten met een hoogtemeter
|
6 weken
|
|
Verandering van basislijnhoogte na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
Hoogte werd gemeten met een hoogtemeter
|
12 weken
|
|
appendiculaire skeletspiermassa-index in kg/m^2
Tijdsspanne: basislijn
|
De spiermassa en -hoogte van de appendiculaire skeletspiermassa werd gecombineerd om de appendiculaire skeletspiermassa-index in kg/m^2 te rapporteren.
|
basislijn
|
|
Verandering ten opzichte van baseline appendiculaire skeletspiermassa-index na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken
|
De spiermassa en -hoogte van de appendiculaire skeletspiermassa werd gecombineerd om de appendiculaire skeletspiermassa-index in kg/m^2 te rapporteren.
|
6 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de baseline appendiculaire skeletspiermassa-index na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
De spiermassa en -hoogte van de appendiculaire skeletspiermassa werd gecombineerd om de appendiculaire skeletspiermassa-index in kg/m^2 te rapporteren.
|
12 weken
|
|
kuitomtrek in centimeter
Tijdsspanne: basislijn
|
kuitomtrek (cm) werd gemeten door een meetlint te gebruiken om rond het dikste punt van de kuit te gaan en strak te plakken zonder in de huid te knijpen.
|
basislijn
|
|
Verandering ten opzichte van baseline kuitomtrek na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken
|
kuitomtrek (cm) werd gemeten door een meetlint te gebruiken om rond het dikste punt van de kuit te gaan en strak te plakken zonder in de huid te knijpen.
|
6 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline kuitomtrek na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
kuitomtrek (cm) werd gemeten door een meetlint te gebruiken om rond het dikste punt van de kuit te gaan en strak te plakken zonder in de huid te knijpen.
|
12 weken
|
|
handgreep in kilogram
Tijdsspanne: basislijn
|
De spierkracht werd geëvalueerd met de handgreepkracht (kg) met behulp van een Smedley-dynamometer (TTM-YD, Tsutsumi Industries, Tokyo, Japan)
|
basislijn
|
|
Verandering ten opzichte van baseline handgreep na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken
|
De spierkracht werd geëvalueerd met de handgreepkracht (kg) met behulp van een Smedley-dynamometer (TTM-YD, Tsutsumi Industries, Tokyo, Japan)
|
6 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline handgreep na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
De spierkracht werd geëvalueerd met de handgreepkracht (kg) met behulp van een Smedley-dynamometer (TTM-YD, Tsutsumi Industries, Tokyo, Japan)
|
12 weken
|
|
loopsnelheid in meter per seconde
Tijdsspanne: basislijn
|
De loopsnelheidstest werd uitgevoerd door de gemiddelde looptijd van 6 meter op te nemen en weer te geven met de afstand (m) per seconde.
|
basislijn
|
|
Verandering ten opzichte van de loopsnelheid bij aanvang na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken
|
De loopsnelheidstest werd uitgevoerd door de gemiddelde looptijd van 6 meter op te nemen en weer te geven met de afstand (m) per seconde.
|
6 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de loopsnelheid bij aanvang na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
De loopsnelheidstest werd uitgevoerd door de gemiddelde looptijd van 6 meter op te nemen en weer te geven met de afstand (m) per seconde.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
alaninetransaminase-activiteit in het bloed in U/L
Tijdsspanne: basislijn
|
De alaninetransaminase (ALT)-activiteit in het bloed in U/L werd gemeten als leverfunctie-index door een geautomatiseerde klinische chemie-analysator.
|
basislijn
|
|
Verandering ten opzichte van baseline alaninetransaminase-activiteit in het bloed na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
De alaninetransaminase (ALT)-activiteit in het bloed in U/L werd gemeten als leverfunctie-index door een geautomatiseerde klinische chemie-analysator.
|
12 weken
|
|
creatininegehalte in het bloed in mg/dL
Tijdsspanne: basislijn
|
Het creatininegehalte in het bloed werd gemeten als nierfunctie door een geautomatiseerde klinische chemie-analysator.
|
basislijn
|
|
Verandering ten opzichte van de baseline creatininespiegel in het bloed na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het creatininegehalte in het bloed werd gemeten als nierfunctie door een geautomatiseerde klinische chemie-analysator.
|
12 weken
|
|
prealbuminegehalte in het bloed in mg/dL
Tijdsspanne: basislijn
|
Het prealbuminegehalte in het bloed in mg/dL als index van de voedingsstatus werd gemeten door een geautomatiseerde klinische chemie-analysator.
|
basislijn
|
|
Verandering ten opzichte van het prealbuminegehalte in het bloed na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het prealbuminegehalte in het bloed in mg/dL als index van de voedingsstatus werd gemeten door een geautomatiseerde klinische chemie-analysator.
|
12 weken
|
|
25-hydroxyvitamine D-spiegel in het bloed in ng/ml
Tijdsspanne: basislijn
|
Het 25-hydroxyvitamine D-gehalte in het bloed in ng/ml als index van de voedingstoestand werd gemeten door een geautomatiseerde klinische chemie-analysator.
|
basislijn
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van het 25-hydroxyvitamine D-gehalte in het bloed na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het 25-hydroxyvitamine D-gehalte in het bloed in ng/ml als index van de voedingstoestand werd gemeten door een geautomatiseerde klinische chemie-analysator.
|
12 weken
|
|
Hooggevoelig C-reactief proteïne in mg/dL
Tijdsspanne: basislijn
|
Hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP) als ontstekingsindicator werd gemeten door een geautomatiseerde klinische chemie-analysator.
|
basislijn
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Hooggevoelig C-reactief proteïne na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
Hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP) als ontstekingsindicator werd gemeten door een geautomatiseerde klinische chemie-analysator.
|
12 weken
|
|
bloed nuchtere bloedsuiker in mg/dL
Tijdsspanne: basislijn
|
De nuchtere bloedsuikerspiegel in mg/dL als de insulineresistentie-index werd gemeten door een geautomatiseerde klinische chemie-analysator.
|
basislijn
|
|
Verandering ten opzichte van de nuchtere bloedsuikerspiegel na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
De nuchtere bloedsuikerspiegel in mg/dL als de insulineresistentie-index werd gemeten door een geautomatiseerde klinische chemie-analysator.
|
12 weken
|
|
bloedinsulineniveau in milli-internationale eenheid/L
Tijdsspanne: basislijn
|
Het insulinegehalte in het bloed in milli-internationale eenheden/L als de insulineresistentie-index werd gemeten met in de handel verkrijgbare kits.
|
basislijn
|
|
Verandering ten opzichte van de baseline bloedinsulinespiegel na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het insulinegehalte in het bloed in milli-internationale eenheden/L als de insulineresistentie-index werd gemeten met in de handel verkrijgbare kits.
|
12 weken
|
|
bloed HbA1c in procenten
Tijdsspanne: basislijn
|
Het HbA1c in het bloed als percentage van de insulineresistentie-index werd gemeten door een geautomatiseerde klinische chemie-analysator.
|
basislijn
|
|
Verandering ten opzichte van baseline bloed HbA1c na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het HbA1c in het bloed als percentage van de insulineresistentie-index werd gemeten door een geautomatiseerde klinische chemie-analysator.
|
12 weken
|
|
Homeostasemodelbeoordeling - insulineresistentie-index (HOMA-IR)
Tijdsspanne: basislijn
|
HOMA-IR werd berekend volgens de formule: nuchtere insuline (μU/ml) x nuchtere glucose (mmol/L)/22,5
|
basislijn
|
|
Verandering ten opzichte van baseline homeostasemodelbeoordeling-insulineresistentie-index (HOMA-IR) na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
HOMA-IR werd berekend volgens de formule: nuchtere insuline (μU/ml) x nuchtere glucose (mmol/L)/22,5
|
12 weken
|
|
bloed insuline-achtige groeifactor 1 in mg/dL
Tijdsspanne: basislijn
|
Het niveau van insuline-achtige groeifactor 1 (IGF-1) in het bloed waarvan wordt aangenomen dat het verband houdt met de eiwitsynthese in spieren, werd gemeten door middel van chemiluminescentie-immunoassay.
|
basislijn
|
|
Verandering ten opzichte van baseline bloed insuline-achtige groeifactor 1 na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het niveau van insuline-achtige groeifactor 1 (IGF-1) in het bloed waarvan wordt aangenomen dat het verband houdt met de eiwitsynthese in spieren, werd gemeten door middel van chemiluminescentie-immunoassay.
|
12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
dieet beoordeling
Tijdsspanne: basislijn
|
Dieetgegevens werden verzameld op basis van het maaltijdmenu van het verpleeghuis, inclusief één doordeweekse dag en twee weekenden aan het begin en het einde van het experiment.
Verzorgers registreerden de daadwerkelijke voedselinname van de deelnemers.
De inname van totale energie, koolhydraten, eiwitten en vetten werd geanalyseerd met E Kitchen Nutrients Analysis Software (E Kitchen Business, Taichung, Taiwan) op basis van de voedsel- en voedingsstoffendatabase die is opgesteld door de Organization Act van de Food and Drug Administration, Ministry of Health en Welzijn, Taiwan.
|
basislijn
|
|
Verandering ten opzichte van baseline dieetbeoordeling na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
Dieetgegevens werden verzameld op basis van het maaltijdmenu van het verpleeghuis, inclusief één doordeweekse dag en twee weekenden aan het begin en het einde van het experiment.
Verzorgers registreerden de daadwerkelijke voedselinname van de deelnemers.
De inname van totale energie, koolhydraten, eiwitten en vetten werd geanalyseerd met E Kitchen Nutrients Analysis Software (E Kitchen Business, Taichung, Taiwan) op basis van de voedsel- en voedingsstoffendatabase die is opgesteld door de Organization Act van de Food and Drug Administration, Ministry of Health en Welzijn, Taiwan.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
24 maart 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
23 januari 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
23 maart 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 augustus 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
5 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
5 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N201702034
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .