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Effetto dell'integrazione nutrizionale combinata con l'esercizio di resistenza negli anziani con sarcopenia.

31 agosto 2021 aggiornato da: Jiun-Rong Chen, Taipei Medical University

Effetti del latte o del latte di soia combinati con un esercizio di resistenza lieve sulla massa muscolare e sulla forza muscolare in residenti in case di cura molto anziani con sarcopenia

Lo scopo di questo studio era determinare se gli integratori di latte o latte di soia combinati con l'esercizio di resistenza migliorassero la sarcopenia negli anziani. Questo studio è stato un percorso controllato randomizzato che ha reclutato persone anziane ≧65 anni con sarcopenia nella casa di cura del Taipei Veterans General Hospital Su-Ao e Yuanshan Branch da giugno 2017 a dicembre 2017. I partecipanti sono stati divisi in tre gruppi, come controllo, integratore di latte e integratore di latte di soia. I gruppi di latte e latte di soia hanno fornito 200 ml di latte o latte di soia due volte al giorno. Inoltre, tutti i partecipanti hanno aderito al programma di allenamento con esercizi di resistenza, tre volte alla settimana (30 min/ora). Dopo 12 settimane, sono stati misurati l'antropometria, l'indice di sarcopenia, l'indice biochimico del sangue, l'indice dello stato nutrizionale, l'indice di infiammazione, l'indice di resistenza all'insulina e l'assunzione dietetica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I dati antropometrici includevano peso corporeo e grasso corporeo. L'indice di sarcopenia comprendeva l'indice di massa muscolare scheletrica appendicolare, le circonferenze del polpaccio, la presa della mano e la velocità dell'andatura. Inoltre, sono stati analizzati anche l'indice biochimico del sangue (funzione epatica come ALT, funzione renale come creatinina), indice dello stato nutrizionale (prealbumina, 25-idrossivitamina D). Il livello di hsCRP nel sangue era come indice di infiammazione e l'indice di resistenza all'insulina includeva glicemia a digiuno, insulina, HbA1c e HOMA-IR. Sono stati registrati anche gli apporti dietetici giornalieri.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan
        • Taipei Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 99 anni (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≧ 65 anni
  • Nessuna allergia al latte e al latte di soia
  • Casi di sarcopenia (AWGS)
  • Abilità attiva

Criteri di esclusione:

  • Paziente in fin di vita o morte stimata entro sei mesi
  • Ultima fase del cancro
  • Malattia renale cronica stadio 4

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: integratore di latte
Il gruppo del latte ha fornito 200 ml di latte due volte al giorno. I partecipanti si sono uniti al programma di allenamento con esercizi di resistenza, tre volte alla settimana (30 min/ora) per 12 settimane.
Integratore alimentare: integratore di latte
I gruppi di intervento hanno fornito 200 ml di latte a lunga conservazione due volte al giorno al mattino e al pomeriggio. I partecipanti hanno aderito al programma di allenamento con esercizi di resistenza, tre volte a settimana (30 min/ora)
Comportamentale: esercizio di resistenza
I partecipanti hanno aderito al programma di allenamento con esercizi di resistenza, tre volte a settimana (30 min/ora)
SPERIMENTALE: integratore di latte di soia
Il gruppo del latte di soia ha fornito 200 ml di latte di soia due volte al giorno. I partecipanti si sono uniti al programma di allenamento con esercizi di resistenza, tre volte alla settimana (30 min/ora) per 12 settimane.
Comportamentale: esercizio di resistenza
I partecipanti hanno aderito al programma di allenamento con esercizi di resistenza, tre volte a settimana (30 min/ora)
Integratore alimentare: integratore di latte di soia
I gruppi di intervento hanno fornito 200 ml di latte di soia a lunga conservazione due volte al giorno al mattino e al pomeriggio. I partecipanti hanno aderito al programma di allenamento con esercizi di resistenza, tre volte a settimana (30 min/ora)
PLACEBO_COMPARATORE: controllo
I partecipanti si sono uniti al programma di allenamento con esercizi di resistenza, tre volte alla settimana (30 min/ora) per 12 settimane.
Comportamentale: esercizio di resistenza
I partecipanti hanno aderito al programma di allenamento con esercizi di resistenza, tre volte a settimana (30 min/ora)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
massa muscolare scheletrica appendicolare in chilogrammi
Lasso di tempo: linea di base
La massa del muscolo scheletrico appendicolare è stata valutata mediante analisi di impedenza bioelettrica (BIA) (Inbody S10, Inbody Inc., Seoul, Corea del Sud)
linea di base
Variazione rispetto al basale della massa muscolare scheletrica appendicolare a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
La massa del muscolo scheletrico appendicolare è stata valutata mediante analisi di impedenza bioelettrica (BIA) (Inbody S10, Inbody Inc., Seoul, Corea del Sud)
6 settimane
Variazione rispetto al basale della massa muscolare scheletrica appendicolare a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
La massa del muscolo scheletrico appendicolare è stata valutata mediante analisi di impedenza bioelettrica (BIA) (Inbody S10, Inbody Inc., Seoul, Corea del Sud)
12 settimane
altezza in metri
Lasso di tempo: linea di base
L'altezza è stata misurata dal metro di altezza
linea di base
Modifica l'altezza delle settimane di riferimento a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
L'altezza è stata misurata dal metro di altezza
6 settimane
Variazione dall'altezza basale a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
L'altezza è stata misurata dal metro di altezza
12 settimane
indice di massa muscolare scheletrica appendicolare in kg/m^2
Lasso di tempo: linea di base
La massa muscolare e l'altezza della massa muscolare scheletrica appendicolare sono state combinate per riportare l'indice di massa muscolare scheletrica appendicolare in kg/m^2.
linea di base
Variazione dall'indice di massa muscolare scheletrica appendicolare al basale a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
La massa muscolare e l'altezza della massa muscolare scheletrica appendicolare sono state combinate per riportare l'indice di massa muscolare scheletrica appendicolare in kg/m^2.
6 settimane
Variazione rispetto al basale dell'indice di massa muscolare scheletrica appendicolare a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
La massa muscolare e l'altezza della massa muscolare scheletrica appendicolare sono state combinate per riportare l'indice di massa muscolare scheletrica appendicolare in kg/m^2.
12 settimane
circonferenze polpaccio in centimetri
Lasso di tempo: linea di base
la circonferenza del polpaccio (cm) è stata misurata utilizzando un metro a nastro per aggirare il punto più spesso del polpaccio e aderire saldamente senza schiacciare la pelle.
linea di base
Variazione rispetto alle circonferenze basali del polpaccio a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
la circonferenza del polpaccio (cm) è stata misurata utilizzando un metro a nastro per aggirare il punto più spesso del polpaccio e aderire saldamente senza schiacciare la pelle.
6 settimane
Variazione rispetto alle circonferenze basali del polpaccio a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
la circonferenza del polpaccio (cm) è stata misurata utilizzando un metro a nastro per aggirare il punto più spesso del polpaccio e aderire saldamente senza schiacciare la pelle.
12 settimane
impugnatura in chilogrammi
Lasso di tempo: linea di base
La forza muscolare è stata valutata con la forza di presa della mano (kg) utilizzando un dinamometro Smedley (TTM-YD, Tsutsumi Industries, Tokyo, Giappone)
linea di base
Modifica dalla presa della mano di base a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
La forza muscolare è stata valutata con la forza di presa della mano (kg) utilizzando un dinamometro Smedley (TTM-YD, Tsutsumi Industries, Tokyo, Giappone)
6 settimane
Modifica dalla presa della mano di base a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
La forza muscolare è stata valutata con la forza di presa della mano (kg) utilizzando un dinamometro Smedley (TTM-YD, Tsutsumi Industries, Tokyo, Giappone)
12 settimane
velocità di andatura in metri al secondo
Lasso di tempo: linea di base
Il test della velocità dell'andatura è stato eseguito registrando il tempo medio di camminata di 6 metri e rappresentandolo con la distanza (m) al secondo.
linea di base
Variazione rispetto alla velocità di andatura di base a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
Il test della velocità dell'andatura è stato eseguito registrando il tempo medio di camminata di 6 metri e rappresentandolo con la distanza (m) al secondo.
6 settimane
Variazione rispetto alla velocità di andatura di base a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Il test della velocità dell'andatura è stato eseguito registrando il tempo medio di camminata di 6 metri e rappresentandolo con la distanza (m) al secondo.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
attività dell'alanina transaminasi ematica in U/L
Lasso di tempo: linea di base
L'attività dell'alanina transaminasi (ALT) nel sangue in U/L è stata misurata come indice di funzionalità epatica mediante un analizzatore di chimica clinica automatizzato.
linea di base
Modifica dell'attività dell'alanina transaminasi ematica al basale a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
L'attività dell'alanina transaminasi (ALT) nel sangue in U/L è stata misurata come indice di funzionalità epatica mediante un analizzatore di chimica clinica automatizzato.
12 settimane
livello di creatinina nel sangue in mg/dL
Lasso di tempo: linea di base
Il livello di creatinina nel sangue è stato misurato come funzione renale mediante un analizzatore di chimica clinica automatizzato.
linea di base
Variazione rispetto al livello basale di creatinina nel sangue a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Il livello di creatinina nel sangue è stato misurato come funzione renale mediante un analizzatore di chimica clinica automatizzato.
12 settimane
livello di prealbumina nel sangue in mg/dL
Lasso di tempo: linea di base
Il livello di prealbumina nel sangue in mg/dL come indice dello stato nutrizionale è stato misurato mediante un analizzatore chimico clinico automatizzato.
linea di base
Variazione dal livello di prealbumina ematica basale a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Il livello di prealbumina nel sangue in mg/dL come indice dello stato nutrizionale è stato misurato mediante un analizzatore chimico clinico automatizzato.
12 settimane
livello ematico di 25-idrossivitamina D in ng/mL
Lasso di tempo: linea di base
Il livello ematico di 25-idrossivitamina D in ng/mL come indice dello stato nutrizionale è stato misurato mediante un analizzatore chimico clinico automatizzato.
linea di base
Variazione dal livello ematico basale di 25-idrossivitamina D a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Il livello ematico di 25-idrossivitamina D in ng/mL come indice dello stato nutrizionale è stato misurato mediante un analizzatore chimico clinico automatizzato.
12 settimane
Proteina C-reattiva ad alta sensibilità in mg/dL
Lasso di tempo: linea di base
La proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) come indicatore infiammatorio è stata misurata mediante un analizzatore chimico clinico automatizzato.
linea di base
Variazione rispetto al basale Proteina C-reattiva ad alta sensibilità a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
La proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) come indicatore infiammatorio è stata misurata mediante un analizzatore chimico clinico automatizzato.
12 settimane
glicemia a digiuno in mg/dL
Lasso di tempo: linea di base
Il livello di zucchero nel sangue a digiuno in mg/dL come indice di insulino-resistenza è stato misurato mediante un analizzatore di chimica clinica automatizzato.
linea di base
Variazione dalla glicemia a digiuno al basale a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Il livello di zucchero nel sangue a digiuno in mg/dL come indice di insulino-resistenza è stato misurato mediante un analizzatore di chimica clinica automatizzato.
12 settimane
livello di insulina nel sangue in milli-unità internazionale/L
Lasso di tempo: linea di base
Il livello di insulina nel sangue in milli-unità internazionale/L come indice di insulino-resistenza è stato misurato mediante kit commerciali.
linea di base
Variazione dal livello basale di insulina nel sangue a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Il livello di insulina nel sangue in milli-unità internazionale/L come indice di insulino-resistenza è stato misurato mediante kit commerciali.
12 settimane
HbA1c nel sangue in percentuale
Lasso di tempo: linea di base
L'HbA1c nel sangue in percentuale come indice di insulino-resistenza è stato misurato mediante un analizzatore chimico clinico automatizzato.
linea di base
Variazione rispetto al basale di HbA1c nel sangue a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
L'HbA1c nel sangue in percentuale come indice di insulino-resistenza è stato misurato mediante un analizzatore chimico clinico automatizzato.
12 settimane
Indice di valutazione del modello di omeostasi-resistenza all'insulina (HOMA-IR)
Lasso di tempo: linea di base
HOMA-IR è stato calcolato secondo la formula: insulina a digiuno (μU/mL) x glicemia a digiuno (mmol/L)/22,5
linea di base
Variazione dall'indice di resistenza all'insulina (HOMA-IR) di valutazione del modello di omeostasi al basale a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
HOMA-IR è stato calcolato secondo la formula: insulina a digiuno (μU/mL) x glicemia a digiuno (mmol/L)/22,5
12 settimane
fattore di crescita insulino-simile 1 nel sangue in mg/dL
Lasso di tempo: linea di base
Il livello del fattore di crescita insulino-simile 1 (IGF-1) nel sangue considerato correlato alla sintesi proteica nel muscolo è stato misurato mediante immunodosaggio a chemiluminescenza.
linea di base
Variazione dal fattore di crescita insulino-simile 1 nel sangue al basale a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Il livello del fattore di crescita insulino-simile 1 (IGF-1) nel sangue considerato correlato alla sintesi proteica nel muscolo è stato misurato mediante immunodosaggio a chemiluminescenza.
12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione della dieta
Lasso di tempo: linea di base
I dati dietetici sono stati raccolti in base al menu dei pasti della casa di cura, inclusi un giorno della settimana e due fine settimana all'inizio e alla fine dell'esperimento. Gli operatori sanitari hanno registrato l'effettiva assunzione di cibo da parte dei partecipanti. L'assunzione di energia totale, carboidrati, proteine ​​e grassi è stata analizzata con il software E Kitchen Nutrients Analysis (E Kitchen Business, Taichung, Taiwan) sulla base del database di alimenti e nutrienti creato dall'Organisation Act of the Food and Drug Administration, Ministero della Salute e Welfare, Taiwan.
linea di base
Variazione rispetto alla valutazione della dieta di base a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
I dati dietetici sono stati raccolti in base al menu dei pasti della casa di cura, inclusi un giorno della settimana e due fine settimana all'inizio e alla fine dell'esperimento. Gli operatori sanitari hanno registrato l'effettiva assunzione di cibo da parte dei partecipanti. L'assunzione di energia totale, carboidrati, proteine ​​e grassi è stata analizzata con il software E Kitchen Nutrients Analysis (E Kitchen Business, Taichung, Taiwan) sulla base del database di alimenti e nutrienti creato dall'Organisation Act of the Food and Drug Administration, Ministero della Salute e Welfare, Taiwan.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taipei Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

24 marzo 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

23 gennaio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

23 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N201702034

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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