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Wirkung einer Nahrungsergänzung in Kombination mit Widerstandsübungen bei älteren Menschen mit Sarkopenie.

31. August 2021 aktualisiert von: Jiun-Rong Chen, Taipei Medical University

Auswirkungen von Milch oder Sojamilch in Kombination mit leichten Widerstandsübungen auf die Muskelmasse und Muskelkraft bei sehr alten Pflegeheimbewohnern mit Sarkopenie

Der Zweck dieser Studie war festzustellen, ob Milch- oder Sojamilchergänzungen in Kombination mit Widerstandsübungen die Sarkopenie bei älteren Menschen verbesserten. Diese Studie war ein randomisierter kontrollierter Versuch, an dem ältere Menschen ≧ 65 Jahre mit Sarkopenie im Pflegeheim des Taipei Veterans General Hospital Su-Ao und der Yuanshan-Zweigstelle von Juni 2017 bis Dezember 2017 rekrutierten. Die Teilnehmer wurden in drei Gruppen eingeteilt, wie Kontrollgruppe, Milchergänzung und Sojamilchergänzung. Die Milch- und Sojamilchgruppen stellten zweimal täglich 200 ml Milch oder Sojamilch zur Verfügung. Darüber hinaus nahmen alle Teilnehmer dreimal pro Woche (30 min/Zeit) am Krafttrainingsprogramm teil. Nach 12 Wochen wurden die Anthropometrie, der Sarkopenie-Index, der biochemische Blutindex, der Ernährungszustandsindex, der Entzündungsindex, der Insulinresistenzindex und die Nahrungsaufnahme gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Anthropometriedaten umfassten Körpergewicht und Körperfett. Der Sarkopenie-Index umfasste den Appendikular-Skelettmuskel-Massenindex, den Wadenumfang, den Handgriff und die Ganggeschwindigkeit. Darüber hinaus wurden auch der biochemische Blutindex (Leberfunktion als ALT, Nierenfunktion als Kreatinin) und der Ernährungsstatusindex (Präalbumin, 25-Hydroxyvitamin D) analysiert. Der Blut-hsCRP-Spiegel wurde als Entzündungsindex und Insulinresistenzindex eingeschlossen, Nüchternblutzucker, Insulin, HbA1c und HOMA-IR. Die tägliche Nahrungsaufnahme wurde ebenfalls aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan
        • Taipei Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 99 Jahre (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≧ 65 Jahre
  • Keine Allergien gegen Milch und Sojamilch
  • Sarkopenie-Fälle (AWGS)
  • Aktive Fähigkeit

Ausschlusskriterien:

  • End-of-Life-Patient oder geschätzter Tod innerhalb von sechs Monaten
  • Letztes Stadium von Krebs
  • Chronische Nierenerkrankung Stadium 4

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Milchergänzung
Die Milchgruppe stellte zweimal täglich 200 ml Milch zur Verfügung. Die Teilnehmer nahmen während 12 Wochen dreimal pro Woche (30 min/Zeit) am Widerstandstrainingsprogramm teil.
Nahrungsergänzungsmittel: Milchergänzung
Interventionsgruppen stellten 200 ml H-Milch zweimal täglich morgens und nachmittags zur Verfügung. Die Teilnehmer nahmen dreimal pro Woche am Widerstandstrainingsprogramm teil (30 Minuten/Zeit)
Verhalten: Widerstandsübung
Die Teilnehmer nahmen dreimal pro Woche am Widerstandstrainingsprogramm teil (30 Minuten/Zeit)
EXPERIMENTAL: Sojamilch-Ergänzung
Die Sojamilchgruppe stellte zweimal täglich 200 ml Sojamilch zur Verfügung. Die Teilnehmer nahmen während 12 Wochen dreimal pro Woche (30 min/Zeit) am Widerstandstrainingsprogramm teil.
Verhalten: Widerstandsübung
Die Teilnehmer nahmen dreimal pro Woche am Widerstandstrainingsprogramm teil (30 Minuten/Zeit)
Nahrungsergänzungsmittel: Sojamilch-Ergänzung
Interventionsgruppen stellten 200 ml haltbare Sojamilch zweimal täglich morgens und nachmittags zur Verfügung. Die Teilnehmer nahmen dreimal pro Woche am Widerstandstrainingsprogramm teil (30 Minuten/Zeit)
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolle
Die Teilnehmer nahmen während 12 Wochen dreimal pro Woche (30 min/Zeit) am Widerstandstrainingsprogramm teil.
Verhalten: Widerstandsübung
Die Teilnehmer nahmen dreimal pro Woche am Widerstandstrainingsprogramm teil (30 Minuten/Zeit)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
appendikulare Skelettmuskelmasse in Kilogramm
Zeitfenster: Grundlinie
Die appendikuläre Skelettmuskelmasse wurde durch bioelektrische Impedanzanalyse (BIA) bewertet (Inbody S10, Inbody Inc., Seoul, Südkorea)
Grundlinie
Veränderung der appendikulären Skelettmuskelmasse zu Studienbeginn nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
Die appendikuläre Skelettmuskelmasse wurde durch bioelektrische Impedanzanalyse (BIA) bewertet (Inbody S10, Inbody Inc., Seoul, Südkorea)
6 Wochen
Veränderung der appendikulären Skelettmuskelmasse zu Studienbeginn nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Die appendikuläre Skelettmuskelmasse wurde durch bioelektrische Impedanzanalyse (BIA) bewertet (Inbody S10, Inbody Inc., Seoul, Südkorea)
12 Wochen
Höhe in Metern
Zeitfenster: Grundlinie
Die Höhe wurde mit einem Höhenmesser gemessen
Grundlinie
Ändern Sie die Ausgangshöhe in Wochen nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Höhe wurde mit einem Höhenmesser gemessen
6 Wochen
Veränderung der Ausgangsgröße nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Höhe wurde mit einem Höhenmesser gemessen
12 Wochen
Appendikulärer Skelettmuskel-Massenindex in kg/m^2
Zeitfenster: Grundlinie
Die Muskelmasse der appendikulären Skelettmuskulatur und die Körpergröße wurden kombiniert, um den Index der appendikulären Skelettmuskelmasse in kg/m² anzugeben.
Grundlinie
Veränderung gegenüber dem Index der appendikulären Skelettmuskelmasse zu Studienbeginn nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Muskelmasse der appendikulären Skelettmuskulatur und die Körpergröße wurden kombiniert, um den Index der appendikulären Skelettmuskelmasse in kg/m² anzugeben.
6 Wochen
Veränderung gegenüber dem Index der appendikulären Skelettmuskelmasse zu Studienbeginn nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Muskelmasse der appendikulären Skelettmuskulatur und die Körpergröße wurden kombiniert, um den Index der appendikulären Skelettmuskelmasse in kg/m² anzugeben.
12 Wochen
Wadenumfang in cm
Zeitfenster: Grundlinie
Der Wadenumfang (cm) wurde gemessen, indem ein Maßband verwendet wurde, das um die dickste Stelle der Wade gelegt und fest geklebt wurde, ohne die Haut zu quetschen.
Grundlinie
Veränderung des Wadenumfangs zu Beginn nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Wadenumfang (cm) wurde gemessen, indem ein Maßband verwendet wurde, das um die dickste Stelle der Wade gelegt und fest geklebt wurde, ohne die Haut zu quetschen.
6 Wochen
Veränderung des Wadenumfangs nach 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Wadenumfang (cm) wurde gemessen, indem ein Maßband verwendet wurde, das um die dickste Stelle der Wade gelegt und fest geklebt wurde, ohne die Haut zu quetschen.
12 Wochen
Handgriff in Kilogramm
Zeitfenster: Grundlinie
Die Muskelkraft wurde mit der Handgriffstärke (kg) unter Verwendung eines Smedley-Dynamometers (TTM-YD, Tsutsumi Industries, Tokio, Japan) bewertet.
Grundlinie
Wechseln Sie nach 6 Wochen vom Ausgangshandgriff
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Muskelkraft wurde mit der Handgriffstärke (kg) unter Verwendung eines Smedley-Dynamometers (TTM-YD, Tsutsumi Industries, Tokio, Japan) bewertet.
6 Wochen
Wechseln Sie nach 12 Wochen vom Ausgangshandgriff
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Muskelkraft wurde mit der Handgriffstärke (kg) unter Verwendung eines Smedley-Dynamometers (TTM-YD, Tsutsumi Industries, Tokio, Japan) bewertet.
12 Wochen
Ganggeschwindigkeit in Meter pro Sekunde
Zeitfenster: Grundlinie
Der Ganggeschwindigkeitstest wurde durchgeführt, indem die durchschnittliche Gehzeit von 6 Metern aufgezeichnet und mit der Entfernung (m) pro Sekunde dargestellt wurde.
Grundlinie
Änderung der Ausgangsganggeschwindigkeit nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Ganggeschwindigkeitstest wurde durchgeführt, indem die durchschnittliche Gehzeit von 6 Metern aufgezeichnet und mit der Entfernung (m) pro Sekunde dargestellt wurde.
6 Wochen
Änderung der Ausgangsganggeschwindigkeit nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Ganggeschwindigkeitstest wurde durchgeführt, indem die durchschnittliche Gehzeit von 6 Metern aufgezeichnet und mit der Entfernung (m) pro Sekunde dargestellt wurde.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blut-Alanin-Transaminase-Aktivität in U/L
Zeitfenster: Grundlinie
Die Blut-Alanin-Transaminase (ALT)-Aktivität in U/L wurde als Leberfunktionsindex durch einen automatisierten klinischen Chemieanalysator gemessen.
Grundlinie
Veränderung der Blut-Alanin-Transaminase-Aktivität zu Studienbeginn nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Blut-Alanin-Transaminase (ALT)-Aktivität in U/L wurde als Leberfunktionsindex durch einen automatisierten klinischen Chemieanalysator gemessen.
12 Wochen
Blutkreatininspiegel in mg/dL
Zeitfenster: Grundlinie
Der Blutkreatininspiegel wurde als Nierenfunktion durch einen automatisierten klinischen Chemieanalysator gemessen.
Grundlinie
Veränderung des Kreatininspiegels im Blut zu Studienbeginn nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Blutkreatininspiegel wurde als Nierenfunktion durch einen automatisierten klinischen Chemieanalysator gemessen.
12 Wochen
Präalbuminspiegel im Blut in mg/dL
Zeitfenster: Grundlinie
Der Präalbuminspiegel im Blut in mg/dL als Index des Ernährungszustands wurde mit einem automatisierten Analysegerät für die klinische Chemie gemessen.
Grundlinie
Veränderung des Blut-Präalbumin-Ausgangswerts nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Präalbuminspiegel im Blut in mg/dL als Index des Ernährungszustands wurde mit einem automatisierten Analysegerät für die klinische Chemie gemessen.
12 Wochen
25-Hydroxyvitamin-D-Blutspiegel in ng/ml
Zeitfenster: Grundlinie
Der 25-Hydroxyvitamin-D-Blutspiegel in ng/ml als Index des Ernährungszustands wurde mit einem automatisierten klinisch-chemischen Analysegerät gemessen.
Grundlinie
Veränderung des 25-Hydroxyvitamin-D-Blutspiegels nach 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
Der 25-Hydroxyvitamin-D-Blutspiegel in ng/ml als Index des Ernährungszustands wurde mit einem automatisierten klinisch-chemischen Analysegerät gemessen.
12 Wochen
Hochempfindliches C-reaktives Protein in mg/dL
Zeitfenster: Grundlinie
Hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP) als Entzündungsindikator wurde mit einem automatisierten klinisch-chemischen Analysegerät gemessen.
Grundlinie
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Hochempfindliches C-reaktives Protein nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP) als Entzündungsindikator wurde mit einem automatisierten klinisch-chemischen Analysegerät gemessen.
12 Wochen
Blutnüchternblutzucker in mg/dL
Zeitfenster: Grundlinie
Der Nüchternblutzuckerspiegel in mg/dl als Insulinresistenzindex wurde mit einem automatisierten Analysegerät für die klinische Chemie gemessen.
Grundlinie
Veränderung des Nüchternblutzuckers zum Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Nüchternblutzuckerspiegel in mg/dl als Insulinresistenzindex wurde mit einem automatisierten Analysegerät für die klinische Chemie gemessen.
12 Wochen
Blutinsulinspiegel in Milli-Internationale Einheit/L
Zeitfenster: Grundlinie
Der Blutinsulinspiegel in internationalen Millieinheiten/l als Insulinresistenzindex wurde mit handelsüblichen Kits gemessen.
Grundlinie
Veränderung des Blutinsulinspiegels zu Studienbeginn nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Blutinsulinspiegel in internationalen Millieinheiten/l als Insulinresistenzindex wurde mit handelsüblichen Kits gemessen.
12 Wochen
Blut HbA1c in Prozent
Zeitfenster: Grundlinie
Der Blut-HbA1c in Prozent als Insulinresistenzindex wurde mit einem automatisierten klinisch-chemischen Analysegerät gemessen.
Grundlinie
Veränderung gegenüber dem HbA1c-Ausgangswert im Blut nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Blut-HbA1c in Prozent als Insulinresistenzindex wurde mit einem automatisierten klinisch-chemischen Analysegerät gemessen.
12 Wochen
Homöostase-Modellbewertung – Insulinresistenzindex (HOMA-IR)
Zeitfenster: Grundlinie
HOMA-IR wurde nach folgender Formel berechnet: Nüchterninsulin (μU/ml) x Nüchternglukose (mmol/l)/22,5
Grundlinie
Veränderung gegenüber dem Baseline-Homöostase-Modellbewertungs-Insulinresistenzindex (HOMA-IR) nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
HOMA-IR wurde nach folgender Formel berechnet: Nüchterninsulin (μU/ml) x Nüchternglukose (mmol/l)/22,5
12 Wochen
insulinähnlicher Wachstumsfaktor 1 im Blut in mg/dL
Zeitfenster: Grundlinie
Der Gehalt an Insulin-ähnlichem Wachstumsfaktor 1 (IGF-1) im Blut, von dem angenommen wird, dass er mit der Proteinsynthese im Muskel zusammenhängt, wurde durch Chemilumineszenz-Immunoassay gemessen.
Grundlinie
Veränderung gegenüber dem Insulin-ähnlichen Wachstumsfaktor 1 im Blut zu Studienbeginn nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Gehalt an Insulin-ähnlichem Wachstumsfaktor 1 (IGF-1) im Blut, von dem angenommen wird, dass er mit der Proteinsynthese im Muskel zusammenhängt, wurde durch Chemilumineszenz-Immunoassay gemessen.
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ernährungsbeurteilung
Zeitfenster: Grundlinie
Ernährungsdaten wurden basierend auf dem Speiseplan des Pflegeheims gesammelt, einschließlich eines Wochentags und zweier Wochenenden zu Beginn und am Ende des Experiments. Betreuer zeichneten die tatsächliche Nahrungsaufnahme der Teilnehmer auf. Die Aufnahme von Gesamtenergie, Kohlenhydraten, Protein und Fett wurde mit der E Kitchen Nutrients Analysis Software (E Kitchen Business, Taichung, Taiwan) basierend auf der Lebensmittel- und Nährstoffdatenbank analysiert, die durch das Organisationsgesetz der Food and Drug Administration, Ministry of Health, erstellt wurde und Wohlfahrt, Taiwan.
Grundlinie
Änderung der Ernährungsbeurteilung zu Studienbeginn nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Ernährungsdaten wurden basierend auf dem Speiseplan des Pflegeheims gesammelt, einschließlich eines Wochentags und zweier Wochenenden zu Beginn und am Ende des Experiments. Betreuer zeichneten die tatsächliche Nahrungsaufnahme der Teilnehmer auf. Die Aufnahme von Gesamtenergie, Kohlenhydraten, Protein und Fett wurde mit der E Kitchen Nutrients Analysis Software (E Kitchen Business, Taichung, Taiwan) basierend auf der Lebensmittel- und Nährstoffdatenbank analysiert, die durch das Organisationsgesetz der Food and Drug Administration, Ministry of Health, erstellt wurde und Wohlfahrt, Taiwan.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taipei Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

24. März 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

23. Januar 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

23. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N201702034

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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