营养补充联合抗阻运动对老年肌少症的影响。
2021年8月31日 更新者：Jiun-Rong Chen、Taipei Medical University
牛奶或豆浆结合轻度抗阻运动对患有肌肉减少症的老年疗养院居民的肌肉质量和肌肉力量的影响
本研究的目的是确定牛奶或豆浆补充剂与抗阻运动相结合是否能改善老年人的肌肉减少症。
本研究为随机对照试验，于2017年6月至2017年12月在台北荣民总医院苏澳园山分院疗养院招募≥65岁患有肌肉减少症的老年人。
参与者被分为三组，例如对照组、牛奶补充剂和豆浆补充剂。
牛奶组和豆浆组每天两次提供200毫升牛奶或豆浆。
此外，所有参与者都参加了阻力运动训练计划，每周 3 次（30 分钟/次）。
12周后测量人体测量学指标、肌肉减少指数、血液生化指标、营养状况指标、炎症指标、胰岛素抵抗指标、膳食摄入量。
研究概览
详细说明
人体测量数据包括体重和体脂。
肌肉减少指数包括四肢骨骼肌质量指数、小腿围、手握力和步速。
此外，还分析了血液生化指标（肝功能为ALT，肾功能为肌酐），营养状况指标（前白蛋白，25-羟基维生素D）。
血液hsCRP水平作为炎症指标，胰岛素抵抗指标包括空腹血糖、胰岛素、HbA1c和HOMA-IR。
还记录了每天的饮食摄入量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
New Taipei City、台湾
- Taipei Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 至 99年 (OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≧65岁
- 对牛奶和豆浆不过敏
- 肌肉减少症病例 (AWGS)
- 主动能力
排除标准：
- 临终患者或估计在六个月内死亡
- 癌症的最后阶段
- 慢性肾病4期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：牛奶补充剂
牛奶组每天两次提供 200 mL 牛奶。
参与者参加阻力运动训练计划，每周 3 次（30 分钟/次），持续 12 周。
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干预组每天早上和下午两次提供 200 mL 长寿牛奶。
参加者参加阻力运动训练计划，每周3次（30分钟/次）
参加者参加阻力运动训练计划，每周3次（30分钟/次）
|
|
实验性的：豆浆补充剂
豆浆组每天两次提供200毫升豆浆。
参与者参加阻力运动训练计划，每周 3 次（30 分钟/次），持续 12 周。
|
参加者参加阻力运动训练计划，每周3次（30分钟/次）
干预组每天早上和下午两次提供 200 mL 长寿豆浆。
参加者参加阻力运动训练计划，每周3次（30分钟/次）
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PLACEBO_COMPARATOR：控制
参与者参加阻力运动训练计划，每周 3 次（30 分钟/次），持续 12 周。
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参加者参加阻力运动训练计划，每周3次（30分钟/次）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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附肢骨骼肌质量（千克）
大体时间：基线
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通过生物电阻抗 (BIA) 分析评估四肢骨骼肌质量（Inbody S10，Inbody Inc.，Seoul，South Korea）
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基线
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6 周时四肢骨骼肌质量相对于基线的变化
大体时间：6周
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通过生物电阻抗 (BIA) 分析评估四肢骨骼肌质量（Inbody S10，Inbody Inc.，Seoul，South Korea）
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6周
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12 周时四肢骨骼肌质量相对于基线的变化
大体时间：12周
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通过生物电阻抗 (BIA) 分析评估四肢骨骼肌质量（Inbody S10，Inbody Inc.，Seoul，South Korea）
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12周
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以米为单位的高度
大体时间：基线
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高度是用身高计测量的
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基线
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在 6 周时改变基线周高度
大体时间：6周
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高度是用身高计测量的
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6周
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12 周时基线身高的变化
大体时间：12周
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高度是用身高计测量的
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12周
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以 kg/m^2 为单位的四肢骨骼肌质量指数
大体时间：基线
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附肢骨骼肌质量 muscle mass 和 height 合并报告附肢骨骼肌质量指数 kg/m^2。
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基线
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6 周时四肢骨骼肌质量指数相对于基线的变化
大体时间：6周
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附肢骨骼肌质量 muscle mass 和 height 合并报告附肢骨骼肌质量指数 kg/m^2。
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6周
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12 周时四肢骨骼肌质量指数相对于基线的变化
大体时间：12周
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附肢骨骼肌质量 muscle mass 和 height 合并报告附肢骨骼肌质量指数 kg/m^2。
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12周
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小腿围以厘米为单位
大体时间：基线
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小腿周长(cm)是用卷尺绕小腿最厚处，在不挤压皮肤的情况下贴紧。
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基线
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6 周时相对于基线小腿周长的变化
大体时间：6周
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小腿周长(cm)是用卷尺绕小腿最厚处，在不挤压皮肤的情况下贴紧。
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6周
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12 周时相对于基线小腿周长的变化
大体时间：12周
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小腿周长(cm)是用卷尺绕小腿最厚处，在不挤压皮肤的情况下贴紧。
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12周
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手握力公斤
大体时间：基线
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使用 Smedley 测力计（TTM-YD，Tsutsumi Industries，Tokyo，Japan）用手握力（kg）评估肌肉力量
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基线
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6 周时基线手握力的变化
大体时间：6周
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使用 Smedley 测力计（TTM-YD，Tsutsumi Industries，Tokyo，Japan）用手握力（kg）评估肌肉力量
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6周
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12 周时基线手握力的变化
大体时间：12周
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使用 Smedley 测力计（TTM-YD，Tsutsumi Industries，Tokyo，Japan）用手握力（kg）评估肌肉力量
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12周
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以米每秒为单位的步态速度
大体时间：基线
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步态速度测试通过记录步行6米的平均时间并以每秒的距离(m)表示。
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基线
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6 周时基线步态速度的变化
大体时间：6周
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步态速度测试通过记录步行6米的平均时间并以每秒的距离(m)表示。
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6周
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12 周时基线步态速度的变化
大体时间：12周
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步态速度测试通过记录步行6米的平均时间并以每秒的距离(m)表示。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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U/L 中的血丙氨酸转氨酶活性
大体时间：基线
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通过自动临床化学分析仪测量 U/L 中的血丙氨酸转氨酶 (ALT) 活性作为肝功能指数。
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基线
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12 周时血液丙氨酸转氨酶活性相对于基线的变化
大体时间：12周
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通过自动临床化学分析仪测量 U/L 中的血丙氨酸转氨酶 (ALT) 活性作为肝功能指数。
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12周
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血肌酐水平（mg/dL）
大体时间：基线
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通过自动临床化学分析仪测量血肌酐水平作为肾功能。
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基线
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12 周时基线血肌酐水平的变化
大体时间：12周
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通过自动临床化学分析仪测量血肌酐水平作为肾功能。
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12周
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血液前白蛋白水平（mg/dL）
大体时间：基线
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通过自动临床化学分析仪测量血液前白蛋白水平（mg/dL）作为营养状况的指标。
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基线
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12 周时血液前白蛋白基线水平的变化
大体时间：12周
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通过自动临床化学分析仪测量血液前白蛋白水平（mg/dL）作为营养状况的指标。
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12周
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血液 25-羟基维生素 D 水平（ng/mL）
大体时间：基线
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通过自动临床化学分析仪测量血液中 25-羟基维生素 D 水平（以 ng/mL 为单位）作为营养状况的指标。
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基线
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12 周时血液 25-羟基维生素 D 水平相对于基线的变化
大体时间：12周
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通过自动临床化学分析仪测量血液中 25-羟基维生素 D 水平（以 ng/mL 为单位）作为营养状况的指标。
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12周
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高敏 C 反应蛋白，单位为 mg/dL
大体时间：基线
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高敏C反应蛋白（hsCRP）作为炎症指标采用自动化临床生化分析仪测定。
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基线
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12 周时高敏 C 反应蛋白相对于基线的变化
大体时间：12周
|
高敏C反应蛋白（hsCRP）作为炎症指标采用自动化临床生化分析仪测定。
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12周
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空腹血糖 mg/dL
大体时间：基线
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通过自动临床化学分析仪测量作为胰岛素抵抗指标的以mg/dL表示的血液空腹血糖水平。
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基线
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12 周时空腹血糖基线的变化
大体时间：12周
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通过自动临床化学分析仪测量作为胰岛素抵抗指标的以mg/dL表示的血液空腹血糖水平。
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12周
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血胰岛素水平（毫国际单位/L）
大体时间：基线
|
以毫国际单位/L 表示的血液胰岛素水平作为胰岛素抵抗指标通过商业试剂盒测量。
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基线
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12 周时血胰岛素水平相对于基线的变化
大体时间：12周
|
以毫国际单位/L 表示的血液胰岛素水平作为胰岛素抵抗指标通过商业试剂盒测量。
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12周
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血液 HbA1c 百分比
大体时间：基线
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通过自动临床化学分析仪测量作为胰岛素抵抗指标的血液 HbA1c 百分比。
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基线
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12 周时血液 HbA1c 相对于基线的变化
大体时间：12周
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通过自动临床化学分析仪测量作为胰岛素抵抗指标的血液 HbA1c 百分比。
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12周
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稳态模型评估-胰岛素抵抗指数（HOMA-IR）
大体时间：基线
|
HOMA-IR的计算公式为：空腹胰岛素（μU/mL）×空腹血糖（mmol/L）/22.5
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基线
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12 周时基线稳态模型评估-胰岛素抵抗指数 (HOMA-IR) 的变化
大体时间：12周
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HOMA-IR的计算公式为：空腹胰岛素（μU/mL）×空腹血糖（mmol/L）/22.5
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12周
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血液胰岛素样生长因子 1（mg/dL）
大体时间：基线
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被认为与肌肉中蛋白质合成相关的血液胰岛素样生长因子1（IGF-1）水平通过化学发光免疫测定法测量。
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基线
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12 周时血液胰岛素样生长因子 1 相对于基线的变化
大体时间：12周
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被认为与肌肉中蛋白质合成相关的血液胰岛素样生长因子1（IGF-1）水平通过化学发光免疫测定法测量。
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12周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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饮食评估
大体时间：基线
|
饮食数据是根据疗养院的膳食菜单收集的，包括实验开始和结束时的一个工作日和两个周末。
护理人员记录参与者的实际食物摄入量。
总能量、碳水化合物、蛋白质和脂肪的摄入量是根据卫生部食品和药物管理局组织法创建的食物和营养数据库，使用 E Kitchen 营养分析软件 (E Kitchen Business, Taichung, Taiwan) 进行分析的和福利，台湾。
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基线
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12 周时基线饮食评估的变化
大体时间：12周
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饮食数据是根据疗养院的膳食菜单收集的，包括实验开始和结束时的一个工作日和两个周末。
护理人员记录参与者的实际食物摄入量。
总能量、碳水化合物、蛋白质和脂肪的摄入量是根据卫生部食品和药物管理局组织法创建的食物和营养数据库，使用 E Kitchen 营养分析软件 (E Kitchen Business, Taichung, Taiwan) 进行分析的和福利，台湾。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月24日
初级完成 (实际的)
2018年1月23日
研究完成 (实际的)
2018年3月23日
研究注册日期
首次提交
2021年5月24日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月31日
首次发布 (实际的)
2021年9月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月31日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
牛奶补充剂的临床试验
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)完全的