UCLA周産期生物標本リポジトリ

プロジェクトの期間 - 5 年。 参加者のおおよその数 - 500。 訪問回数 - 1回から6回。被験者の研究への参加期間 - 1日から12か月。 経過観察期間：入学から産後通院まで。 対象となるコア変数には、出産者/胎児/新生児の臨床的特徴と関連する生体サンプルが含まれます: 母体血、臍帯血、血漿、血清、尿、母乳、胎盤、臍帯、羊水、受胎産物 (POC)、および細胞株。 生体試料の収集と保持は、UCLA ヘルス メディカル センターでの周産期の病理学のケース全体で研究チームによって最大 15 年間行われます。

生体試料は、周産期リポジトリに前向きに収集されます。 臨床データは生体試料にリンクされます。

レポジトリ プロトコルへの参加は、外来患者および入院患者の PI/被指名者によって提供されます。 適格基準は、ベースライン訪問中にチェックされます。 インフォームド コンセント フォームは、登録時に署名する必要があります。その後、ベースラインの病歴が収集されます。 手順と評価は、UCLA Health の日常的な基準に従って実施され、利用可能であると文書化されます (インフォームド コンセントを除く)。

登録/ベースライン訪問: 同意後、出産者は血液 (母体血) または/および尿検体をリポジトリに寄付するよう求められます。 訓練を受けた研究チームの担当者が、標準的な操作手順に従って生体試料を収集します。 研究プロトコルは、臨床検査のための定期的な採血と組み合わせた手順として、血液サンプルの収集を規定しています。

研究目的のために、静脈母体血の少量の追加量を収集することを目的としています - 手順ごとに 10 mL 未満です。 研究のために採血する頻度は、1 週間に 2 回を超えてはなりません。 採血は次のように行われます: レッド トップ チューブ (セロロジー チューブ) - 少なくとも 4 mL、ラベンダー トップ チューブ (EDTA チューブ) - 少なくとも 4 mL。 全血、血漿、および血清バンク用に血液サンプルを収集します。

分娩後のさい帯血採取は、同じ順序で1回行います。 研究プロトコルには、静脈血や尿など、生きている新生児の標本の収集は含まれていません。

フォローアップ訪問: 妊娠中の出産者の場合、PI の決定に基づいて、フォローアップ訪問中の生体試料の提供は任意です。 リポジトリの資料は、追跡調査の訪問中に研究チームによって収集されます (妊娠期ごとに 1 回ずつ):

1. 第 3 期の来院 (受胎から 12 週まで): 病歴、妊娠および胎児の状態、AE、バイオバンク標本: 血液および尿。
2. 第 2 学期の訪問 (13 週から 27 週まで): 病歴、妊娠および胎児の状態、AE、バイオバンク検体: 血液および尿。
3. 第 3 期の来院: (28 週から出産まで): 病歴、妊娠および胎児の状態、バイオバンク検体: 血液および尿。

分娩/妊娠終了時の訪問: 病歴、妊娠状態、妊娠転帰、新生児/胎児の状態、新生児/胎児の転帰、AE、バイオバンク検体: 母体血、臍帯血 (UC 血液)、母体尿、胎盤、臍帯、羊水体液。

臍帯と胎盤は一時的な胎児器官です。 レポジトリ収集のために、胎盤、臍帯、ひいては臍帯血は、出産後にレポジトリの目的で取得されます。

流産、流産、または死産の場合、参加者は POC 組織をリポジトリに寄付するよう求められます。

産後の訪問: 病歴、妊娠の転帰、新生児の状態、新生児の転帰、AE、バイオバンク標本: 母体の血液、母体の尿、母乳。

妊娠していない健康なボランティアの場合、プロジェクトへの参加は、1 回限りの生体試料の寄付と医療記録へのアクセスの許可に限定されます。

必要な臨床情報を収集した後、参加者の個人を特定できる情報はすべて暗号化されます。 PI はコードへのアクセスを保持します。

MTA の取り決めとリポジトリへのアクセスを第三者に提供する場合、匿名化された参加者の情報と匿名化された生体試料のみを共有できます。