Deposito di campioni biologici perinatali dell'UCLA

Durata del progetto - 5 anni. Il numero approssimativo di partecipanti - 500. Il numero di visite - da uno a 6. Durata della partecipazione del soggetto allo studio - da 1 giorno a 12 mesi. Periodo di follow-up: dall'arruolamento alla visita postpartum. Le principali variabili di interesse comprendono le caratteristiche cliniche della persona che partorisce/feto/neonato e i relativi campioni biologici: sangue materno, sangue del cordone ombelicale, plasma, siero, urina, latte materno, placenta, cordone ombelicale, liquido amniotico, il prodotto del concepimento (POC), e linee cellulari. La raccolta e la conservazione dei campioni biologici saranno eseguite dal team di studio attraverso casi di patologia perinatale presso i centri medici sanitari dell'UCLA per un massimo di 15 anni.

I campioni biologici saranno raccolti in modo prospettico nel repository perinatale. I dati clinici saranno collegati ai campioni biologici.

La partecipazione al protocollo di deposito può essere offerta dal PI/designato per i pazienti ambulatoriali e ricoverati. I criteri di ammissibilità saranno controllati durante la visita di riferimento. Il modulo di consenso informato deve essere firmato al momento dell'arruolamento, a seguito del quale verrà raccolta la storia medica di riferimento. Le procedure e le valutazioni saranno eseguite secondo lo standard di routine presso l'UCLA Health e sono documentate come disponibili (ad eccezione del consenso informato).

Iscrizione/Visita di base: dopo aver acconsentito, alla persona che sta per partorire verrà chiesto di donare sangue (sangue materno) o/e campioni di urina al Deposito. Il personale del team di ricerca addestrato raccoglierà i campioni biologici secondo le procedure operative standard. Il protocollo dello studio prevede la raccolta di campioni di sangue come procedura combinata con il prelievo di sangue di routine per i test clinici di laboratorio.

Per scopi di ricerca, si intende raccogliere una piccola quantità aggiuntiva di sangue venoso materno - meno di 10 ml per procedura. Il sangue non verrà prelevato per la ricerca più spesso di due volte in una sola settimana. I prelievi di sangue verranno eseguiti come segue: Red Top Tube (provetta per sierologia) - almeno 4 mL e Lavender Top Tube (provetta EDTA) - almeno 4 mL. Verranno raccolti campioni di sangue per la conservazione del sangue intero, del plasma e del siero.

La raccolta del sangue cordonale dopo il parto verrà eseguita una volta nello stesso ordine. Il protocollo di ricerca non prevede la raccolta di campioni di neonati vitali, come sangue venoso o urina.

Visite di follow-up: per le partorienti incinte, la donazione di campioni biologici durante le visite di follow-up è facoltativa, in base alla decisione del PI. Il materiale di deposito sarà raccolto dal gruppo di ricerca durante le visite di ricerca di follow-up (ciascuna una volta per trimestre di gravidanza):

1. Visita del 1° trimestre (dal concepimento alla 12a settimana): anamnesi, gravidanza e stato fetale, AE, campioni della biobanca: sangue e urine.
2. Visita del 2° trimestre (dalla settimana 13 alla settimana 27): anamnesi, gravidanza e stato fetale, AE, campioni della biobanca: sangue e urine.
3. Visita del III trimestre: (dalla 28a settimana fino alla nascita): anamnesi, gravidanza e stato del feto, campioni della biobanca: sangue e urine.

Visita al parto/di fine gravidanza: anamnesi, stato della gravidanza, esito della gravidanza, stato neonatale/fetale, esito neonatale/fetale, AE, campioni della biobanca: sangue materno, sangue del cordone ombelicale (sangue UC), urina materna, placenta, cordone ombelicale, amniotico fluido.

Il cordone ombelicale e la placenta sono organi temporanei del feto. Per la raccolta del Deposito, la placenta, il cordone ombelicale e, quindi, il sangue cordonale, saranno prelevati ai fini del Deposito dopo il parto.

In caso di aborto spontaneo, aborto o parto morto, al partecipante verrà chiesto di donare tessuto POC al Deposito.

Visita postpartum: anamnesi, esito della gravidanza, stato neonatale, esito neonatale, AE, campioni della biobanca: sangue materno, urina materna, latte materno.

Per le volontarie sane non gravide, la partecipazione al progetto è limitata alla donazione una tantum di campioni biologici e all'accesso alla propria cartella clinica.

Dopo aver raccolto le informazioni cliniche necessarie, tutte le informazioni di identificazione personale del partecipante verranno codificate. Il PI manterrà l'accesso ai codici.

In caso di accordo MTA e di fornitura dell'accesso all'Archivio a terzi, è possibile condividere solo le informazioni dei partecipanti anonimi e i campioni biologici anonimizzati.