UCLA Perinatale Biospecimen-opslagplaats

Duur van het project - 5 jaar. Het geschatte aantal deelnemers - 500. Het aantal bezoeken - van één tot 6. Duur van de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek - van 1 dag tot 12 maanden. Vervolgperiode: van inschrijving tot postpartumbezoek. Kernvariabelen die van belang zijn, omvatten de klinische kenmerken van de barende persoon/foetus/pasgeborene en relevante biologische monsters: maternaal bloed, navelstrengbloed, plasma, serum, urine, moedermelk, placenta, navelstreng, vruchtwater, het product van conceptie (POC), en cellijnen. Het onderzoeksteam zal gedurende maximaal 15 jaar de biospecimens verzamelen en bewaren voor gevallen van perinatale pathologie in de UCLA Health Medical Centers.

Biospecimens zullen prospectief worden verzameld in de perinatale repository. Klinische gegevens worden gekoppeld aan de biospecimens.

Deelname aan het Repository Protocol kan aangeboden worden door de PI/aangewezene voor de poliklinische en intramurale patiënten. De geschiktheidscriteria worden gecontroleerd tijdens het basisbezoek. Het formulier voor geïnformeerde toestemming moet worden ondertekend bij inschrijving, waarna de basislijn van de medische geschiedenis zal worden verzameld. Procedures en beoordelingen zullen worden uitgevoerd volgens de routinestandaard bij UCLA Health en worden gedocumenteerd zoals beschikbaar (met uitzondering van geïnformeerde toestemming).

Inschrijving/basislijnbezoek: Na toestemming wordt de barende gevraagd om bloed (bloed van de moeder) en/of urine te doneren aan de bewaarplaats. Getraind personeel van het onderzoeksteam zal de biospecimens verzamelen volgens standaardwerkwijzen. Het onderzoeksprotocol voorziet in het afnemen van bloedmonsters als een procedure gecombineerd met routinematige bloedafname voor klinische laboratoriumtesten.

Voor onderzoeksdoeleinden is het de bedoeling om een ​​kleine extra hoeveelheid veneus moederlijk bloed te verzamelen - minder dan 10 ml per procedure. Het bloed wordt niet vaker dan twee keer per week afgenomen voor onderzoek. Bloedafnames worden als volgt uitgevoerd: Red Top Tube (serologiebuis) - minimaal 4 ml en Lavender Top Tube (EDTA-buis) - minimaal 4 ml. Er zullen bloedmonsters worden verzameld voor het bewaren van volbloed, plasma en serum.

Het navelstrengbloed na de bevalling wordt eenmalig in dezelfde volgorde afgenomen. Het onderzoeksprotocol omvat geen afname van monsters van de vitale pasgeborenen, zoals veneus bloed of urine.

Vervolgbezoeken: Voor zwangere bevallingen is donatie van lichaamsmateriaal tijdens vervolgbezoeken optioneel, op basis van het PI-besluit. Repository Materiaal wordt verzameld door het onderzoeksteam tijdens vervolgonderzoeksbezoeken (elk eenmaal per zwangerschapstrimester):

1. St Trimester Bezoek (van conceptie tot 12 weken): medische geschiedenis, zwangerschap en foetusstatus, AE, biobankspecimens: bloed en urine.
2. nd trimesterbezoek (van week 13 tot week 27): medische geschiedenis, zwangerschap en foetusstatus, AE, biobankspecimens: bloed en urine.
3. rd trimesterbezoek: (van week 28 tot geboorte): medische geschiedenis, zwangerschap en foetusstatus, biobankspecimens: bloed en urine.

Bevalling/einde zwangerschap Bezoek: medische geschiedenis, zwangerschapsstatus, zwangerschapsuitkomst, neonatale/foetusstatus, neonatale/foetusuitkomst, AE, biobankspecimens: maternaal bloed, navelstrengbloed (UC-bloed), maternale urine, placenta, navelstreng, vruchtwater vloeistof.

De navelstreng en de placenta zijn tijdelijke organen van de foetus. Voor de Repository-collectie zullen na de bevalling placenta, navelstreng en dus navelstrengbloed worden verkregen voor de Repository-doeleinden.

In het geval van een miskraam, abortus of doodgeboorte wordt de deelnemer gevraagd om POC-weefsel te doneren aan de Bewaarplaats.

Postpartumbezoek: medische geschiedenis, zwangerschapsuitkomst, neonatale status, neonatale uitkomst, AE, biobankspecimens: maternaal bloed, maternale urine, moedermelk.

Voor niet-zwangere gezonde vrijwilligers is deelname aan het project beperkt tot de eenmalige donatie van lichaamsmateriaal en het verlenen van toegang tot hun medisch dossier.

Na het verzamelen van de nodige klinische informatie, wordt alle persoonlijk identificeerbare informatie van de deelnemer gecodeerd. De PI behoudt toegang tot de codes.

In het geval van een MTA-overeenkomst en het verlenen van toegang tot de Repository aan de derde partij, kunnen alleen geanonimiseerde informatie van deelnemers en geanonimiseerde biospecimens worden gedeeld.