Repositorio de muestras biológicas perinatales de UCLA

Duración del proyecto - 5 años. El número aproximado de participantes - 500. El número de visitas: de una a 6. Duración de la participación del sujeto en el estudio: de 1 día a 12 meses. Período de seguimiento: desde la inscripción hasta la visita posparto. Las variables centrales de interés comprenden las características clínicas de la persona que da a luz, el feto o el recién nacido y las muestras biológicas relevantes: sangre materna, sangre del cordón umbilical, plasma, suero, orina, leche materna, placenta, cordón umbilical, líquido amniótico, producto de la concepción (POC), y líneas celulares. El equipo de estudio realizará la recolección y conservación de las muestras biológicas en todos los casos de patología perinatal en los Centros Médicos de UCLA Health hasta por 15 años.

Las muestras biológicas se recolectarán prospectivamente en el Depósito Perinatal. Los datos clínicos se vincularán a las muestras biológicas.

El PI/persona designada puede ofrecer la participación en el Protocolo de depósito para los pacientes ambulatorios y hospitalizados. Los criterios de elegibilidad se verificarán durante la visita inicial. El formulario de consentimiento informado debe firmarse en el momento de la inscripción, después de lo cual se recopilará el historial médico de referencia. Los procedimientos y las evaluaciones se realizarán de acuerdo con el estándar de rutina en UCLA Health y se documentarán como disponibles (con la excepción del consentimiento informado).

Inscripción/Visita inicial: Después de dar su consentimiento, se le pedirá a la persona que da a luz que done sangre (sangre materna) o una muestra de orina al Depósito. El personal capacitado del equipo de investigación recolectará las muestras biológicas según los procedimientos operativos estándar. El protocolo del estudio prevé la recolección de muestras de sangre como un procedimiento combinado con el muestreo de sangre de rutina para las pruebas de laboratorio clínico.

Para fines de investigación, se pretende recolectar una pequeña cantidad adicional de sangre materna venosa, menos de 10 ml por procedimiento. No se extraerá sangre para investigación más de dos veces en una sola semana. Las extracciones de sangre se realizarán de la siguiente manera: Red Top Tube (tubo de serología): al menos 4 ml y Lavender Top Tube (tubo EDTA): al menos 4 ml. Se recolectarán muestras de sangre para bancos de sangre entera, plasma y suero.

La recolección de la sangre del cordón después del parto se realizará una vez en el mismo orden. El Protocolo de investigación no implica la recolección de muestras de los recién nacidos vitales, como sangre venosa u orina.

Visitas de seguimiento: para las personas embarazadas que dan a luz, la donación de muestras biológicas durante las visitas de seguimiento es opcional, según la decisión del PI. El material de depósito será recopilado por el equipo de investigación durante las visitas de investigación de seguimiento (cada una una vez por trimestre de embarazo):

1. Visita del primer trimestre (desde la concepción hasta las 12 semanas): historial médico, estado de embarazo y feto, EA, muestras del biobanco: sangre y orina.
2. Visita del 2º Trimestre (de la semana 13 a la semana 27): historial médico, estado de embarazo y feto, EA, muestras del biobanco: sangre y orina.
3. Visita del tercer trimestre: (desde la semana 28 hasta el nacimiento): historial médico, estado de embarazo y feto, muestras del biobanco: sangre y orina.

Visita de parto/final del embarazo: Historial médico, estado del embarazo, resultado del embarazo, estado neonatal/feto, resultado neonatal/feto, AE, muestras del biobanco: sangre materna, sangre del cordón umbilical (sangre UC), orina materna, placenta, cordón umbilical, sangre amniótica líquido.

El cordón umbilical y la placenta son órganos temporales del feto. Para la recolección del Repositorio, la placenta, el cordón umbilical y, por lo tanto, la sangre del cordón, se obtendrán para los fines del Repositorio después del parto.

En caso de aborto espontáneo, aborto o muerte fetal, se le pedirá al participante que done tejido POC al Repositorio.

Visita posparto: Historia clínica, resultado del embarazo, estado neonatal, resultado neonatal, EA, muestras del biobanco: sangre materna, orina materna, leche materna.

Para las voluntarias sanas no embarazadas, la participación en el proyecto se limita a la donación única de muestras biológicas y al otorgamiento de acceso a sus registros médicos.

Después de recopilar la información clínica necesaria, se codificará toda la información de identificación personal del participante. El IP conservará el acceso a los códigos.

En el caso de un acuerdo de MTA y proporcionando acceso al Repositorio a un tercero, solo se puede compartir la información de los participantes anonimizados y las muestras biológicas anonimizadas.