UCLA Perinatal Biospecimen Repository

Doba trvání projektu - 5 let. Přibližný počet účastníků - 500. Počet návštěv - od 1 do 6. Délka účasti subjektu ve studii - od 1 dne do 12 měsíců. Následné období: od zápisu do poporodní návštěvy. Mezi základní proměnné zájmu patří klinické charakteristiky rodící osoby/plodu/novorozence a příslušné biologické vzorky: mateřská krev, pupečníková krev, plazma, sérum, moč, mateřské mléko, placenta, pupeční šňůra, plodová voda, produkt početí (POC), a buněčné linie. Sběr a uchovávání biovzorků bude prováděn studijním týmem napříč případy perinatální patologie v UCLA Health Medical Centers po dobu až 15 let.

Biovzorky budou shromažďovány prospektivně do perinatálního úložiště. Klinická data budou spojena s biovzorky.

Účast v Protokolu úložiště může nabídnout PI/ pověřená osoba pro ambulantní a hospitalizované pacienty. Kritéria způsobilosti budou zkontrolována během základní návštěvy. Formulář informovaného souhlasu by měl být podepsán při zápisu, po kterém bude shromážděna základní anamnéza. Postupy a hodnocení budou prováděny podle rutinního standardu v UCLA Health a jsou zdokumentovány jako dostupné (s výjimkou informovaného souhlasu).

Zápis/základní návštěva: Po souhlasu bude rodička požádána, aby darovala krev (mateřskou krev) nebo/a vzorek moči do Úložiště. Vyškolení pracovníci výzkumného týmu odeberou biovzorky podle standardních operačních postupů. Protokol studie stanoví odběr vzorků krve jako postup kombinovaný s rutinním odběrem krve pro klinické laboratorní testování.

Pro účely výzkumu je určeno k odběru malého dodatečného množství venózní mateřské krve – méně než 10 ml na výkon. Krev nebude pro výzkum odebírána častěji než dvakrát za jediný týden. Odběry krve budou provedeny následovně: Zkumavka s červeným vrchem (sérologická zkumavka) - alespoň 4 ml a zkumavka s levandulovým horním koncem (zkumavka EDTA) - alespoň 4 ml. Budou odebrány vzorky krve pro banku plné krve, plazmy a séra.

Odběr pupečníkové krve po porodu bude proveden jednou ve stejném pořadí. Výzkumný protokol nezahrnuje odběr žádných vzorků vitálních novorozenců, jako je venózní krev nebo moč.

Následné návštěvy: Pro těhotné rodící osoby je darování biovzorků během následných návštěv dobrovolné na základě rozhodnutí PI. Úložný materiál bude shromažďován výzkumným týmem během následných výzkumných návštěv (každou jednou za trimestr těhotenství):

1. Návštěva ve st. trimestru (od početí do 12. týdne): anamnéza, stav těhotenství a plodu, AE, vzorky z biobanky: krev a moč.
2. Návštěva v trimestru (od týdne 13 do týdne 27): anamnéza, stav těhotenství a plodu, AE, vzorky biobanky: krev a moč.
3. Návštěva v druhém trimestru: (od 28. týdne do narození): anamnéza, těhotenství a stav plodu, vzorky biobanky: krev a moč.

Porod / Návštěva na konci těhotenství: Lékařská anamnéza, stav těhotenství, výsledek těhotenství, stav novorozence/plodu, výsledek novorozence/plodu, AE, vzorky z biobanky: mateřská krev, pupečníková krev (UC krev), mateřská moč, placenta, pupeční šňůra, plodová voda tekutina.

Pupečník a placenta jsou dočasné orgány plodu. Pro odběr Úložiště bude po porodu pro účely Úložiště získávána placenta, pupeční šňůra, potažmo pupečníková krev.

V případě potratu, potratu nebo mrtvého porodu bude účastník požádán, aby daroval tkáň POC do Úložiště.

Poporodní návštěva: anamnéza, výsledek těhotenství, novorozenecký stav, výsledek novorozence, AE, vzorky z biobanky: mateřská krev, mateřská moč, mateřské mléko.

Pro zdravé dobrovolnice, které nejsou těhotné, je účast v projektu omezena na jednorázové darování biovzorků a poskytnutí přístupu k jejich lékařským záznamům.

Po shromáždění nezbytných klinických informací budou všechny osobní údaje účastníka zakódovány. PI si zachová přístup ke kódům.

V případě ujednání MTA a poskytnutí přístupu do Úložiště třetí straně mohou být sdíleny pouze deidentifikované informace účastníků a deidentifikované biovzorky.