UCLA Perinatal Biospecimen Repository

Dauer des Projekts - 5 Jahre. Die ungefähre Anzahl der Teilnehmer - 500. Die Anzahl der Besuche - von einem bis 6. Dauer der Teilnahme des Subjekts an der Studie - von 1 Tag bis 12 Monate. Nachbeobachtungszeitraum: von der Einschreibung bis zum Besuch nach der Geburt. Zu den interessierenden Kernvariablen gehören die klinischen Merkmale der gebärenden Person/des Fötus/des Neugeborenen und relevante biologische Proben: mütterliches Blut, Nabelschnurblut, Plasma, Serum, Urin, Muttermilch, Plazenta, Nabelschnur, Fruchtwasser, Empfängnisprodukt (POC), und Zelllinien. Die Entnahme und Aufbewahrung der Bioproben wird vom Studienteam bei perinatalen Pathologiefällen in den UCLA Health Medical Centers für bis zu 15 Jahre durchgeführt.

Bioproben werden prospektiv im Perinatal Repository gesammelt. Klinische Daten werden mit den Bioproben verknüpft.

Die Teilnahme am Repository-Protokoll kann vom PI/Beauftragten für ambulante und stationäre Patienten angeboten werden. Die Eignungskriterien werden während des Baseline-Besuchs überprüft. Die Einverständniserklärung sollte bei der Anmeldung unterschrieben werden, woraufhin die Anamnese erhoben wird. Verfahren und Beurteilungen werden gemäß dem Routinestandard bei UCLA Health durchgeführt und werden, sofern verfügbar, dokumentiert (mit Ausnahme der Einverständniserklärung).

Registrierung/ Baseline-Besuch: Nach Zustimmung wird die gebärende Person gebeten, Blut (mütterliches Blut) und/oder eine Urinprobe an das Endlager zu spenden. Geschultes Personal des Forschungsteams entnimmt die Bioproben gemäß Standardarbeitsanweisungen. Das Studienprotokoll sieht die Entnahme von Blutproben als Verfahren in Kombination mit einer routinemäßigen Blutentnahme für klinische Labortests vor.

Zu Forschungszwecken soll eine kleine zusätzliche Menge des venösen mütterlichen Blutes entnommen werden – weniger als 10 ml pro Eingriff. Das Blut wird für Forschungszwecke nicht öfter als zweimal in einer Woche abgenommen. Blutentnahmen werden wie folgt durchgeführt: Röhrchen mit rotem Verschluss (Serologie-Röhrchen) – mindestens 4 ml und Röhrchen mit lavendelfarbenem Verschluss (EDTA-Röhrchen) – mindestens 4 ml. Blutproben werden für Vollblut-, Plasma- und Serumbanken gesammelt.

Die Entnahme des Nabelschnurblutes nach der Entbindung erfolgt einmalig in derselben Reihenfolge. Das Forschungsprotokoll beinhaltet keine Entnahme von Proben lebenswichtiger Neugeborener wie venöses Blut oder Urin.

Nachsorgeuntersuchungen: Für schwangere Gebärende ist die Spende von Bioproben während der Nachsorgeuntersuchungen optional, basierend auf der PI-Entscheidung. Repositoriumsmaterial wird vom Forschungsteam bei Folgeuntersuchungen (jeweils einmal pro Schwangerschaftstrimester) gesammelt:

1. Besuch im 1. Trimester (von der Empfängnis bis zur 12. Woche): Anamnese, Schwangerschafts- und Fötusstatus, AE, Biobankproben: Blut und Urin.
2. Besuch im 2. Trimester (von Woche 13 bis Woche 27): Anamnese, Schwangerschafts- und Fötusstatus, AE, Biobankproben: Blut und Urin.
3. Besuch im rd. Trimester: (ab Woche 28 bis zur Geburt): Anamnese, Schwangerschafts- und Fötusstatus, Biobankproben: Blut und Urin.

Besuch bei Entbindung/Schwangerschaftsende: Krankengeschichte, Schwangerschaftsstatus, Schwangerschaftsausgang, Neugeborenen-/Fötusstatus, Neugeborenen-/Fötusausgang, AE, Biobankproben: mütterliches Blut, Nabelschnurblut (UC-Blut), mütterlicher Urin, Plazenta, Nabelschnur, Fruchtwasser Fluid.

Die Nabelschnur und die Plazenta sind temporäre Organe des Fötus. Für die Endlagerentnahme werden Plazenta, Nabelschnur und damit Nabelschnurblut nach der Geburt für Endlagerzwecke gewonnen.

Im Falle einer Fehlgeburt, Abtreibung oder Totgeburt wird der Teilnehmer gebeten, POC-Gewebe an das Repository zu spenden.

Besuch nach der Geburt: Krankengeschichte, Schwangerschaftsausgang, Neugeborenenstatus, Neugeborenenausgang, UE, Biobankproben: mütterliches Blut, mütterlicher Urin, Muttermilch.

Für nicht schwangere gesunde Freiwillige beschränkt sich die Teilnahme am Projekt auf die einmalige Spende von Bioproben und die Gewährung von Einsicht in ihre Krankenakte.

Nach dem Sammeln der notwendigen klinischen Informationen werden alle persönlich identifizierbaren Informationen des Teilnehmers verschlüsselt. Der PI behält den Zugriff auf die Codes.

Im Falle einer MTA-Vereinbarung und Bereitstellung des Zugriffs auf das Repository für Dritte können nur anonymisierte Teilnehmerinformationen und anonymisierte Bioproben weitergegeben werden.