加州大学洛杉矶分校围产期生物样本库
这项由研究者发起的前瞻性观察性队列研究的目的是建立新的 UCLA 围产期生物样本库（Perinatal Repository），用于收集、存储和分发具有围产期病理学的参与者的人类数据和生物样本。 将在 Afshar 实验室创建与研究方案相关的妊娠病理学安全和共享的高质量临床数据和生物标本资源（存储库材料）。 感兴趣的核心变量包括临床特征和相关生物样本。 收集围产期数据的意图有助于提高去识别化生物储存库在妊娠风险结局研究中的效率和有效性。
该项目的主要目标是：
- 为临床和生物样本数据设计病例报告表 (CRF)。
- 创建和更新特定于项目的政策、协议和标准操作程序 (SOP)。
- 开发数据管理系统以确保个人健康信息去识别化、数据完整性、参与者福利和协议合规性。
- 为存储库制定和实施质量管理体系。
- 收集并记录在 Repository 协议相关的临床信息中。
- 组织一个一致的系统来储存高质量的生物样本，同时保护参与者-捐赠者的安全和隐私。
- 建立存储库材料传播和研究合作的政策和程序。
- 分析知识库创建的科学结果。 该研究的第二个目的是提供一种机制来存储和共享用于研究目的的去识别生物样本和有关有不良妊娠结局风险的参与者的信息。
研究概览
详细说明
项目持续时间 - 5 年。 参与者的大约人数 - 500。 访问次数 - 从 1 到 6。 受试者参与研究的持续时间 - 从 1 天到 12 个月。 随访时间：从入组到产后访视。 感兴趣的核心变量包括分娩者/胎儿/新生儿的临床特征和相关生物样本：母血、脐带血、血浆、血清、尿液、母乳、胎盘、脐带、羊水、受孕产物 (POC)、和细胞系。 生物样本的收集和保留将由研究小组在加州大学洛杉矶分校健康医疗中心的围产期病理学病例中进行长达 15 年。
生物样本将被前瞻性地收集到围产期储存库中。 临床数据将与生物样本相关联。
PI/指定人员可以为门诊和住院患者提供参与存储库协议的机会。 在基线访问期间将检查资格标准。 应在登记时签署知情同意书，之后将收集基线病史。 程序和评估将根据 UCLA Health 的常规标准进行，并记录在案（知情同意除外）。
登记/基线访问：同意后，分娩者将被要求向储存库捐献血液（母血）或/和尿液样本。 训练有素的研究团队人员将按照标准操作程序收集生物样本。 研究方案规定将血样采集作为与用于临床实验室测试的常规血样相结合的程序。
出于研究目的，它旨在收集少量额外的母体静脉血——每次手术少于 10 毫升。 一周内抽血进行研究的次数不会超过两次。 抽血将按如下方式进行：红色顶管（血清学管）- 至少 4 mL 和淡紫色顶管（EDTA 管）- 至少 4 mL。 将收集血样用于全血、血浆和血清库。
分娩后的脐带血采集将按相同顺序进行一次。 研究方案不涉及收集任何重要新生儿的标本，例如静脉血或尿液。
后续访问：对于怀孕的分娩者，根据 PI 的决定，在后续访问期间捐赠生物样本是可选的。 研究小组将在后续研究访问期间收集存储材料（每个怀孕三个月一次）：
- st 孕期访视（从受孕到 12 周）：病史、妊娠和胎儿状况、AE、生物样本库标本：血液和尿液。
- nd Trimester Visit（从第 13 周到第 27 周）：病史、妊娠和胎儿状况、AE、生物样本库标本：血液和尿液。
- rd 三个月就诊：（从第 28 周到出生）：病史、妊娠和胎儿状况、生物样本库标本：血液和尿液。
分娩/妊娠结束访视：病史、妊娠状态、妊娠结局、新生儿/胎儿状态、新生儿/胎儿结局、AE、生物样本库标本：母血、脐带血（UC 血）、母尿、胎盘、脐带、羊膜体液。
脐带和胎盘是胎儿的临时器官。 对于 Repository 收集，将在分娩后为 Repository 收集胎盘、脐带和脐带血。
如果发生流产、流产或死产，参与者将被要求向储存库捐赠 POC 组织。
产后访视：病史、妊娠结局、新生儿状况、新生儿结局、AE、生物库标本：母体血液、母体尿液、母乳。
对于未怀孕的健康志愿者，参与该项目仅限于一次性生物样本捐赠和允许访问其医疗记录。
在收集必要的临床信息后，将对参与者的所有个人身份信息进行编码。 PI 将保留对代码的访问权限。
在 MTA 安排和向第三方提供存储库访问权限的情况下，只能共享去标识化的参与者信息和去标识化的生物样本。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Yalda Afshar, MD. PhD
- 电话号码：(805) 338-5593
- 邮箱：yafshar@mednet.ucla.edu
研究联系人备份
- 姓名：Jenny Lester, BS
- 电话号码：323-428-2338
- 邮箱：jlester@mednet.ucla.edu
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90095
- 招聘中
- Afshar Lab, Department of Obstetrics & Gynecology, UCLA
-
接触：
- Yalda Afshar, MD, PhD
- 电话号码：(805) 338-5593
- 邮箱：YAfshar@mednet.ucla.edu
-
接触：
- Jenny Lester, MPH
- 电话号码：323-428-2338
- 邮箱：jlester@mednet.ucla.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
适合研究的年龄：儿童、成人 适合研究的性别：所有接受健康志愿者：是 研究人群：任何有围产期病理学风险的 UCLA Health 患者。
预计报名人数：500 人。
描述
纳入标准：
- 18岁及以上患有围产期疾病的孕妇和产后分娩者；
- 健康的孕产妇；
- 健康的非妊娠分娩者（健康的志愿者）。
排除标准：
- 孕妇和产后分娩者不愿提供书面知情同意书以参与该研究。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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第 1 组
有围产期病理的孕妇和产后分娩者。
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第 2 组
健康的孕妇和产后分娩者。
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第 3 组
健康的未怀孕者（健康的志愿者）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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围产期资料库的参与者数量
大体时间：从2021年7月30日至2028年12月31日
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为建立围产期资料库，以收集、储存和分发围产期病理参与者的相关人体数据和生物样本
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从2021年7月30日至2028年12月31日
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Yalda Afshar, MD, PhD, MD. PHD、University of California, Los Angeles
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
研究机构：
围产期存储库将由研究者创建和维护，发起该项目 - Yalda Afshar 博士和指定人员 - Afshar 的实验室。 人员。
研究人员或其他实体对存储库生物样本和/或数据的请求：
创建 Perinatal Repository 的最初任务是为正在进行和未来的临床和非临床研究提供 Afshar 的实验室资源。
可以授予以下人员访问存储库材料的权限：
- 来自加州大学洛杉矶分校的PI；
- 其他高校的PI；
- 从事健康科学和生物技术领域研究的机构/实体。
- Afshar 实验室外部的 PI 可以联系存储库的负责人以获取初步信息。 委员会根据加州大学洛杉矶分校围产期生物样本库咨询委员会政策制定的条款和条件审查获取数据和/或生物样本的请求的充分性。
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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