UCLA:n perinataalinen bionäytevarasto
Tämän tutkijan aloitteen prospektiivisen havainnoivan kohorttitutkimuksen tarkoituksena on perustaa uusi UCLA:n perinataalinen bionäytevarasto (Perinatal Repository) perinataalista patologiaa sairastavien osallistujien ihmistietojen ja bionäytteiden keräämistä, tallentamista ja jakelua varten. Afsharin laboratorioon luodaan turvallinen ja jaettu korkealaatuinen kliinisen tiedon ja biologisten näytteiden resurssi (Repository Materials) koko raskauspatologiaan liittyen tutkimusprotokolliin. Kiinnostavia keskeisiä muuttujia ovat kliiniset ominaisuudet ja merkitykselliset biologiset näytteet. Aikomus kerätä perinataalista dataa edistää de-identifioidun biovaraston tehokkuutta ja vaikuttavuutta raskausriskin tulostutkimuksessa.
Hankkeen ensisijaiset tavoitteet ovat:
- Suunnitella tapausraporttilomakkeet (CRF) kliinisille ja bionäytetiedoille.
- Luoda ja päivittää projektikohtaisia käytäntöjä, sopimuksia ja vakiotoimintamenettelyjä (SOP).
- Kehittää tiedonhallintajärjestelmää varmistamaan henkilökohtaisten terveystietojen tunnistamisen, tietojen eheyden, osallistujien hyvinvoinnin ja protokollien noudattamisen.
- Kehittää ja toteuttaa arkiston laadunhallintajärjestelmä.
- Kerää ja tallentaa Repository-protokollaan liittyviä kliinisiä tietoja.
- Järjestetään johdonmukainen järjestelmä korkealaatuisten bionäytteiden tallentamiseksi samalla kun suojellaan osallistujien ja luovuttajien turvallisuutta ja yksityisyyttä.
- Luodaan arkiston materiaalien levittämistä ja tutkimusyhteistyötä koskevat periaatteet ja menettelyt.
- Analysoida arkiston luomisen tieteellisiä tuloksia. Tutkimuksen toissijainen tavoite on tarjota mekanismi, jonka avulla voidaan tallentaa ja jakaa tutkimustarkoituksiin de-identifioitu bionäyte ja tietoa osallistujista, joilla on riski raskauden haitallisille tuloksille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Projektin kesto - 5 vuotta. Arvioitu osallistujamäärä - 500. Käyntien määrä - yhdestä 6:een. Koehenkilön tutkimukseen osallistumisen kesto - 1 päivästä 12 kuukauteen. Seurantajakso: ilmoittautumisesta synnytyksen jälkeiseen käyntiin. Kiinnostavia keskeisiä muuttujia ovat synnyttävän/sikiön/vastasyntyneen kliiniset ominaisuudet ja asiaankuuluvat biologiset näytteet: äidin veri, napanuoraveri, plasma, seerumi, virtsa, äidinmaito, istukka, napanuora, lapsivesi, hedelmöitystuote (POC), ja solulinjoja. Tutkimusryhmä suorittaa bionäytteiden keräämisen ja säilyttämisen perinataalisissa patologisissa tapauksissa UCLA:n terveyskeskuksissa enintään 15 vuoden ajan.
Bionäytteet kerätään tulevaisuuteen perinataalivarastoon. Kliiniset tiedot yhdistetään bionäytteisiin.
PI/valtuutettu voi tarjota avo- ja sairaalapotilaille osallistumista Repository Protocoliin. Kelpoisuuskriteerit tarkistetaan peruskäynnin aikana. Ilmoittautumisen yhteydessä tulee allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake, jonka jälkeen perussairaushistoria kerätään. Menettelyt ja arvioinnit suoritetaan UCLA Healthin rutiinistandardien mukaisesti, ja ne dokumentoidaan käytettävissä olevina (poikkeuksena tietoinen suostumus).
Ilmoittautuminen/peruskäynti: Suostumuksensa jälkeen synnyttävää henkilöä pyydetään luovuttamaan verta (äidin verta) ja/ja virtsanäyte varastoon. Koulutettu tutkimusryhmän henkilökunta kerää bionäytteet vakiotoimintamenettelyjen mukaisesti. Tutkimuspöytäkirjassa määrätään verinäytteiden keräämisestä toimenpiteenä yhdistettynä rutiininomaiseen verinäytteenottoon kliinisiä laboratoriotutkimuksia varten.
Tutkimustarkoituksiin on tarkoitus kerätä pieni lisämäärä suonista äidin verta - alle 10 ml toimenpidettä kohden. Veri otetaan tutkimukseen useammin kuin kaksi kertaa yhden viikon aikana. Verinäytteet otetaan seuraavasti: Red Top Tube (serologiaputki) - vähintään 4 ml ja Lavender Top Tube (EDTA-putki) - vähintään 4 ml. Verinäytteitä kerätään kokoverta, plasmaa ja seerumia varten.
Napanuoraveren keräys synnytyksen jälkeen suoritetaan kerran samassa järjestyksessä. Tutkimuspöytäkirja ei sisällä näytteiden, kuten laskimoveren tai virtsan, keräämistä elintärkeistä vastasyntyneistä.
Seurantakäynnit: Raskaana oleville synnyttäville bionäytteiden luovutus seurantakäyntien aikana on vapaaehtoista PI-päätöksen perusteella. Tutkimusryhmä kerää arkiston materiaalia seurantatutkimuskäyntien aikana (jokainen kerran raskauskolmanneksen aikana):
- Kolmanneksen käynti (hedelmöityksestä 12 viikkoon): sairaushistoria, raskaus ja sikiön tila, AE, biopankkinäytteet: veri ja virtsa.
- nd raskauskolmanneksen käynti (viikko 13 - viikko 27): sairaushistoria, raskaus ja sikiön tila, AE, biopankkinäytteet: veri ja virtsa.
- Kolmannen kolmanneksen käynti: (viikosta 28 syntymään asti): sairaushistoria, raskaus ja sikiön tila, biopankkinäytteet: veri ja virtsa.
Toimitus / raskauden päättymiskäynti: sairaushistoria, raskaustila, raskauden lopputulos, vastasyntyneen/sikiön tila, vastasyntyneen/sikiön lopputulos, AE, biopankkinäytteet: äidin veri, napanuoraveri (UC-veri), äidin virtsa, istukka, napanuora, lapsivesi nestettä.
Napanuora ja istukka ovat tilapäisiä sikiön elimiä. Arkiston kokoelmaa varten synnytyksen jälkeen hankitaan istukka, napanuora ja siten napanuoraveri.
Keskenmenon, abortin tai kuolleena syntymän sattuessa osallistujaa pyydetään luovuttamaan POC-kudosta varastoon.
Synnytyksen jälkeinen käynti: sairaushistoria, raskauden lopputulos, vastasyntyneen tila, vastasyntyneen lopputulos, AE, biopankkinäytteet: äidin veri, äidin virtsa, rintamaito.
Terveille vapaaehtoisille, jotka eivät ole raskaana, osallistuminen hankkeeseen rajoittuu kertaluonteiseen bionäytteiden luovutukseen ja pääsyn myöntämiseen heidän potilastietoihinsa.
Kun tarvittavat kliiniset tiedot on kerätty, kaikki osallistujan henkilökohtaiset tunnistetiedot koodataan. PI säilyttää pääsyn koodeihin.
MTA-järjestelyssä ja arkiston pääsyn tarjoamisessa kolmannelle osapuolelle voidaan jakaa vain tunnistamattomien osallistujien tietoja ja tunnistamattomia bionäytteitä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yalda Afshar, MD. PhD
- Puhelinnumero: (805) 338-5593
- Sähköposti: yafshar@mednet.ucla.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Anhyo Jeong, BS
- Puhelinnumero: (805) 679-3915
- Sähköposti: AnhyoJeong@mednet.ucla.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Rekrytointi
- Afshar Lab, Department of Obstetrics & Gynecology, UCLA
-
Ottaa yhteyttä:
- Anhyo Jeong, BS
- Puhelinnumero: (805) 679-3915
- Sähköposti: AnhyoJeong@mednet.ucla.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Yalda Afshar, MD, PhD
- Puhelinnumero: 805-338-5593
- Sähköposti: YAfshar@mednet.ucla.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimuskelpoiset iät: Lapsi, aikuiset Sukupuolet, jotka voivat osallistua opintoihin: Kaikki hyväksyvät terveet vapaaehtoiset: Kyllä Tutkimuspopulaatio: Kaikki UCLA Health -potilaat, joilla on perinataalisen patologian riski.
Arvioitu osallistujamäärä: 500 osallistujaa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet raskaana olevat ja synnytyksen jälkeen synnyttäneet henkilöt, joilla on perinataalinen patologia;
- Terveet raskaana olevat ja synnytyksen jälkeen synnyttäneet;
- Terveet, ei-raskaana olevat synnyttävät (terveet vapaaehtoiset).
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva ja synnytyksen jälkeen synnyttävä henkilö, joka ei halua antaa kirjallista suostumusta osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ryhmä 1
Raskaana olevat ja synnytyksen jälkeen synnyttäneet henkilöt, joilla on perinataalinen patologia.
|
|
Ryhmä 2
Terveet raskaana olevat ja synnytyksen jälkeen synnyttäneet.
|
|
Ryhmä 3
Terveet ei-raskaana olevat henkilöt (terveet vapaaehtoiset).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perinataalisen arkiston osallistujien määrä
Aikaikkuna: 30.7.2021 ja 30.7.2026 välisenä aikana.
|
Perustaa perinataalinen tietovarasto perinataalista patologiaa sairastavien osallistujien ihmistietojen ja bionäytteiden keräämistä, tallentamista ja jakelua varten
|
30.7.2021 ja 30.7.2026 välisenä aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yalda Afshar, MD, PhD, MD. PHD, University of California, Los Angeles
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB#21-001018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Opintoorganisaatio:
Perinataalisen arkiston luo ja ylläpitää tutkija, tämän projektin alullepanija - tohtori Yalda Afshar ja nimetty - Afshar's Lab. henkilöstöä.
Tutkijoiden tai muiden tahojen esittämä arkiston bionäytteiden ja/tai tietojen pyyntö:
Perinatal Repositoryn luomisen alkuperäinen tehtävä on tarjota Afshar's Lab -resursseja meneillään olevaan ja tulevaan kliiniseen ja ei-kliiniseen tutkimukseen.
Pääsy arkiston aineistoon voidaan myöntää:
- PI:t UCLA:sta;
- muiden yliopistojen PI:t;
- terveystieteen ja biotekniikan alan tutkimusta harjoittavat laitokset/yksiköt.
- Afshar's Labin ulkopuolinen PI voi ottaa yhteyttä arkiston päällikköön ennakkotietojen saamiseksi. Komitea tarkastelee tietojen ja/tai bionäytteiden hankkimispyyntöjen riittävyyttä UCLA Perinatal Biospecimen Repository Advisory Committeen ohjeiden mukaisesti.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .